Joga u pacjentów z włókniącymi śródmiąższowymi chorobami płuc
Skuteczność jogi u pacjentów z włókniejącymi śródmiąższowymi chorobami płuc – badanie wykonalności i pilotażowe
Włókniące śródmiąższowe choroby płuc charakteryzują się utratą funkcji płuc, co prowadzi do obniżenia jakości życia i wydolności fizycznej. W kilku badaniach wykazano wzrost jakości życia i wydolności fizycznej po zwiększeniu aktywności fizycznej pacjentów. Istnieją dowody na to, że joga ma pozytywny wpływ na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, ale jak dotąd brakuje badań oceniających wpływ jogi na pacjentów z włókniejącymi śródmiąższowymi chorobami płuc.
Celem badania jest określenie wykonalności tego badania oraz określenie wpływu jogi na jakość życia i wydolność fizyczną pacjentów.
Dwudziestu pacjentów z włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Przeprowadzonych zostanie kilka kwestionariuszy dotyczących jakości życia. Ponadto 6-minutowy test marszu, test czynności płuc i analiza biomarkerów zostaną przeprowadzone na początku badania i w okresie kontrolnym. Grupa interwencyjna weźmie udział w 12-tygodniowych zajęciach jogi, podczas gdy grupa kontrolna nie weźmie w nich udziału. Po badaniu grupie kontrolnej zostaną zaproponowane zajęcia z jogi.
Ponadto wywiady z grupą fokusową zostaną przeprowadzone na początku badania i po zakończeniu z grupą interwencyjną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutowani będą pacjenci z włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc. W sumie zostanie zrekrutowanych 20 pacjentów, 10 do grupy interwencyjnej i 10 do grupy kontrolnej.
Grupa Interwencyjna będzie uczestniczyć w 12-tygodniowych zajęciach jogi z zajęciami dwa razy w tygodniu przez około 1 godzinę. Grupa kontrolna nie będzie uczestniczyć w zajęciach jogi.
Na początku wszyscy pacjenci przejdą 6-minutowy test marszu, test czynności płuc, kilka ankiet oceniających jakość życia związaną ze zdrowiem (Krótki kwestionariusz choroby śródmiąższowej płuc Kinga (K-BILD), szpitalna skala lęku i depresji (HADS), śródmiąższowa skala choroby płuc kwestionariusz lęku przed chorobą), a także zostanie pobrana krew do analizy biomarkerów.
Ponadto uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w dwóch zogniskowanych wywiadach grupowych, jednym na początku badania, a drugim podczas 12-tygodniowej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiejętność zrozumienia nauki i procedury studiowania
- diagnostyka włókniejącej śródmiąższowej choroby płuc
- Wiek: > 18 lat
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wymuszona pojemność życiowa < 50%
- Terapia tlenowa
- diagnostyka nadciśnienia płucnego
- uczestnik nie rozumie badania
- zakażenie płuc w ciągu ostatnich 4 tygodni
- ostre zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni
- inne osłabienie oddechu w ciągu ostatnich 4 tygodni
- choroby współistniejące, które uniemożliwiają trening jogi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Interwencją będą 12-tygodniowe zajęcia jogi
|
Interwencja to 12-tygodniowe zajęcia jogi z zajęciami dwa razy w tygodniu.
Każde zajęcia jogi będą trwały około 1 godziny.
Ponadto po pierwszych i ostatnich zajęciach jogi zostaną przeprowadzone zogniskowane wywiady grupowe.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie uczestniczyć w 12-tygodniowych zajęciach jogi, ale weźmie udział w ankietach, 6-minutowym teście marszu, teście czynnościowym płuc i analizie biomarkerów.
Ponadto po studiach zostaną zaoferowane zajęcia jogi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach: Krótki kwestionariusz dotyczący choroby śródmiąższowej płuc Kinga (K-BILD)
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza choroby śródmiąższowej płuc Kinga (K-BILD).
Jest to walidowany kwestionariusz składający się z 15 pozycji, oceniający stan zdrowia pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc.
Pytania dotyczą trzech dziedzin: duszności i czynności, aspektów psychologicznych oraz objawów ze strony klatki piersiowej.
Każde pytanie ma 7 możliwych odpowiedzi.
Kwestionariusz posiada skalę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższą jakość życia.
|
wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana wydolności fizycznej
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Wydolność fizyczna zostanie zmierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Wykonalność zajęć jogi u pacjentów z włókniejącymi śródmiąższowymi chorobami płuc: wywiad grupowy
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
|
Ocena badania metodą zogniskowanego wywiadu grupowego
|
12-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Jakość życia będzie mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS).
Jest to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, 7 pozycji dotyczy depresji, a 7 pozycji dotyczy lęku.
Każde pytanie ma 4 różne opcje odpowiedzi, każda punktowana od 0 do 3.
Wyniki są sumowane dla każdego pola (depresja lub lęk) z 0 punktami jako najniższą możliwością i 21 wynikami jako najwyższymi (0-7 = normalny, 8-10 = graniczny nieprawidłowy i 11-21 = nieprawidłowy).
|
wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach: Kwestionariusz lęku przed chorobą śródmiąższową płuc
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza lęku związanego ze śródmiąższową chorobą płuc.
Jest to kwestionariusz składający się z 37 pozycji z 5 możliwościami odpowiedzi na każde pytanie (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze).
Suma punktów to suma wszystkich pytań.
Najniższy wynik = 0, najwyższy wynik = 136.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia pacjentów.
|
wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Oczekiwania uczestników studiów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena badania metodą zogniskowanego wywiadu grupowego
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yoga-Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone