Jóga u pacientů s fibrotizujícími intersticiálními plicními chorobami
Účinnost jógy u pacientů s fibrotizujícími intersticiálními plicními chorobami – proveditelná a pilotní studie
Fibrózní intersticiální plicní onemocnění jsou charakterizována ztrátou plicních funkcí, což vede ke snížení kvality života a fyzické kapacity. Několik studií prokázalo zvýšení kvality života a fyzické kapacity po zvýšení fyzické aktivity u pacientů. Existují důkazy, že jóga má pozitivní vliv na pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí, ale zatím chybí studie zkoumající účinek jógy u pacientů s fibrotizujícími intersticiálními plicními chorobami.
Cílem studie je zjistit proveditelnost této studie a určit účinky jógy na kvalitu života a fyzickou kapacitu pacientů.
Bude vybráno dvacet pacientů s fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním a náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Bude provedeno několik dotazníků týkajících se kvality života. Kromě toho bude na začátku a při sledování proveden 6minutový test chůze, test funkce plic a analýza biomarkerů. Intervenční skupina se zúčastní 12týdenní lekce jógy, zatímco kontrolní skupina se nezúčastní. Kontrolní skupině budou po studiu nabídnuty hodiny jógy.
Kromě toho budou na začátku prováděny rozhovory s cílovou skupinou a následná kontrola s intervenční skupinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou přijati pacienti s fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním. Celkem bude přijato 20 pacientů, 10 do intervenční skupiny a 10 do kontrolní skupiny.
Intervenční skupina se zúčastní 12týdenní lekce jógy s lekcemi 2x týdně po cca 1 hodině. Kontrolní skupina se nezúčastní hodiny jógy.
Na začátku všichni pacienti provedou 6minutový test chůze, test plicních funkcí, několik průzkumů k měření kvality života související se zdravím (King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Interstitial Lung Dotazník úzkostné nemoci) a bude odebráno trochu krve pro analýzu biomarkerů.
Kromě toho se účastníci intervenční skupiny zúčastní dvou rozhovorů s cílovou skupinou, jednoho na začátku a druhého po 12 týdnech sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost porozumět studiu a studijnímu postupu
- diagnostika fibrotizující intersticiální plicní choroby
- Věk: > 18 let
- Schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Vynucená vitální kapacita < 50 %
- Kyslíková terapie
- diagnostika plicní hypertenze
- účastník nerozumí studii
- plicní infekce během posledních 4 týdnů
- akutní exacerbace během posledních 4 týdnů
- jiný respirační pokles během posledních 4 týdnů
- přidružená onemocnění, která znemožňují trénink jógy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervencí bude 12týdenní lekce jógy
|
Intervence je 12týdenní lekce jógy s lekcemi dvakrát týdně.
Každá lekce jógy bude trvat cca 1 hodinu.
Dále budou po první a poslední lekci jógy vedeny pohovory s ohniskovou skupinou.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se nezúčastní 12týdenní lekce jógy, ale zúčastní se průzkumů, 6minutového testu chůze, testu plicních funkcí a analýzy biomarkerů.
Dále jim bude po studiu nabídnuta lekce jógy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kvality života ve 12. týdnu: King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Časové okno: výchozí stav a 12týdenní sledování
|
Kvalita života bude měřena pomocí King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD).
Jedná se o 15položkový validovaný dotazník hodnotící zdravotní stav u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním.
Otázky se týkají tří oblastí: dušnost a aktivity, psychologické aspekty a hrudní symptomy.
Každá otázka má 7 možných odpovědí.
Dotazník má škálu od 0 do 100, ve které 100 znamená nejvyšší kvalitu života.
|
výchozí stav a 12týdenní sledování
|
|
Změna fyzické kapacity
Časové okno: výchozí stav a 12týdenní sledování
|
Fyzická kapacita bude měřena testem chůze 6 minut
|
výchozí stav a 12týdenní sledování
|
|
Proveditelnost lekce jógy u pacientů s fibrotizujícími intersticiálními plicními chorobami: rozhovor s fokusní skupinou
Časové okno: 12týdenní sledování
|
Vyhodnocení studie formou skupinového rozhovoru
|
12týdenní sledování
|
|
Změna od výchozí kvality života ve 12. týdnu: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: výchozí stav a 12týdenní sledování
|
Kvalita života bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Jedná se o 14položkový dotazník, 7 položek souvisí s depresí a 7 položek s úzkostí.
Každá otázka má 4 různé možnosti odpovědi, každá má skóre 0-3.
Skóre se sečtou pro každé pole (deprese nebo úzkost) s 0 body jako nejnižší možnost a 21 skóre jako nejvyšší (0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální a 11-21 = abnormální).
|
výchozí stav a 12týdenní sledování
|
|
Změna od výchozí kvality života po 12 týdnech: Intersticiální plicní onemocnění Anxiety-questrar
Časové okno: výchozí stav a 12týdenní sledování
|
Kvalita života bude měřena dotazníkem Interstitial Lung Disease Anxiety.
Jedná se o dotazník o 37 položkách s 5 možnostmi odpovědi na každou otázku (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy).
Celkové skóre je součtem všech otázek.
Nejnižší skóre = 0, nejvyšší skóre = 136.
Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života pacientů.
|
výchozí stav a 12týdenní sledování
|
|
Očekávání účastníků studia
Časové okno: základní linie
|
Vyhodnocení studie formou skupinového rozhovoru
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yoga-Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .