Förstudie av ett nytt robotiskt koloskopisystem för engångsbruk
28 oktober 2019 uppdaterad av: Bio-Medical Engineering (HK) Limited
En pilotstudie, prospektiv, icke-randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av ett nytt robotiskt koloskopisystem för engångsbruk ("NISInspire-C-systemet") hos människor
Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad tandemkoloskopistudie av NISInspire-C-systemet, omedelbart följt av ett konventionellt koloskop (CC).
Varje försöksperson kommer att genomgå koloskopi med NISInspire-C-systemet, omedelbart följt av CC.
Syftet med denna studie är att erhålla observationsdata om säkerhetsprofilen, genomförbarheten och användbarheten av NISInspire-C-systemet för att utföra diagnostisk koloskopi hos människor.
Nivån på processuell smärta som försökspersoner upplever kommer också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern mellan 40 och 70 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke
- Kvinnor mellan 55 och 70 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke (Rational: att endast inkludera kvinnor med icke-fertil ålder för att undvika helt gravida försökspersoner)
- Symtomatiska vuxna indicerade för elektiv koloskopi, eller asymtomatiska vuxna som är villiga att genomgå en koloskopisk screening för polyper eller kolorektal cancer
- Vuxna utan föregående koloskopi
- Kunna tillhandahålla ett skriftligt informerat samtyckesformulär som godkänts av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB), före eventuella studiespecifika procedurer
- Vill och kan följa studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Historik av kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, polypossyndrom, familjär polypos coli, ärftligt nonpolypos kolorektalcancersyndrom, aktiv divertikulit eller toxisk megakolon
- Minska gastrointestinala blödningar inom 28 dagar före koloskopidagen
- Känd blödningstendens
- Fick blodplätts- eller antikoagulationsbehandling inom 3 dagar före koloskopidagen
- Känd kolonförträngning
- Kända multipel sigmoid kolon diverticula
- Historik om kirurgiska ingrepp i buken eller bäckenet inklusive kirurgisk resektion i tjocktarmen och ändtarmen
- Kända bukväggsbråck
- Historik av strålbehandling till buken eller bäckenet
- Känd kranskärlsischemi eller kardiovaskulär stroke inom 3 månader före koloskopidagen
- Kontraindikation för den föreslagna anestesin
- Fick något prövningsläkemedel eller behandling inom 28 dagar före screening
- Varje tillstånd, enligt utredarens åsikt, som är instabilt och kan äventyra patientens säkerhet och deras överensstämmelse i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Försökspersoner som får koloskopi
Försökspersoner som får tandemkoloskopi med NISInspire-C-systemet följt av en konventionell koloskopi
|
NISInspire-C System är ett robotiskt koloskopisystem för engångsbruk som består av ett flexibelt smalt införingsrör designat för att säkerställa icke-invasiv, pålitlig och säker kolorektal screening.
Den består av två komponenter: NISInspire-C-konsolen och NISInspire-C engångskoloskopet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av intraoperativa och postoperativa biverkningar
Tidsram: 10 dagar
|
Antal negativa händelser
|
10 dagar
|
|
Genomförbarhet: Caecal Intubation Rate (CIR)
Tidsram: 1 timme
|
CIR: Antal gånger Caecum nås
|
1 timme
|
|
Genomförbarhet: Time-to-Caecum (TTC)
Tidsram: 1 timme
|
TTC: Dags att nå caecum
|
1 timme
|
|
Genomförbarhet: Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsram: 1 timme
|
PDR: Antal upptäckta polyper
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet
Tidsram: Dag 1 (Procedurdag)
|
Feedback om allmän användning av NISInspire-C engångskoloskop
|
Dag 1 (Procedurdag)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intra-procedurell smärta (utforskande resultat)
Tidsram: Dag 1 (Procedurdag)
|
Nivån av procedursmärta som upplevs av försökspersoner som genomgår koloskopiprocedurerna kommer att undersökas.
|
Dag 1 (Procedurdag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wai Keung Leung, Professor, Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
- Huvudutredare: Dominic Chi Chung Foo, Dr, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
16 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2019
Första postat (FAKTISK)
7 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NISInspire-001
- HKUCTR-2616 (REGISTER: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
- HKUCTR-2617 (ÖVRIG: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .