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Studio di fattibilità di un nuovo sistema di colonscopia robotica monouso

28 ottobre 2019 aggiornato da: Bio-Medical Engineering (HK) Limited

Uno studio pilota, prospettico, non randomizzato per valutare la sicurezza e la fattibilità di un nuovo sistema di colonscopia robotica monouso ("Sistema NISInspire-C") in soggetti umani

Si tratta di una prova di colonscopia in tandem, non randomizzata, a centro singolo del sistema NISInspire-C, seguita immediatamente da un colonscopio convenzionale (CC). Ogni soggetto sperimentale verrà sottoposto a colonscopia utilizzando il sistema NISInspire-C, seguito immediatamente da CC. Lo scopo di questo studio è ottenere dati osservazionali sul profilo di sicurezza, fattibilità e usabilità del sistema NISInspire-C nell'esecuzione di colonscopia diagnostica in soggetti umani. Verrà inoltre esplorato il livello di dolore procedurale sperimentato dai soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 40 e 70 anni inclusi, al momento del consenso informato
  • Donne di età compresa tra 55 e 70 anni inclusi, al momento del consenso informato (Razionale: includere solo le donne non potenzialmente fertili per evitare soggetti completamente incinti)
  • Adulti sintomatici indicati per colonscopia elettiva o adulti asintomatici disposti a sottoporsi a screening colonscopico per polipi o cancro del colon-retto
  • Adulti senza precedente colonscopia
  • In grado di fornire un modulo di consenso informato scritto approvato da un Comitato Etico Indipendente (IEC)/Institutional Review Board (IRB), prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro colorettale, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da poliposi, poliposi coli familiare, sindrome da cancro colorettale ereditario non poliposico, diverticolite attiva o megacolon tossico
  • Emorragia gastrointestinale inferiore entro 28 giorni prima del giorno della colonscopia
  • Tendenza al sanguinamento nota
  • - Ricevuta terapia antipiastrinica o anticoagulante entro 3 giorni prima del giorno della colonscopia
  • Stenosi del colon nota
  • Diverticoli multipli noti del colon sigmoideo
  • Storia di eventuali procedure chirurgiche addominali o pelviche inclusa la resezione chirurgica del colon e del retto
  • Ernie della parete addominale note
  • Storia di radioterapia all'addome o al bacino
  • Ischemia coronarica nota o ictus cardiovascolare entro 3 mesi prima del giorno della colonscopia
  • Controindicazione all'anestesia proposta
  • - Ricevuto qualsiasi medicinale o trattamento sperimentale entro 28 giorni prima dello screening
  • Qualsiasi condizione, a parere dello sperimentatore, che è instabile e potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e la loro conformità allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti che ricevono colonscopia
Soggetti che ricevono colonscopie in tandem utilizzando il sistema NISInspire-C seguito da una colonscopia convenzionale
Dispositivo: Sistema NISInspire-C
Il sistema NISInspire-C è un sistema di colonscopia robotica monouso costituito da un tubo di inserimento flessibile e sottile progettato per garantire uno screening colorettale non invasivo, affidabile e sicuro. Comprende due componenti: la console NISInspire-C e il colonscopio monouso NISInspire-C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero di eventi avversi
10 giorni
Fattibilità: tasso di intubazione cecale (CIR)
Lasso di tempo: 1 ora
CIR: numero di volte in cui viene raggiunto il cieco
1 ora
Fattibilità: Time-to-Caecum (TTC)
Lasso di tempo: 1 ora
TTC: è ora di raggiungere il cieco
1 ora
Fattibilità: tasso di rilevamento del polipo (PDR)
Lasso di tempo: 1 ora
PDR: Numero di polipi rilevati
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
Feedback sull'uso generale del colonscopio monouso NISInspire-C
Giorno 1 (giorno della procedura)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore intraprocedurale (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
Verrà esplorato il livello di dolore procedurale sperimentato dai soggetti sottoposti alle procedure di colonscopia.
Giorno 1 (giorno della procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-Medical Engineering (HK) Limited

Collaboratori

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Wai Keung Leung, Professor, Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Investigatore principale: Dominic Chi Chung Foo, Dr, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NISInspire-001
  • HKUCTR-2616 (REGISTRO: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
  • HKUCTR-2617 (ALTRO: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Sistema NISInspire-C

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