Yoga hos pasienter med fibroserende interstitielle lungesykdommer
Effektiviteten av yoga hos pasienter med fibroserende interstitielle lungesykdommer - en gjennomførbarhets- og pilotstudie
Fibroserende interstitielle lungesykdommer er preget av tap av lungefunksjon, noe som fører til redusert livskvalitet og fysisk kapasitet. Flere studier har vist økning i livskvalitet og fysisk kapasitet etter økt fysisk aktivitet hos pasienter. Det er bevis på at yoga har en positiv innvirkning på pasienter med kronisk obstruktive lungesykdommer, men foreløpig mangler studier som undersøker effekten av yoga hos pasienter med fibroserende interstitielle lungesykdommer.
Målet med studien er å bestemme gjennomførbarheten av denne studien, og å bestemme effekten av yoga på pasienters livskvalitet og fysiske kapasitet.
Tjue pasienter med en fibroserende interstitiell lungesykdom vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til intervensjons- eller kontrollgruppen. Det vil bli gjennomført flere spørreskjemaer om livskvalitet. Videre vil 6 minutters gangtest, en lungefunksjonstest og en biomarkøranalyse bli utført ved baseline og oppfølging. Intervensjonsgruppen vil delta i en 12 ukers yogatime, mens kontrollgruppen ikke vil delta. Yogatimer vil bli tilbudt kontrollgruppen etter studiet.
I tillegg vil det bli gjennomført fokusgruppeintervjuer ved baseline og oppfølging med intervensjonsgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en fibroserende interstitiell lungesykdom vil bli rekruttert. Totalt skal 20 pasienter rekrutteres, 10 til intervensjonsgruppen og 10 til kontrollgruppen.
Intervensjonsgruppen vil delta i en 12 ukers yogatime med undervisning to ganger i uken i ca. 1 time. Kontrollgruppen vil ikke delta i en yogatime.
Ved baseline vil alle pasienter gjennomføre en 6 minutters gangtest, en lungefunksjonstest, flere undersøkelser for å måle helserelatert livskvalitet (King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Interstitial Lung Sykdomsangst spørreskjema), og noe blod vil bli tatt for biomarkøranalyse.
Videre vil deltakere i Intervensjonsgruppen delta i to fokusgruppeintervjuer, ett ved baseline og det andre ved 12 ukers oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- evne til å forstå studie og studieprosedyre
- diagnose av fibroserende interstitiell lungesykdom
- Alder: > 18 år
- Evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsert vitalkapasitet < 50 %
- Oksygenbehandling
- diagnose av pulmonal hypertensjon
- deltakeren forstår ikke studien
- lungeinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene
- akutt forverring de siste 4 ukene
- annen respirasjonsnedgang i løpet av de siste 4 ukene
- komorbiditeter som gjør yogatrening umulig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen vil være en 12 ukers yogatime
|
Intervensjon er en 12 ukers yogatime med undervisning to ganger i uken.
Hver yogatime vil vare ca 1 time.
Videre vil det bli gjennomført fokusgruppeintervjuer etter første og siste yogatime.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke delta i 12 ukers yogatime, men vil delta i undersøkelser, 6 minutters gangtest, lungefunksjonstest og biomarkøranalyse.
Videre vil de få tilbud om yogatime etter studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 12 uker: King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Tidsramme: baseline og 12 ukers oppfølging
|
Livskvalitet vil bli målt med King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD).
Det er et 15-element validert spørreskjema som vurderer helsestatus hos pasienter med en interstitiell lungesykdom.
Spørsmål er relatert til tre domener: åndenød og aktiviteter, psykologiske aspekter og brystsymptomer.
Hvert spørsmål har 7 mulige svar.
Spørreskjemaet har en skala fra 0 - 100, der 100 betyr høyest livskvalitet.
|
baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i fysisk kapasitet
Tidsramme: baseline og 12 ukers oppfølging
|
Fysisk kapasitet vil bli målt ved 6 minutters gangtest
|
baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Gjennomførbarhet av en yogatime hos pasienter med fibroserende interstitielle lungesykdommer: fokusgruppeintervju
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Evaluering av studien ved et fokusgruppeintervju
|
12 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 12 uker: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline og 12 ukers oppfølging
|
Livskvalitet vil bli målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Det er et spørreskjema med 14 punkter, 7 punkter er relatert til depresjon og 7 punkter er relatert til angst.
Hvert spørsmål har 4 forskjellige svaralternativer, hver scoret fra 0-3.
Poengsummen er oppsummert for hvert felt (depresjon eller angst) med 0 poeng som lavest mulighet og 21 poeng som høyest (0-7 = normal, 8-10 = borderline unormal, og 11-21 = unormal).
|
baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 12 uker: Interstitiell lungesykdom Angst-spørreskjema
Tidsramme: baseline og 12 ukers oppfølging
|
Livskvalitet vil bli målt med interstitiell lungesykdom Angst-spørreskjema.
Dette er et spørreskjema med 37 elementer med 5 svarmuligheter for hvert spørsmål (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid).
Totalpoengsum er summen av alle spørsmål.
Laveste poengsum = 0, høyeste poengsum = 136.
Jo høyere poengsum jo bedre er pasientenes livskvalitet.
|
baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Forventninger til studiet fra deltakerne
Tidsramme: grunnlinje
|
Evaluering av studien ved et fokusgruppeintervju
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yoga-Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina