Yoga hos patienter med fibroserande interstitiell lungsjukdom
Effektiviteten av yoga hos patienter med fibroserande interstitiell lungsjukdom - en genomförbarhets- och pilotstudie
Fibroserande interstitiell lungsjukdom kännetecknas av förlust av lungfunktion, vilket leder till minskad livskvalitet och fysisk kapacitet. Flera studier har visat en ökning av livskvalitet och fysisk kapacitet efter ökad fysisk aktivitet hos patienter. Det finns bevis för att yoga har en positiv inverkan på patienter med kroniska obstruktiva lungsjukdomar, men hittills saknas studier som undersöker effekten av yoga hos patienter med fibroserande interstitiell lungsjukdom.
Syftet med studien är att fastställa genomförbarheten av denna studie och att fastställa effekterna av yoga på patienternas livskvalitet och fysiska kapacitet.
Tjugo patienter med en fibroserande interstitiell lungsjukdom kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas interventions- eller kontrollgruppen. Flera enkäter om livskvalitet kommer att genomföras. Dessutom kommer 6 minuters gångtest, ett lungfunktionstest och en biomarköranalys att genomföras vid baslinjen och uppföljningen. Interventionsgruppen kommer att delta i en 12-veckors yogaklass, medan kontrollgruppen inte kommer att delta. Yogaklasser kommer att erbjudas kontrollgruppen efter studien.
Dessutom kommer fokusgruppsintervjuer att genomföras vid baslinjen och uppföljning med interventionsgruppen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med en fibroserande interstitiell lungsjukdom kommer att rekryteras. Totalt kommer 20 patienter att rekryteras, 10 till interventionsgruppen och 10 till kontrollgruppen.
Interventionsgruppen kommer att delta i en 12 veckor lång yogaklass med lektioner två gånger i veckan under ca 1 timme. Kontrollgruppen kommer inte att delta i en yogaklass.
Vid baslinjen kommer alla patienter att genomföra ett 6 minuters gångtest, ett lungfunktionstest, flera undersökningar för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Interstitial Lung Sjukdomsångest frågeformulär), och lite blod kommer att tas för biomarköranalys.
Dessutom kommer deltagare i interventionsgruppen att delta i två fokusgruppsintervjuer, en vid baslinjen och den andra vid 12 veckors uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmåga att förstå studie och studieförfarande
- diagnos av fibroserande interstitiell lungsjukdom
- Ålder: > 18 år
- Förmåga att samtycka
Exklusions kriterier:
- Forcerad vitalkapacitet < 50 %
- Syreterapi
- diagnos av pulmonell hypertoni
- deltagaren förstår inte studien
- lunginfektion under de senaste 4 veckorna
- akut exacerbation under de senaste 4 veckorna
- annan andningsnedsättning under de senaste 4 veckorna
- samsjukligheter som gör yogaträning omöjlig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Interventionen kommer att vara en 12 veckors yogaklass
|
Intervention är en 12 veckor lång yogaklass med lektioner två gånger i veckan.
Varje yogaklass kommer att ta cirka 1 timme.
Vidare kommer fokusgruppsintervjuer att genomföras efter den första och sista yogaklassen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att delta i 12-veckors yogaklass men kommer att delta i undersökningar, 6 minuters gångtest, lungfunktionstest och biomarköranalys.
Vidare kommer de att erbjudas en yogaklass efter studierna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 12 veckor: King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Tidsram: baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Livskvalitet kommer att mätas med King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD).
Det är ett validerat frågeformulär med 15 punkter som bedömer hälsotillstånd hos patienter med en interstitiell lungsjukdom.
Frågor är relaterade till tre områden: andfåddhet och aktiviteter, psykologiska aspekter och bröstsymtom.
Varje fråga har 7 möjliga svar.
Enkäten har en skala från 0 - 100, där 100 betyder högsta livskvalitet.
|
baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring i fysisk kapacitet
Tidsram: baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Fysisk kapacitet kommer att mätas med 6 minuters gångtest
|
baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Genomförbarhet av en yogaklass hos patienter med fibroserande interstitiell lungsjukdom: fokusgruppsintervju
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Utvärdering av studien genom en fokusgruppsintervju
|
12 veckors uppföljning
|
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 12 veckor: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Livskvalitet kommer att mätas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Det är ett frågeformulär med 14 punkter, 7 punkter är relaterade till depression och 7 punkter är relaterade till ångest.
Varje fråga har 4 olika svarsalternativ, var och en med 0-3 poäng.
Poängen summeras för varje fält (depression eller ångest) med 0 poäng som lägsta möjlighet och 21 poäng som högst (0-7 = normal, 8-10 = borderline onormal och 11-21 = onormal).
|
baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 12 veckor: Interstitiell lungsjukdom ångest-frågeformulär
Tidsram: baslinje och 12 veckors uppföljning
|
Livskvalitet kommer att mätas med interstitiell lungsjukdom ångest-enkät.
Detta är ett frågeformulär med 37 punkter med 5 svarsmöjligheter för varje fråga (aldrig, sällsynt, ibland, ofta, alltid).
Totalpoäng är summan av alla frågor.
Lägsta poäng = 0, högsta poäng = 136.
Ju högre poäng desto bättre är patienternas livskvalitet.
|
baslinje och 12 veckors uppföljning
|
|
Förväntningar på studie av deltagarna
Tidsram: baslinje
|
Utvärdering av studien genom en fokusgruppsintervju
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Yoga-Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .