Uuden kertakäyttöisen robottikolonoskopiajärjestelmän toteutettavuustutkimus
maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Bio-Medical Engineering (HK) Limited
Pilotti, tuleva, ei-satunnaistettu tutkimus uuden kertakäyttöisen robottikolonoskopiajärjestelmän ("NISInspire-C System") turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi ihmisillä
Tämä on yhden keskuksen ei-satunnaistettu tandemkolonoskopiakoe NISInspire-C-järjestelmästä, jota seuraa välittömästi perinteinen kolonoskopia (CC).
Jokaiselle koehenkilölle tehdään kolonoskopia NISInspire-C-järjestelmällä, minkä jälkeen suoritetaan välittömästi CC.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada havainnointitietoja NISInspire-C-järjestelmän turvallisuusprofiilista, toteutettavuudesta ja käytettävyydestä diagnostisessa kolonoskopiassa ihmisillä.
Myös koehenkilöiden kokeman toimenpiteeseen liittyvän kivun tasoa tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joiden ikä on 40–70 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Naiset, jotka ovat 55–70-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana (perustelut: sisällyttää vain naiset, jotka eivät ole raskaana, jotta voidaan välttää täysin raskaana olevia koehenkilöitä)
- Oireiset aikuiset, jotka on tarkoitettu elektiiviseen kolonoskopiaan, tai oireettomat aikuiset, jotka ovat valmiita kolonoskopiseen polyyppien tai paksusuolensyövän seulontaan
- Aikuiset ilman aikaisempaa kolonoskopiaa
- Pystyy toimittamaan riippumattoman eettisen komitean (IEC)/instituutin arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi paksusuolensyöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, polypoosi-oireyhtymä, familiaalinen polyposis coli, perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyövän oireyhtymä, aktiivinen divertikuliitti tai toksinen megakooloni
- Vähennä maha-suolikanavan verenvuotoa 28 päivän sisällä ennen kolonoskopiapäivää
- Tunnettu verenvuototaipumus
- Sai verihiutale- tai antikoagulaatiohoitoa 3 päivän sisällä ennen kolonoskopiapäivää
- Tunnettu paksusuolen ahtauma
- Tunnettu useita sigmoidisia paksusuolen divertikuloita
- Aiemmat vatsan tai lantion kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien paksu- ja peräsuolen kirurginen resektio
- Tunnetut vatsan seinämän tyrät
- Vatsan tai lantion sädehoidon historia
- Tunnettu sepelvaltimon iskemia tai kardiovaskulaarinen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen kolonoskopiapäivää
- Ehdotetun anestesian vasta-aihe
- Sai mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai hoitoa 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa tila, joka on tutkijan mielestä epävakaa ja voi vaarantaa koehenkilön turvallisuuden ja sopivuuden tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kolonoskopiaa saavat kohteet
Potilaat, jotka saavat tandemkolonoskopiaa NISInspire-C-järjestelmällä ja sen jälkeen perinteisellä kolonoskopialla
|
NISInspire-C System on kertakäyttöinen robottikolonoskopiajärjestelmä, joka koostuu joustavasta hoikasta sisäänvientiputkesta, joka on suunniteltu varmistamaan ei-invasiivinen, luotettava ja turvallinen paksusuolen seulonta.
Se koostuu kahdesta osasta: NISInspire-C-konsoli ja NISInspire-C kertakäyttöinen kolonoskooppi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Leikkauksen sisäisten ja leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Haittatapahtumien määrä
|
10 päivää
|
|
Toteutettavuus: Umpisuolen intubaationopeus (CIR)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
CIR: Umpisuoleen saavutettujen kertojen lukumäärä
|
1 tunti
|
|
Toteutettavuus: Time-to-caecum (TTC)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
TTC: Aika päästä umpisuoleen
|
1 tunti
|
|
Toteutettavuus: polyypintunnistustaajuus (PDR)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
PDR: Havaittujen polyyppien määrä
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
|
Palautetta kertakäyttöisen NISInspire-C-kolonoskopin yleisestä käytöstä
|
Päivä 1 (menettelypäivä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn sisäinen kipu (tutkimustulos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
|
Kolonoskopiatoimenpiteiden kohteena olevien potilaiden kokeman toimenpiteeseen liittyvän kivun tasoa tutkitaan.
|
Päivä 1 (menettelypäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wai Keung Leung, Professor, Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
- Päätutkija: Dominic Chi Chung Foo, Dr, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NISInspire-001
- HKUCTR-2616 (REKISTERÖINTI: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
- HKUCTR-2617 (MUUTA: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .