新型一次性机器人结肠镜检查系统的可行性研究
2019年10月28日 更新者：Bio-Medical Engineering (HK) Limited
一项评估新型一次性机器人结肠镜检查系统（“NISInspire-C 系统”）在人类受试者中的安全性和可行性的前瞻性非随机试验性研究
这是 NISInspire-C 系统的单中心、非随机、串联结肠镜检查试验，随后立即进行常规结肠镜检查 (CC)。
每个试验对象都将使用 NISInspire-C 系统进行结肠镜检查，然后立即进行 CC。
本研究的目的是获得有关 NISInspire-C 系统在对人类受试者进行诊断性结肠镜检查时的安全性、可行性和可用性的观察数据。
还将探讨受试者所经历的程序性疼痛的程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄在 40 至 70 岁之间的男性
- 在知情同意时年龄在 55 至 70 岁之间的女性（理由：仅包括具有非生育潜力的女性以避免完全怀孕的试验对象）
- 有症状的成年人需要进行择期结肠镜检查，或无症状的成年人愿意接受结肠镜检查息肉或结直肠癌
- 没有事先进行结肠镜检查的成人
- 在任何特定于研究的程序之前，能够提供由独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书
- 愿意并能够遵守学习程序
排除标准：
- 结直肠癌、炎症性肠病、息肉病综合征、家族性结肠息肉病、遗传性非息肉病性结直肠癌综合征、活动性憩室炎或中毒性巨结肠的病史
- 结肠镜检查日前 28 天内下消化道出血
- 已知出血倾向
- 在结肠镜检查日前 3 天内接受过抗血小板或抗凝治疗
- 已知结肠狭窄
- 已知的多发性乙状结肠憩室
- 任何腹部或骨盆手术史，包括结肠和直肠手术切除
- 已知腹壁疝
- 腹部或骨盆放疗史
- 结肠镜检查日前 3 个月内已知冠状动脉缺血或心血管中风
- 拟议麻醉的禁忌症
- 筛选前 28 天内接受过任何试验性药物或治疗
- 研究者认为不稳定并可能危及受试者安全及其在研究中的依从性的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受结肠镜检查的受试者
受试者使用 NISInspire-C 系统接受串联结肠镜检查，然后进行常规结肠镜检查
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NISInspire-C 系统是一种一次性机器人结肠镜检查系统，由一根灵活的细长插入管组成，旨在确保无创、可靠和安全的结肠直肠筛查。
它由两个组件组成：NISInspire-C 控制台和 NISInspire-C 一次性结肠镜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：术中和术后不良事件的发生率
大体时间：10天
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不良事件数
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10天
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可行性：盲肠插管率 (CIR)
大体时间：1小时
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CIR：达到盲肠的次数
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1小时
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可行性：盲肠时间 (TTC)
大体时间：1小时
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TTC：到达盲肠的时间
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1小时
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可行性：息肉检出率 (PDR)
大体时间：1小时
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PDR：检测到的息肉数
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性
大体时间：第 1 天（手术日）
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关于 NISInspire-C 一次性结肠镜一般使用情况的反馈
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第 1 天（手术日）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中疼痛（探索性结果）
大体时间：第 1 天（手术日）
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将探讨接受结肠镜检查程序的受试者所经历的程序性疼痛程度。
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第 1 天（手术日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wai Keung Leung, Professor、Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
- 首席研究员：Dominic Chi Chung Foo, Dr、Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月12日
初级完成 (实际的)
2019年9月16日
研究完成 (实际的)
2019年9月16日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月6日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月28日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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