Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йога у пациентов с фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких

4 декабря 2020 г. обновлено: Michael Kreuter, Heidelberg University

Эффективность йоги у пациентов с фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких - практическое и пилотное исследование

Фиброзно-интерстициальные заболевания легких характеризуются потерей функции легких, что приводит к снижению качества жизни и физической работоспособности. Несколько исследований показали повышение качества жизни и физической работоспособности после увеличения физической активности пациентов. Имеются данные о положительном влиянии йоги на больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких, но до сих пор отсутствуют исследования, изучающие влияние йоги на больных с фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких.

Цель исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость этого исследования и определить влияние йоги на качество жизни и физическую работоспособность пациентов.

Двадцать пациентов с фиброзирующим интерстициальным заболеванием легких будут набраны и случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Будет проведено несколько анкет относительно качества жизни. Кроме того, в начале исследования и последующем наблюдении будут проводиться тест с 6-минутной ходьбой, тест функции легких и анализ биомаркеров. Группа вмешательства будет участвовать в 12-недельном занятии йогой, тогда как контрольная группа не будет участвовать. Занятия йогой будут предложены контрольной группе после исследования.

Кроме того, интервью с фокус-группами будут проводиться на исходном уровне и в дальнейшем с группой вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны пациенты с фиброзирующим интерстициальным заболеванием легких. Всего будет набрано 20 пациентов, 10 в группу вмешательства и 10 в контрольную группу.

Группа вмешательства будет участвовать в 12-недельном занятии йогой два раза в неделю примерно по 1 часу. Контрольная группа не будет участвовать в занятиях йогой.

На исходном уровне все пациенты будут проходить 6-минутный тест ходьбы, тест функции легких, несколько опросов для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (Краткий опросник интерстициальных заболеваний легких Кинга (K-BILD), Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), интерстициальный анализ легких). Анкета беспокойства о болезни), и будет взято немного крови для анализа биомаркеров.

Кроме того, участники группы вмешательства примут участие в двух интервью в фокус-группах, одно на исходном уровне и второе через 12 недель наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • способность понимать процесс обучения и обучения
  • диагностика фиброзирующего интерстициального заболевания легких
  • Возраст: > 18 лет
  • Возможность согласия

Критерий исключения:

  • Форсированная жизненная емкость легких < 50%
  • Кислородная терапия
  • диагностика легочной гипертензии
  • участник не понимает исследование
  • легочная инфекция в течение последних 4 недель
  • острое обострение в течение последних 4 недель
  • другое снижение дыхания в течение последних 4 недель
  • сопутствующие заболевания, которые делают занятия йогой невозможными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Вмешательство будет представлять собой 12-недельное занятие йогой.
Другой: 12 недель занятий йогой
Intervention — это 12-недельный курс йоги с занятиями два раза в неделю. Каждое занятие йогой будет длиться около 1 часа. Кроме того, фокус-групповые интервью будут проводиться после первого и последнего занятия йогой.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа не будет участвовать в 12-недельном занятии йогой, но примет участие в опросах, 6-минутном тесте ходьбы, тесте функции легких и анализе биомаркеров. Кроме того, после учебы им будет предложено занятие йогой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 12 недель: краткий опросник Кинга по интерстициальным заболеваниям легких (K-BILD)
Временное ограничение: исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Качество жизни будет измеряться с помощью краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких (K-BILD). Это утвержденный опросник из 15 пунктов, оценивающий состояние здоровья пациентов с интерстициальным заболеванием легких. Вопросы относятся к трем областям: одышка и активность, психологические аспекты и симптомы со стороны грудной клетки. Каждый вопрос имеет 7 возможных ответов. Опросник имеет шкалу от 0 до 100, где 100 означает наивысшее качество жизни.
исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Изменение физических возможностей
Временное ограничение: исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Физическая работоспособность будет измеряться тестом 6-минутной ходьбы.
исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Целесообразность занятия йогой у пациентов с фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких: интервью с фокус-группой
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
Оценка исследования с помощью фокус-группового интервью
12 недель наблюдения
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 12 недель: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Качество жизни будет измеряться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Это опросник из 14 пунктов, 7 пунктов связаны с депрессией и 7 пунктов связаны с тревогой. Каждый вопрос имеет 4 различных варианта ответа, каждый из которых оценивается от 0 до 3. Баллы суммируются для каждой области (депрессия или тревога) с 0 баллами как самой низкой вероятностью и 21 баллом как наивысшей (0-7 = нормально, 8-10 = погранично ненормально и 11-21 = ненормально).
исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 12 недель: интерстициальная болезнь легких Анкета-опросник
Временное ограничение: исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Качество жизни будет измеряться с помощью вопросника тревоги при интерстициальном заболевании легких. Это анкета из 37 пунктов с 5 вариантами ответа на каждый вопрос (никогда, редко, иногда, часто, всегда). Общий балл – это сумма всех вопросов. Самый низкий балл = 0, самый высокий балл = 136. Чем выше балл, тем лучше качество жизни пациентов.
исходный уровень и 12-недельное наблюдение
Ожидания участников от учебы
Временное ограничение: исходный уровень
Оценка исследования с помощью фокус-группового интервью
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Соавторы

Lungenfibrose e.V.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Yoga-Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться