Yoga bei Patienten mit fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen
Wirksamkeit von Yoga bei Patienten mit fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen – eine Machbarkeits- und Pilotstudie
Fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen sind durch den Verlust der Lungenfunktion gekennzeichnet, was zu einer Abnahme der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit führt. Mehrere Studien haben eine Steigerung der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit nach zunehmender körperlicher Aktivität bei Patienten gezeigt. Es gibt Hinweise darauf, dass Yoga einen positiven Einfluss auf Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen hat, aber bisher fehlen Studien, die die Wirkung von Yoga bei Patienten mit fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen untersuchen.
Die Studienziele bestehen darin, die Durchführbarkeit dieser Studie zu bestimmen und die Auswirkungen von Yoga auf die Lebensqualität und die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten zu bestimmen.
Zwanzig Patienten mit einer fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung werden rekrutiert und randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Es werden mehrere Fragebögen zur Lebensqualität durchgeführt. Darüber hinaus werden der 6-Minuten-Gehtest, ein Lungenfunktionstest und eine Biomarkeranalyse zu Studienbeginn und im Follow-up durchgeführt. Die Interventionsgruppe nimmt an einem 12-wöchigen Yoga-Kurs teil, während die Kontrollgruppe nicht teilnimmt. Der Kontrollgruppe werden nach der Studie Yoga-Kurse angeboten.
Darüber hinaus werden Fokusgruppeninterviews zu Beginn und im Follow-up mit der Interventionsgruppe durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einer fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung werden rekrutiert. Insgesamt werden 20 Patienten rekrutiert, 10 für die Interventionsgruppe und 10 für die Kontrollgruppe.
Die Interventionsgruppe nimmt an einem 12-wöchigen Yoga-Kurs mit zweimal wöchentlich etwa 1 Stunde Unterricht teil. Die Kontrollgruppe nimmt nicht an einer Yogastunde teil.
Zu Studienbeginn werden alle Patienten einen 6-minütigen Gehtest, einen Lungenfunktionstest, mehrere Umfragen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Interstitial Lung Krankheitsangst-Fragebogen), und es wird etwas Blut für die Biomarker-Analyse entnommen.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe an zwei Fokusgruppeninterviews teilnehmen, eines zu Studienbeginn und das zweite nach 12 Wochen Follow-up.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, Studium und Studienablauf zu verstehen
- Diagnose einer fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung
- Alter: > 18 Jahre
- Einwilligungsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Erzwungene Vitalkapazität < 50 %
- Sauerstoff Therapie
- Diagnose Lungenhochdruck
- Teilnehmer versteht die Studie nicht
- Lungeninfektion innerhalb der letzten 4 Wochen
- akute Exazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen
- andere respiratorische Verschlechterung innerhalb der letzten 4 Wochen
- Begleiterkrankungen, die ein Yoga-Training unmöglich machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Intervention wird ein 12-wöchiger Yoga-Kurs sein
|
Intervention ist ein 12-wöchiger Yoga-Kurs mit zweimal wöchentlichem Unterricht.
Jede Yogastunde dauert etwa 1 Stunde.
Darüber hinaus werden nach der ersten und letzten Yogastunde Fokusgruppeninterviews durchgeführt.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird nicht am 12-wöchigen Yoga-Kurs teilnehmen, aber an Umfragen, 6-Minuten-Gehtest, Lungenfunktionstest und Biomarker-Analyse teilnehmen.
Außerdem wird ihnen nach dem Studium ein Yoga-Kurs angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert: King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
|
Die Lebensqualität wird mit dem King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) gemessen.
Es handelt sich um einen validierten Fragebogen mit 15 Punkten, der den Gesundheitszustand von Patienten mit einer interstitiellen Lungenerkrankung bewertet.
Die Fragen beziehen sich auf drei Bereiche: Atemnot und Aktivitäten, psychologische Aspekte und Brustsymptome.
Jede Frage hat 7 mögliche Antworten.
Der Fragebogen hat eine Skala von 0 - 100, wobei 100 höchste Lebensqualität bedeutet.
|
Baseline und 12-Wochen-Follow-up
|
|
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
|
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch den 6-Minuten-Gehtest gemessen
|
Baseline und 12-Wochen-Follow-up
|
|
Machbarkeit eines Yoga-Kurses bei Patienten mit fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen: Fokusgruppeninterview
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up
|
Auswertung der Studie durch ein Fokusgruppeninterview
|
12 Wochen Follow-up
|
|
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
|
Die Lebensqualität wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
Es handelt sich um einen 14-Punkte-Fragebogen, 7 Punkte beziehen sich auf Depressionen und 7 Punkte beziehen sich auf Angstzustände.
Jede Frage hat 4 verschiedene Antwortmöglichkeiten, die jeweils von 0-3 bewertet werden.
Die Werte werden für jedes Feld (Depression oder Angst) summiert, wobei 0 Punkte die niedrigste Möglichkeit und 21 Werte die höchste sind (0-7 = normal, 8-10 = grenzwertig abnormal und 11-21 = abnormal).
|
Baseline und 12-Wochen-Follow-up
|
|
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert: Interstitial Lung Disease Anxiety Questionnaire
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen-Follow-up
|
Die Lebensqualität wird mit dem Interstitial Lung Disease Anxiety-Fragebogen gemessen.
Dies ist ein 37-Punkte-Fragebogen mit 5 Antwortmöglichkeiten für jede Frage (nie, selten, manchmal, oft, immer).
Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller Fragen.
Niedrigste Punktzahl = 0, höchste Punktzahl = 136.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität der Patienten.
|
Baseline und 12-Wochen-Follow-up
|
|
Studienerwartungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
|
Auswertung der Studie durch ein Fokusgruppeninterview
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Yoga-Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 12 Wochen Yogakurs
-
University of NottinghamRekrutierungCOVID-19 | AtemwegserkrankungVereinigtes Königreich