纤维化间质性肺病患者的瑜伽
瑜伽对纤维化间质性肺病患者的疗效——一项可行性和初步研究
纤维化间质性肺病的特征是肺功能丧失，导致生活质量和身体机能下降。 几项研究表明，在患者增加身体活动后，生活质量和身体能力都有所提高。 有证据表明瑜伽对慢性阻塞性肺病患者有积极影响，但迄今为止，缺乏检查瑜伽对纤维化间质性肺病患者影响的研究。
研究目的是确定这项研究的可行性，并确定瑜伽对患者生活质量和身体能力的影响。
将招募 20 名患有纤维化间质性肺病的患者，并随机分配到干预组或对照组。 将进行几项关于生活质量的问卷调查。 此外，将在基线和随访时进行 6 分钟步行测试、肺功能测试和生物标志物分析。 干预组将参加为期 12 周的瑜伽课程，而对照组则不参加。 研究结束后，将向对照组提供瑜伽课程。
此外，焦点小组访谈将在基线和干预组的后续行动中进行。
研究概览
详细说明
将招募患有纤维化间质性肺病的患者。 总共将招募 20 名患者，干预组 10 名，对照组 10 名。
干预组将参加为期 12 周的瑜伽课程，每周上课两次，每次约 1 小时。 对照组不参加瑜伽课。
在基线时，所有患者将进行 6 分钟步行测试、肺功能测试、几项测量与健康相关的生活质量的调查（King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、Interstitial Lung疾病焦虑问卷），并抽取一些血液用于生物标志物分析。
此外，干预组的参与者将参加两次焦点小组访谈，一次在基线时进行，第二次在 12 周随访时进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 理解学习和学习程序的能力
- 纤维化间质性肺病的诊断
- 年龄：> 18 岁
- 同意的能力
排除标准：
- 用力肺活量 < 50%
- 氧疗
- 肺动脉高压的诊断
- 参与者不理解这项研究
- 最近 4 周内肺部感染
- 最近 4 周内急性加重
- 最近 4 周内的其他呼吸衰退
- 使瑜伽训练无法进行的合并症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
干预将是一个 12 周的瑜伽课
|
干预是一个为期 12 周的瑜伽课程，每周上两次课。
每节瑜伽课将持续约1小时。
此外，焦点小组访谈将在第一节和最后一节瑜伽课后进行。
|
|
NO_INTERVENTION：控制组
对照组将不参加为期 12 周的瑜伽课程，但将参加调查、6 分钟步行测试、肺功能测试和生物标志物分析。
此外，他们将在学习后参加瑜伽课程。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 周时生活质量基线的变化：King's Brief 间质性肺病问卷 (K-BILD)
大体时间：基线和 12 周随访
|
生活质量将用金氏简明间质性肺病问卷 (K-BILD) 来衡量。
这是一份经过验证的 15 项问卷，用于评估间质性肺病患者的健康状况。
问题涉及三个领域：呼吸困难和活动、心理方面以及胸部症状。
每个问题都有 7 个可能的答案。
问卷的评分范围为 0 - 100，其中 100 表示最高的生活质量。
|
基线和 12 周随访
|
|
体能变化
大体时间：基线和 12 周随访
|
身体能力将通过 6 分钟步行测试来衡量
|
基线和 12 周随访
|
|
纤维化间质性肺病患者瑜伽课的可行性：焦点小组访谈
大体时间：12周随访
|
通过焦点小组访谈评估研究
|
12周随访
|
|
12 周时生活质量基线的变化：医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线和 12 周随访
|
生活质量将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 来衡量。
这是一份14项问卷，7项与抑郁相关，7项与焦虑相关。
每个问题有 4 个不同的答案选项，每个选项的得分为 0-3。
对每个领域（抑郁或焦虑）的分数进行汇总，0 分表示可能性最低，21 分表示可能性最高（0-7 = 正常，8-10 = 边缘异常，11-21 = 异常）。
|
基线和 12 周随访
|
|
12 周时基线生活质量的变化：间质性肺病焦虑问卷
大体时间：基线和 12 周随访
|
生活质量将用间质性肺病焦虑问卷进行测量。
这是一份包含 37 个项目的问卷，每个问题有 5 种可能的答案（从不、罕见、有时、经常、总是）。
总分是所有问题的总和。
最低分 = 0，最高分 = 136。
分数越高，患者的生活质量越好。
|
基线和 12 周随访
|
|
参与者对学习的期望
大体时间：基线
|
通过焦点小组访谈评估研究
|
基线
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Kreuter, Prof.、Heidelberg University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.