Jooga potilailla, joilla on fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus
Joogan tehokkuus potilailla, joilla on fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus – toteutettavuus- ja pilottitutkimus
Fibrosoiville interstitiaalisille keuhkosairauksille on ominaista keuhkojen toiminnan menetys, mikä johtaa elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn heikkenemiseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet elämänlaadun ja fyysisen kapasiteetin paranemisen potilaiden fyysisen aktiivisuuden lisäämisen jälkeen. On näyttöä siitä, että joogalla on positiivinen vaikutus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaviin potilaisiin, mutta toistaiseksi puuttuvat tutkimukset joogan vaikutuksista fibrosoituvia interstitiaalisia keuhkosairauksia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää tämän tutkimuksen toteutettavuus ja selvittää joogan vaikutukset potilaiden elämänlaatuun ja fyysiseen suorituskykyyn.
Kaksikymmentä potilasta, joilla on fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Elämänlaatua koskevia kyselyitä tehdään useita. Lisäksi 6 minuutin kävelytesti, keuhkojen toimintatesti ja biomarkkerianalyysi tehdään lähtötilanteessa ja seurannassa. Interventioryhmä osallistuu 12 viikon joogatunnille, kun taas kontrolliryhmä ei osallistu. Kontrolliryhmälle tarjotaan joogatunteja tutkimuksen jälkeen.
Lisäksi lähtötilanteessa tehdään fokusryhmähaastatteluja ja seurantaa interventioryhmän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus, otetaan mukaan. Yhteensä 20 potilasta rekrytoidaan, 10 interventioryhmään ja 10 kontrolliryhmään.
Intervention ryhmä osallistuu 12 viikon joogatunnille, jossa tunnit kahdesti viikossa noin 1 tunnin ajan. Kontrolliryhmä ei osallistu joogatunnille.
Lähtötilanteessa kaikki potilaat tekevät 6 minuutin kävelytestin, keuhkojen toimintatestin, useita tutkimuksia terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi (King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS), interstitiaalinen keuhko). Disease Anxiety -kyselylomake), ja verta otetaan biomarkkerianalyysiä varten.
Lisäksi Interventioryhmän osallistujat osallistuvat kahteen fokusryhmähaastatteluun, toiseen lähtötilanteessa ja toiseen 12 viikon seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky ymmärtää opiskelua ja opiskelumenettelyä
- fibrosoivan interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi
- Ikä: > 18 vuotta
- Kyky suostua
Poissulkemiskriteerit:
- Pakotettu vitaalikapasiteetti < 50 %
- Happihoito
- keuhkoverenpainetaudin diagnoosi
- osallistuja ei ymmärrä tutkimusta
- keuhkotulehdus viimeisen 4 viikon aikana
- akuutti paheneminen viimeisen 4 viikon aikana
- muu hengitystiehäiriö viimeisen 4 viikon aikana
- liitännäissairaudet, jotka tekevät joogaharjoittelusta mahdotonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventio on 12 viikon joogatunti
|
Intervention on 12 viikon joogatunti, jossa tunnit ovat kahdesti viikossa.
Jokainen joogatunti kestää noin 1 tunnin.
Lisäksi ensimmäisen ja viimeisen joogatunnin jälkeen tehdään fokusryhmähaastatteluja.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei osallistu 12 viikon joogatunnille, mutta osallistuu kyselyihin, 6 minuutin kävelytestiin, keuhkojen toimintatestiin ja biomarkkerianalyysiin.
Lisäksi heille tarjotaan opiskelun jälkeen joogatunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 12 viikon kohdalla: King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
Elämänlaatua mitataan King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire -kyselyllä (K-BILD).
Se on 15 kohdan validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan interstitiaalista keuhkosairautta sairastavien potilaiden terveydentilaa.
Kysymykset liittyvät kolmeen osa-alueeseen: hengenahdistus ja aktiviteetit, psykologiset näkökohdat ja rintaoireet.
Jokaisessa kysymyksessä on 7 vastausvaihtoehtoa.
Kyselyssä on asteikko 0-100, jossa 100 tarkoittaa parasta elämänlaatua.
|
lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos fyysisessä kapasiteetissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
Fyysistä suorituskykyä mitataan 6 minuutin kävelytestillä
|
lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
|
Joogatunnin toteutettavuus potilailla, joilla on fibrosoituvia interstitiaalisia keuhkosairauksia: fokusryhmähaastattelu
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Tutkimuksen arviointi fokusryhmähaastattelulla
|
12 viikon seuranta
|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 12 viikon kohdalla: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
Elämänlaatua mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa, joista 7 liittyy masennukseen ja 7 kohtaa ahdistukseen.
Jokaisessa kysymyksessä on 4 eri vastausvaihtoehtoa, jokainen pisteytetään 0-3.
Jokaisen kentän (masennus tai ahdistus) pisteet lasketaan yhteen siten, että 0 pistettä on pienin mahdollinen mahdollisuus ja 21 pistettä korkein (0-7 = normaali, 8-10 = raja-epänormaali ja 11-21 = epänormaali).
|
lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 12 viikon kohdalla: Interstitiaalinen keuhkosairaus ahdistuneisuuskyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
Elämänlaatua mitataan Interstitial Lung Disease Anxiety -kyselylomakkeella.
Tämä on 37 kohdan kyselylomake, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa jokaiseen kysymykseen (ei koskaan, harvinainen, joskus, usein, aina).
Kokonaispisteet ovat kaikkien kysymysten summa.
Pienin pistemäärä = 0, korkein = 136.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on potilaiden elämänlaatu.
|
lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
|
Osallistujien odotukset opiskelusta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tutkimuksen arviointi fokusryhmähaastattelulla
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yoga-Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .