Yoga en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes
Eficacia del yoga en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes: un estudio piloto y de viabilidad
Las enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes se caracterizan por la pérdida de la función pulmonar, lo que conduce a una disminución de la calidad de vida y de la capacidad física. Varios estudios han demostrado un aumento en la calidad de vida y la capacidad física después de aumentar la actividad física en los pacientes. Existe evidencia de que el yoga tiene una influencia positiva en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, pero hasta el momento, faltan estudios que examinen el efecto del yoga en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes.
Los objetivos del estudio son determinar la viabilidad de este estudio y determinar los efectos del yoga en la calidad de vida y la capacidad física de los pacientes.
Veinte pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante serán reclutados y asignados al azar al grupo de intervención o control. Se realizarán varios cuestionarios sobre la calidad de vida. Además, la prueba de caminata de 6 minutos, una prueba de función pulmonar y un análisis de biomarcadores se realizarán al inicio y en el seguimiento. El grupo de intervención participará en una clase de yoga de 12 semanas, mientras que el grupo de control no participará. Se ofrecerán clases de yoga al grupo de control después del estudio.
Además, se realizarán entrevistas de grupos focales al inicio y seguimiento con el grupo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes con una enfermedad pulmonar intersticial fibrosante. En total se reclutarán 20 pacientes, 10 para el grupo de intervención y 10 para el grupo control.
El grupo de Intervención participará en una clase de yoga de 12 semanas con clases dos veces por semana durante aproximadamente 1 hora. El grupo de control no participará en una clase de yoga.
Al inicio, todos los pacientes realizarán una prueba de caminata de 6 minutos, una prueba de función pulmonar, varias encuestas para medir la calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (K-BILD), Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), Cuestionario de ansiedad ante la enfermedad), y se extraerá algo de sangre para el análisis de biomarcadores.
Además, los participantes en el grupo de Intervención participarán en dos entrevistas de grupos focales, una al inicio y la segunda a las 12 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad para comprender el estudio y el procedimiento del estudio
- diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial fibrosante
- Edad: > 18 años
- Capacidad de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Capacidad Vital Forzada < 50%
- Terapia de oxigeno
- diagnóstico de hipertensión pulmonar
- participante no entiende el estudio
- infección pulmonar en las últimas 4 semanas
- exacerbación aguda en las últimas 4 semanas
- otro deterioro respiratorio en las últimas 4 semanas
- comorbilidades que hacen imposible el entrenamiento de yoga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
La intervención será una clase de yoga de 12 semanas.
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La intervención es una clase de yoga de 12 semanas con clases dos veces por semana.
Cada clase de yoga durará aproximadamente 1 hora.
Además, se realizarán entrevistas de grupos focales después de la primera y última clase de yoga.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control no participará en la clase de yoga de 12 semanas, pero participará en encuestas, prueba de caminata de 6 minutos, prueba de función pulmonar y análisis de biomarcadores.
Además, se les ofrecerá una clase de yoga después del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la calidad de vida inicial a las 12 semanas: Cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (K-BILD)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas de seguimiento
|
La calidad de vida se medirá con el Cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (K-BILD).
Es un cuestionario validado de 15 ítems que evalúa el estado de salud en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial.
Las preguntas están relacionadas con tres dominios: disnea y actividades, aspectos psicológicos y síntomas torácicos.
Cada pregunta tiene 7 respuestas posibles.
El cuestionario tiene una escala de 0 a 100, en la que 100 significa máxima calidad de vida.
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línea de base y 12 semanas de seguimiento
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Cambio en la capacidad física
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas de seguimiento
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La capacidad física se medirá mediante la prueba de marcha de 6 minutos.
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línea de base y 12 semanas de seguimiento
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Viabilidad de una clase de yoga en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes: entrevista de grupo focal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
|
Evaluación del estudio mediante una entrevista de grupo focal
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Seguimiento de 12 semanas
|
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Cambio desde la calidad de vida inicial a las 12 semanas: escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas de seguimiento
|
La calidad de vida se medirá con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Es un cuestionario de 14 ítems, 7 ítems están relacionados con la depresión y 7 ítems están relacionados con la ansiedad.
Cada pregunta tiene 4 opciones de respuesta diferentes, cada una puntuada de 0 a 3.
Las puntuaciones se suman para cada campo (depresión o ansiedad) con 0 puntos como la posibilidad más baja y 21 puntuaciones como la más alta (0-7 = normal, 8-10 = límite anormal y 11-21 = anormal).
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línea de base y 12 semanas de seguimiento
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|
Cambio con respecto a la calidad de vida inicial a las 12 semanas: Cuestionario de ansiedad por enfermedad pulmonar intersticial
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas de seguimiento
|
La calidad de vida se medirá con el cuestionario de ansiedad de la enfermedad pulmonar intersticial.
Se trata de un cuestionario de 37 ítems con 5 posibilidades de respuesta para cada pregunta (nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre).
Las puntuaciones totales son la suma de todas las preguntas.
Puntuación más baja = 0, puntuación más alta = 136.
Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida de los pacientes.
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línea de base y 12 semanas de seguimiento
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Expectativas de estudio por parte de los participantes
Periodo de tiempo: base
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Evaluación del estudio mediante una entrevista de grupo focal
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yoga-Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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