Yoga bij patiënten met fibroserende interstitiële longziekten
Effectiviteit van yoga bij patiënten met fibroserende interstitiële longziekten - een haalbaarheids- en pilotstudie
Fibroserende interstitiële longziekten worden gekenmerkt door verlies van longfunctie, wat leidt tot een afname van de kwaliteit van leven en fysieke capaciteit. Verschillende onderzoeken hebben een toename van de kwaliteit van leven en fysieke capaciteit aangetoond na toenemende fysieke activiteit bij patiënten. Er zijn aanwijzingen dat yoga een positieve invloed heeft bij patiënten met chronische obstructieve longziekten, maar tot nu toe ontbreken studies die het effect van yoga onderzoeken bij patiënten met fibroserende interstitiële longziekten.
Het doel van de studie is om de haalbaarheid van deze studie te bepalen en om de effecten van yoga op de levenskwaliteit en fysieke capaciteit van patiënten te bepalen.
Twintig patiënten met een fibroserende interstitiële longziekte worden geworven en willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Er zullen verschillende vragenlijsten over kwaliteit van leven worden afgenomen. Verder zullen de 6 minuten looptest, een longfunctietest en een biomarkeranalyse worden uitgevoerd bij baseline en follow-up. De interventiegroep zal deelnemen aan een yogales van 12 weken, terwijl de controlegroep niet zal deelnemen. Na het onderzoek worden yogalessen aangeboden aan de controlegroep.
Daarnaast zullen focusgroepinterviews worden gehouden bij baseline en follow-up met de interventiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een fibroserende interstitiële longziekte zullen geworven worden. In totaal zullen 20 patiënten worden geworven, 10 voor de interventiegroep en 10 voor de controlegroep.
De Interventiegroep zal deelnemen aan een yogales van 12 weken met twee keer per week lessen van ongeveer 1 uur. De controlegroep doet niet mee aan een yogales.
Bij baseline zullen alle patiënten een looptest van 6 minuten uitvoeren, een longfunctietest, verschillende onderzoeken om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten (King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Interstitial Lung Ziekte-angstvragenlijst), en er zal wat bloed worden afgenomen voor biomarkeranalyse.
Bovendien zullen deelnemers aan de Interventiegroep deelnemen aan twee focusgroepinterviews, één bij baseline en de tweede bij follow-up na 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermogen om studie en studieprocedure te begrijpen
- diagnose van fibroserende interstitiële longziekte
- Leeftijd: > 18 jaar
- Mogelijkheid om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Geforceerde vitale capaciteit < 50%
- Zuurstof therapie
- diagnose pulmonale hypertensie
- deelnemer begrijpt het onderzoek niet
- longinfectie in de afgelopen 4 weken
- acute exacerbatie in de afgelopen 4 weken
- andere respiratoire achteruitgang in de afgelopen 4 weken
- comorbiditeiten die yogatraining onmogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Interventie is een yogales van 12 weken
|
Interventie is een yogales van 12 weken met lessen twee keer per week.
Elke yogales duurt ongeveer 1 uur.
Verder zullen er focusgroepinterviews worden gehouden na de eerste en laatste yogales.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep zal niet deelnemen aan de yogales van 12 weken, maar zal deelnemen aan enquêtes, een looptest van 6 minuten, een longfunctietest en biomarkeranalyse.
Bovendien krijgen ze na de studie yogales aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 12 weken: King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken follow-up
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD).
Het is een gevalideerde vragenlijst met 15 items die de gezondheidstoestand van patiënten met een interstitiële longziekte beoordeelt.
Vragen hebben betrekking op drie domeinen: kortademigheid en activiteiten, psychologische aspecten en symptomen op de borst.
Elke vraag heeft 7 mogelijke antwoorden.
De vragenlijst heeft een schaal van 0 - 100, waarbij 100 de hoogste kwaliteit van leven betekent.
|
baseline en 12 weken follow-up
|
|
Verandering in fysieke capaciteit
Tijdsspanne: baseline en 12 weken follow-up
|
Fysieke capaciteit wordt gemeten door middel van de 6 minuten looptest
|
baseline en 12 weken follow-up
|
|
Haalbaarheid van een yogales bij patiënten met fibroserende interstitiële longziekten: focusgroepinterview
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
|
Evaluatie van het onderzoek door middel van een focusgroepinterview
|
12 weken follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 12 weken: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken follow-up
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Het is een vragenlijst met 14 items, waarvan 7 items betrekking hebben op depressie en 7 items op angst.
Elke vraag heeft 4 verschillende antwoordopties, elk met een score van 0-3.
Scores worden opgeteld voor elk veld (depressie of angst) met 0 punten als laagste mogelijkheid en 21 scores als hoogste (0-7 = normaal, 8-10 = borderline abnormaal en 11-21 = abnormaal).
|
baseline en 12 weken follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 12 weken: interstitiële longziekte angstvragenlijst
Tijdsspanne: baseline en 12 weken follow-up
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de Interstitial Lung Disease Anxiety-vragenlijst.
Dit is een vragenlijst van 37 items met 5 antwoordmogelijkheden voor elke vraag (nooit, zelden, soms, vaak, altijd).
Totaalscores zijn een optelsom van alle vragen.
Laagste score = 0, hoogste score = 136.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven van de patiënt.
|
baseline en 12 weken follow-up
|
|
Verwachtingen van studie door deelnemers
Tijdsspanne: basislijn
|
Evaluatie van het onderzoek door middel van een focusgroepinterview
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Yoga-Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .