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Yoga in pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrosanti

4 dicembre 2020 aggiornato da: Michael Kreuter, Heidelberg University

Efficacia dello yoga nei pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrosanti: uno studio di fattibilità e pilota

Le malattie polmonari interstiziali fibrosanti sono caratterizzate dalla perdita della funzione polmonare, che porta a una diminuzione della qualità della vita e della capacità fisica. Diversi studi hanno mostrato un aumento della qualità della vita e della capacità fisica dopo l'aumento dell'attività fisica nei pazienti. È evidente che lo yoga ha un'influenza positiva nei pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive, ma finora mancano studi che esaminino l'effetto dello yoga nei pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrosanti.

Gli obiettivi dello studio sono determinare la fattibilità di questo studio e determinare gli effetti dello yoga sulla qualità della vita e sulla capacità fisica dei pazienti.

Venti pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrosante saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo. Saranno condotti diversi questionari sulla qualità della vita. Inoltre, il test del cammino di 6 minuti, un test di funzionalità polmonare e un'analisi dei biomarcatori saranno condotti al basale e al follow-up. Il gruppo di intervento parteciperà a una lezione di yoga di 12 settimane, mentre il gruppo di controllo non parteciperà. Le lezioni di yoga saranno offerte al gruppo di controllo dopo lo studio.

Inoltre, le interviste ai focus group saranno condotte al basale e al follow-up con il gruppo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrosante. In totale verranno reclutati 20 pazienti, 10 per il gruppo di intervento e 10 per il gruppo di controllo.

Il gruppo di intervento parteciperà a un corso di yoga di 12 settimane con lezioni due volte a settimana per circa 1 ora. Il gruppo di controllo non parteciperà a una lezione di yoga.

Al basale tutti i pazienti condurranno un test del cammino di 6 minuti, un test di funzionalità polmonare, diversi sondaggi per misurare la qualità della vita correlata alla salute (King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Interstitial Lung Questionario sull'ansia da malattia) e verrà prelevato del sangue per l'analisi dei biomarcatori.

Inoltre, i partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a due focus group interviste, una al basale e la seconda a 12 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di comprendere lo studio e la procedura di studio
  • diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrosante
  • Età: > 18 anni
  • Capacità di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Capacità vitale forzata < 50%
  • Ossigenoterapia
  • diagnosi di ipertensione polmonare
  • partecipante non capisce lo studio
  • infezione polmonare nelle ultime 4 settimane
  • esacerbazione acuta nelle ultime 4 settimane
  • altro declino respiratorio nelle ultime 4 settimane
  • comorbilità che rendono impossibile l'allenamento yoga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
L'intervento sarà una lezione di yoga di 12 settimane
Altro: Corso di yoga di 12 settimane
L'intervento è una lezione di yoga di 12 settimane con lezioni due volte a settimana. Ogni lezione di yoga durerà circa 1 ora. Inoltre, dopo la prima e l'ultima lezione di yoga, saranno condotte interviste di focus group.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non parteciperà alla lezione di yoga di 12 settimane ma parteciperà a sondaggi, test di camminata di 6 minuti, test di funzionalità polmonare e analisi dei biomarcatori. Inoltre, dopo lo studio verrà offerta loro una lezione di yoga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 12 settimane: King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Lasso di tempo: basale e follow-up a 12 settimane
La qualità della vita sarà misurata con il King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD). Si tratta di un questionario convalidato di 15 voci che valuta lo stato di salute in pazienti con malattia polmonare interstiziale. Le domande sono relative a tre domini: dispnea e attività, aspetti psicologici e sintomi al torace. Ogni domanda ha 7 possibili risposte. Il questionario ha una scala da 0 a 100, dove 100 indica la massima qualità della vita.
basale e follow-up a 12 settimane
Cambiamento della capacità fisica
Lasso di tempo: basale e follow-up a 12 settimane
La capacità fisica sarà misurata con il test del cammino di 6 minuti
basale e follow-up a 12 settimane
Fattibilità di una lezione di yoga in pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrosanti: intervista focus group
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Valutazione dello studio mediante un'intervista di focus group
Follow-up a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 12 settimane: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: basale e follow-up a 12 settimane
La qualità della vita sarà misurata con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Si tratta di un questionario di 14 item, 7 item relativi alla depressione e 7 item relativi all'ansia. Ogni domanda ha 4 diverse opzioni di risposta, ciascuna con un punteggio da 0 a 3. I punteggi sono sommati per ogni campo (depressione o ansia) con 0 punti come possibilità minima e 21 punteggi come massima (0-7 = normale, 8-10 = borderline anormale e 11-21 = anormale).
basale e follow-up a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 12 settimane: questionario sull'ansia per la malattia polmonare interstiziale
Lasso di tempo: basale e follow-up a 12 settimane
La qualità della vita sarà misurata con il questionario sull'ansia per la malattia polmonare interstiziale. Questo è un questionario di 37 domande con 5 possibilità di risposta per ogni domanda (mai, raramente, a volte, spesso, sempre). I punteggi totali sono una somma di tutte le domande. Punteggio più basso = 0, punteggio più alto = 136. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita dei pazienti.
basale e follow-up a 12 settimane
Aspettative di studio da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione dello studio mediante un'intervista di focus group
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

Lungenfibrose e.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yoga-Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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