Gjennomførbarhetsstudie av et nytt engangsrobotisk koloskopisystem
28. oktober 2019 oppdatert av: Bio-Medical Engineering (HK) Limited
En pilot, prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til et nytt engangsrobotisk koloskopisystem ("NISInspire-C-system") hos mennesker
Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, tandemkoloskopiforsøk av NISInspire-C-systemet, umiddelbart etterfulgt av et konvensjonelt koloskop (CC).
Hvert forsøksperson vil gjennomgå koloskopi ved hjelp av NISInspire-C-systemet, etterfulgt umiddelbart av CC.
Hensikten med denne studien er å innhente observasjonsdata om sikkerhetsprofilen, gjennomførbarheten og brukbarheten til NISInspire-C-systemet for å utføre diagnostisk koloskopi hos mennesker.
Nivået av prosedyresmerte som forsøkspersoner opplever vil også bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen mellom 40 og 70 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke
- Kvinner i alderen mellom 55 og 70 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke (Begrunnelse: å inkludere kun kvinner med ikke-fertil potensial for å unngå fullstendig gravide forsøkspersoner)
- Symptomatiske voksne indisert for elektiv koloskopi, eller asymptomatiske voksne som er villige til å gjennomgå en koloskopisk screening for polypper eller kolorektal kreft
- Voksne uten forutgående koloskopi
- Kunne gi et skriftlig informert samtykkeskjema godkjent av en uavhengig etikkkomité (IEC)/Institusjonell vurderingskomité (IRB), før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kolorektal kreft, inflammatorisk tarmsykdom, polyposis syndrom, familiær polypose coli, arvelig nonpolyposis kolorektal cancer syndrom, aktiv divertikulitt eller giftig megacolon
- Lavere gastrointestinal blødning innen 28 dager før koloskopidagen
- Kjent blødningstendens
- Fikk antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling innen 3 dager før koloskopidagen
- Kjent colon striktur
- Kjent multiple sigmoid colon diverticula
- Anamnese med kirurgiske inngrep i magen eller bekkenet, inkludert kirurgisk reseksjon i tykktarm og rektal
- Kjente bukveggsbrokk
- Historie med strålebehandling til magen eller bekkenet
- Kjent koronar iskemi eller kardiovaskulært slag innen 3 måneder før koloskopidagen
- Kontraindikasjon til den foreslåtte anestesi
- Mottok enhver undersøkelsesmedisin eller behandling innen 28 dager før screening
- Enhver tilstand, etter etterforskerens mening, som er ustabil og kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og deres etterlevelse i studien i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Personer som mottar koloskopi
Personer som mottar tandemkoloskopier ved bruk av NISInspire-C-systemet etterfulgt av en konvensjonell koloskopi
|
NISInspire-C-systemet er et engangsrobotisk koloskopisystem som består av et fleksibelt slankt innføringsrør designet for å sikre ikke-invasiv, pålitelig og sikker kolorektal screening.
Den består av to komponenter: NISInspire-C-konsoll og NISInspire-C engangskolonoskop.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: 10 dager
|
Antall uønskede hendelser
|
10 dager
|
|
Gjennomførbarhet: Caecal Intubation Rate (CIR)
Tidsramme: 1 time
|
CIR: Antall ganger caecum er nådd
|
1 time
|
|
Gjennomførbarhet: Time-to-Caecum (TTC)
Tidsramme: 1 time
|
TTC: Tid for å nå blindtarmen
|
1 time
|
|
Gjennomførbarhet: Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsramme: 1 time
|
PDR: Antall polypper oppdaget
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Dag 1 (prosedyredag)
|
Tilbakemelding om generell bruk av NISInspire-C engangskoloskopet
|
Dag 1 (prosedyredag)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-prosessuelle smerter (utforskende utfall)
Tidsramme: Dag 1 (prosedyredag)
|
Nivået av prosedyresmerte som oppleves av personer som gjennomgår koloskopi-prosedyrene vil bli undersøkt.
|
Dag 1 (prosedyredag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wai Keung Leung, Professor, Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
- Hovedetterforsker: Dominic Chi Chung Foo, Dr, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NISInspire-001
- HKUCTR-2616 (REGISTER: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
- HKUCTR-2617 (ANNEN: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .