Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga hos patienter med fibroserende interstitielle lungesygdomme

4. december 2020 opdateret af: Michael Kreuter, Heidelberg University

Effektiviteten af ​​yoga hos patienter med fibroserende interstitielle lungesygdomme - en gennemførligheds- og pilotundersøgelse

Fibroserende interstitielle lungesygdomme er karakteriseret ved tab af lungefunktion, hvilket fører til et fald i livskvalitet og fysisk kapacitet. Flere undersøgelser har vist en stigning i livskvalitet og fysisk kapacitet efter øget fysisk aktivitet hos patienter. Der er tegn på, at yoga har en positiv indflydelse på patienter med kronisk obstruktive lungesygdomme, men indtil videre mangler der studier, der undersøger effekten af ​​yoga hos patienter med fibroserende interstitielle lungesygdomme.

Undersøgelsens formål er at bestemme gennemførligheden af ​​denne undersøgelse og at bestemme effekten af ​​yoga på patienters livskvalitet og fysiske kapacitet.

Tyve patienter med en fibroserende interstitiel lungesygdom vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen. Der vil blive gennemført adskillige spørgeskemaer vedrørende livskvalitet. Endvidere vil 6 minutters gangtest, en lungefunktionstest og en biomarkøranalyse blive udført ved baseline og opfølgning. Interventionsgruppen deltager i en 12 ugers yogatime, hvorimod kontrolgruppen ikke deltager. Yogaklasser vil blive tilbudt kontrolgruppen efter undersøgelsen.

Derudover vil der blive gennemført fokusgruppeinterview ved baseline og opfølgning med interventionsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en fibroserende interstitiel lungesygdom vil blive rekrutteret. I alt rekrutteres 20 patienter, 10 til interventionsgruppen og 10 til kontrolgruppen.

Interventionsgruppen vil deltage i en 12 ugers yogatime med undervisning to gange om ugen i ca. 1 time. Kontrolgruppen deltager ikke i en yogatime.

Ved baseline vil alle patienter udføre en 6 minutters gangtest, en lungefunktionstest, adskillige undersøgelser for at måle helbredsrelateret livskvalitet (King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Interstitial Lung Spørgeskema vedrørende sygdomsangst), og der vil blive udtaget noget blod til biomarkøranalyse.

Endvidere vil deltagere i Interventionsgruppen deltage i to fokusgruppeinterviews, et ved baseline og det andet ved 12 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • evne til at forstå undersøgelse og studieprocedure
  • diagnosticering af fibroserende interstitiel lungesygdom
  • Alder: > 18 år
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tvungen vitalkapacitet < 50 %
  • Iltbehandling
  • diagnose af pulmonal hypertension
  • deltageren forstår ikke undersøgelsen
  • lungeinfektion inden for de sidste 4 uger
  • akut forværring inden for de sidste 4 uger
  • anden respiratorisk svækkelse inden for de sidste 4 uger
  • følgesygdomme, som gør yogatræning umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionen vil være en 12 ugers yogatime
Andet: 12 ugers yogatime
Intervention er en 12 ugers yogatime med undervisning to gange om ugen. Hver yogatime varer cirka 1 time. Endvidere vil der blive gennemført fokusgruppeinterviews efter første og sidste yogatime.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen deltager ikke i 12 ugers yogaklassen, men deltager i undersøgelser, 6 minutters gangtest, lungefunktionstest og biomarkøranalyse. Ydermere vil de blive tilbudt en yogatime efter studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline livskvalitet ved 12 uger: King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Tidsramme: baseline og 12 ugers opfølgning
Livskvalitet vil blive målt med King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD). Det er et 15-element valideret spørgeskema, der vurderer helbredstilstand hos patienter med en interstitiel lungesygdom. Spørgsmål er relateret til tre domæner: åndenød og aktiviteter, psykologiske aspekter og brystsymptomer. Hvert spørgsmål har 7 mulige svar. Spørgeskemaet har en skala fra 0 - 100, hvor 100 betyder højeste livskvalitet.
baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i fysisk kapacitet
Tidsramme: baseline og 12 ugers opfølgning
Fysisk kapacitet vil blive målt ved 6 minutters gangtest
baseline og 12 ugers opfølgning
Gennemførlighed af en yogatime hos patienter med fibroserende interstitielle lungesygdomme: fokusgruppeinterview
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Evaluering af undersøgelsen ved et fokusgruppeinterview
12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline livskvalitet efter 12 uger: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline og 12 ugers opfølgning
Livskvalitet vil blive målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Det er et spørgeskema på 14 punkter, 7 punkter er relateret til depression og 7 punkter er relateret til angst. Hvert spørgsmål har 4 forskellige svarmuligheder, hver scoret fra 0-3. Scorerne opsummeres for hvert felt (depression eller angst) med 0 point som laveste mulighed og 21 scores som højest (0-7 = normal, 8-10 = grænseoverskridende unormal og 11-21 = unormal).
baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline livskvalitet ved 12 uger: Interstitiel lungesygdom Angst-spørgeskema
Tidsramme: baseline og 12 ugers opfølgning
Livskvalitet vil blive målt med interstitiel lungesygdom Angst-spørgeskema. Dette er et spørgeskema med 37 punkter med 5 svarmuligheder for hvert spørgsmål (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid). Samlet score er summen af ​​alle spørgsmål. Laveste score = 0, højeste score = 136. Jo højere score jo bedre er patienternes livskvalitet.
baseline og 12 ugers opfølgning
Forventninger til deltagernes undersøgelse
Tidsramme: baseline
Evaluering af undersøgelsen ved et fokusgruppeinterview
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Lungenfibrose e.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yoga-Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med 12 ugers yogatime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner