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Screening del cancro al seno per le donne svantaggiate: confronto dei risultati e riduzione dei tassi di richiamo con la mammografia 3D rispetto a quella 2D

4 ottobre 2022 aggiornato da: New Mexico Cancer Care Alliance

Screening del cancro al seno tra le donne meno servite dal punto di vista medico nel New Mexico: confronto dei risultati e riduzione dei tassi di richiamo con la tomosintesi mammaria digitale (mammografia 3D) rispetto alla mammografia digitale a campo pieno (2D). Lo studio LOVE New Mexico

La mammografia tridimensionale (3D) + bidimensionale (2D) può avere un valore particolare per le donne minoritarie, rurali e svantaggiate nel New Mexico, riducendo i tassi di richiamo e migliorando la sensibilità diagnostica, alleviando così alcuni degli oneri unici associati al cancro al seno screening nella popolazione di pazienti multietnica e scarsamente servita del New Mexico. Obiettivo primario: confrontare i tassi di richiamo utilizzando la mammografia 3D + 2D rispetto a quella 2D nelle donne del New Mexico sottoposte a mammografia di screening tra il 2013 e il 2016. Obiettivi secondari: valutare le conoscenze, gli atteggiamenti, le barriere percepite, le intenzioni, le influenze decisionali e altri fattori psicosociali/culturali che influenzano lo screening del cancro al seno tra i pazienti sottoserviti dal punto di vista medico e valutare quale impatto potrebbe avere la mammografia 3D + 2D su tali percezioni; Determinare le conoscenze, gli atteggiamenti, le convinzioni e le preferenze degli operatori di cure primarie in merito alla mammografia 3D + 2D rispetto a 2D; valutare il tasso di rilevamento del cancro al seno e il valore predittivo positivo della biopsia per lo screening mammografico utilizzando 3D + 2D- rispetto a 2D utilizzando i dati PENRAD; valutare l'esito dello screening, la conformità con le raccomandazioni di richiamo, il tasso di rilevamento del cancro al seno, il valore predittivo positivo e i dati demografici di interesse nelle donne del New Mexico sottoposte a screening e offerte mammografia 3-D (revisione retrospettiva del grafico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto avrà sia una componente prospettica che retrospettiva.

Componente retrospettiva:

Obiettivo primario: confrontare i tassi di richiamo utilizzando la mammografia 3D + 2D rispetto a quella 2D nelle donne del New Mexico sottoposte a screening mammografico tra il 2013 e il 2016. L'estrazione dei dati dal database PENRAD sarà completata dal personale del Dipartimento di Radiologia. L'estrazione dei dati per la revisione dei grafici del sottogruppo di pazienti finanziati dallo Stato sarà condotta con pratiche conformi a HIPAA dalla cartella clinica elettronica dell'ospedale dell'Università del New Mexico (UNMH). L'analisi dei dati sarà eseguita dai ricercatori dello studio.

Componente potenziale:

Obiettivo secondario 1: valutare le conoscenze, gli atteggiamenti, le barriere percepite, le intenzioni e le influenze decisionali (conflitto, rimpianto, soddisfazione) e altri fattori psicosociali/culturali che influenzano lo screening del cancro al seno (comprese le preoccupazioni sul richiamo rispetto all'esposizione alle radiazioni) tra i pazienti meno serviti dal punto di vista medico e per valutare quale impatto la mammografia 3D + 2D (con un tasso di richiamo potenzialmente inferiore ma una maggiore esposizione alle radiazioni) potrebbe avere su tali percezioni. I pazienti nei gruppi A e B saranno sottoposti a interviste 1:1. I pazienti del gruppo C parteciperanno a un focus group una tantum (6-8 donne per gruppo).

Obiettivo secondario 2: Determinare le conoscenze, gli atteggiamenti, le convinzioni e le preferenze degli operatori di cure primarie in merito alla mammografia 3D + 2D rispetto alla mammografia 2D. I fornitori saranno sottoposti a interviste.

Obiettivo secondario 3A: valutare il tasso di rilevamento del cancro al seno e il valore predittivo positivo della biopsia nelle donne del New Mexico sottoposte a mammografia di screening utilizzando mammografia 3D + 2D rispetto a 2D utilizzando i dati PENRAD raccolti dal gruppo nel suo insieme. Questo obiettivo sarà raggiunto tramite la sola query del database. Non saranno valutate singole immagini mammografiche.

Obiettivo secondario 3B: valutare l'esito dello screening, la conformità con le raccomandazioni di richiamo, il tasso di rilevamento del cancro al seno, il valore predittivo positivo e i dati demografici di interesse nelle donne del New Mexico sottoposte a screening e ha offerto la mammografia 3-D utilizzando la revisione retrospettiva del grafico. Le variabili demografiche includeranno età, etnia dichiarata, città di residenza e tipo di assicurazione sanitaria. Questo obiettivo sarà raggiunto tramite la sola query del database. Non saranno valutate singole immagini mammografiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Porzioni retrospettive e prospettiche dello studio (pazienti): donne di età superiore ai 40 anni raccomandate per lo screening mammografico per il cancro al seno da un fornitore di cure primarie, che sono iscritte o ammissibili al programma di screening del cancro al seno e del collo dell'utero del Dipartimento della salute / Stato del New Mexico o Medicaid .

Parte prospettica (fornitori): fornitori di cure primarie (medici, assistenti medici e infermieri avanzati) che lavorano in cliniche che forniscono cure primarie a popolazioni di pazienti svantaggiate nel New Mexico, inclusi fornitori di cure primarie presso cliniche affiliate a RIOSNET e UNM.

Descrizione

Criteri di inclusione per la componente retrospettiva (obiettivo primario):

* Esami mammografici di screening eseguiti su donne di età superiore ai 40 anni sottoposte a mammografia di screening 3D +2D o 2D presso il Dipartimento di Radiologia dell'Università del New Mexico presso l'Ospedale dell'Università del New Mexico (UNMH) e il Sandoval Regional Medical Center (SRMC) tra il 2013 e il 2016

Criteri di inclusione per il potenziale componente (obiettivo secondario n. 1) (gruppi di pazienti A e B)

  • Donne di età superiore ai 40 anni sottoposte a mammografia di screening attraverso il Dipartimento di radiologia dell'Università del New Mexico come raccomandato e ordinato dal loro medico di base
  • Deve avere la capacità di comprendere un modulo di consenso
  • Iscritto o idoneo per il Programma di screening del cancro al seno e del collo dell'utero del Dipartimento della salute/Stato del New Mexico o Medicaid
  • Deve essere stata offerta una scelta tra 3D + 2D-mammografia o 2D-mammografia come screening per il cancro al seno e ha subito lo screening selezionato prima del consenso
  • Le donne in gravidanza possono partecipare a questo studio

Criteri di esclusione per il potenziale componente (obiettivo secondario n. 1) (gruppi di pazienti A e B):

  • Sono escluse dalla partecipazione le donne adulte con disabilità cognitiva
  • Sono escluse dalla partecipazione le donne maggiorenni non in grado di dare il proprio consenso
  • I detenuti non possono partecipare a questo studio

Criteri di inclusione per il potenziale componente (obiettivo secondario n. 1) (gruppo di pazienti C):

  • Donne di età superiore ai 40 anni raccomandate per lo screening mammografico per il cancro al seno da un fornitore di cure primarie, ma non hanno mai completato una mammografia di screening
  • Deve avere la capacità di comprendere un modulo di consenso
  • Iscritto o idoneo per il Programma di screening del cancro al seno e del collo dell'utero del Dipartimento della salute/Stato del New Mexico o per Medicaid
  • Le donne in gravidanza possono partecipare a questo studio

Criteri di esclusione per il potenziale componente (obiettivo secondario n. 1) (gruppo di pazienti C):

  • Sono escluse dalla partecipazione le donne adulte con disabilità cognitiva
  • Sono escluse dalla partecipazione le donne maggiorenni non in grado di dare il proprio consenso
  • I detenuti non possono partecipare a questo studio

Criteri di inclusione per i fornitori (obiettivo secondario n. 2):

* Fornitori di cure primarie (medici, assistenti medici e infermieri professionisti avanzati) che lavorano in cliniche che forniscono cure primarie a popolazioni di pazienti scarsamente servite nel New Mexico, inclusi fornitori di cure primarie presso cliniche affiliate a RIOSNET e UNM

Criteri di esclusione per i fornitori (obiettivo secondario n. 2):

* Qualsiasi fornitore di cure primarie che non ordina la mammografia di screening per i partecipanti idonei o è sottoposto a revisione per violazione di Medicaid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari della mammografia 3D + 2D (gruppo di pazienti A)
Donne che si sono presentate per lo screening mammografico che hanno selezionato la mammografia 3D + 2D. Queste donne saranno sottoposte a colloqui di persona o telefonici.
Altro: Mammografia di screening di routine (3D + 2D)
I soggetti che hanno subito una mammografia di screening di routine (3D + 2D) saranno intervistati da un membro del gruppo di ricerca che porrà alcune domande per capire meglio come il soggetto ha preso questa decisione e quali cose possono aver influenzato la sua decisione tra diversi tipi di mammografie.
Destinatari della mammografia 2D (gruppo di pazienti B)
Donne che si sono presentate per lo screening mammografico che hanno selezionato solo la mammografia 2D (mammografia 3D + 2D rifiutata). Queste donne saranno sottoposte a colloqui di persona o telefonici.
Altro: Mammografia di screening di routine (2D)
I soggetti che hanno subito una mammografia di screening di routine (2D) saranno intervistati da un membro del gruppo di ricerca che porrà alcune domande per capire meglio come il soggetto ha preso questa decisione e quali cose potrebbero aver influenzato la sua decisione tra diversi tipi di mammografie.
Donne che non hanno mai ricevuto una mammografia (gruppo di pazienti C)
Donne che non si sono mai sottoposte a screening mammografico raccomandato. Queste donne parteciperanno a un focus group facilitato una volta.
Altro: Nessuna mammografia di screening
I soggetti parteciperanno a un focus group facilitato una tantum.
Fornitori
Fornitori di cure primarie (medici, assistenti medici e infermieri avanzati) che lavorano in cliniche che forniscono cure primarie a popolazioni di pazienti scarsamente servite nel New Mexico, inclusi fornitori di cure primarie presso cliniche affiliate a RIOSNET e UNM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di richiamo mediante mammografia 3D + 2D rispetto a 2D nelle donne del New Mexico sottoposte a screening mammografico (analisi retrospettiva)
Lasso di tempo: 5 anni
Confronta i tassi di richiamo delle donne del New Mexico (NM) di età superiore ai 40 anni che si sono sottoposte a mammografie di screening 3D + 2D rispetto ai tassi di richiamo per le donne che si sono sottoposte a mammografie di screening 2D tra il 2013 e il 2016 attraverso il Dipartimento di Radiologia dell'Università del New Mexico presso l'Università di New Mexico Hospital (UNMH) e Sandoval Regional Medical Center (SRMC). Il "tasso di richiamo" è definito come la percentuale (numero di pazienti richiamati per 100 pazienti sottoposti a mammografia) di donne del New Mexico sottoposte a screening mammografico tra il 2013 e il 2016 richiamate per diagnostica per immagini aggiuntiva quando lo screening mammografico è stato eseguito con tomosintesi mammaria digitale (3D + mammografia 2D) o solo mammografia digitale a campo pieno bidimensionale. Il database PENRAD del Dipartimento di radiologia dell'Università del New Mexico interrogherà in modo anonimo questi dati.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quali fattori psicosociali e culturali influenzano lo screening del cancro al seno tra i pazienti sottoserviti dal punto di vista medico, identificati attraverso interviste e questionari
Lasso di tempo: 5 anni
Utilizzare le interviste per creare valutazioni qualitative (descrittive) delle conoscenze, degli atteggiamenti, delle barriere percepite, delle intenzioni e delle influenze decisionali (conflitto, rimpianto, soddisfazione) e altri fattori psicosociali/culturali che influenzano lo screening del cancro al seno (comprese le preoccupazioni sul ricordo rispetto all'esposizione alle radiazioni ) tra i pazienti con scarse prestazioni mediche arruolati o idonei per il programma di screening del cancro al seno e del collo dell'utero del Dipartimento della salute/Stato del New Mexico o Medicaid e per valutare quale impatto potrebbe avere la mammografia 3D + 2D (con un tasso di richiamo potenzialmente inferiore ma una maggiore esposizione alle radiazioni) avere su quelle percezioni.
5 anni
Quali sono le conoscenze, gli atteggiamenti, le convinzioni e le preferenze degli operatori di cure primarie in merito alla mammografia 3D + 2D rispetto a quella 2D, identificate attraverso interviste e questionari
Lasso di tempo: 5 anni
Utilizzare le interviste per creare valutazioni qualitative (descrittive) delle conoscenze, degli atteggiamenti, delle convinzioni e delle preferenze degli operatori sanitari in merito alla mammografia 3D + 2D rispetto a quella 2D.
5 anni
Tasso di rilevamento del cancro al seno per mammografie 3D + 2D rispetto a 2D
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare il tasso di rilevamento del cancro al seno (per 100 pazienti, percentuale) nelle donne del New Mexico sottoposte a mammografie di screening utilizzando la mammografia 3D + 2D rispetto a quella 2D utilizzando i dati PENRAD (software di monitoraggio della mammografia) raccolti dal gruppo nel suo insieme.
5 anni
Valore predittivo positivo della biopsia del cancro al seno per mammografie 3D + 2D rispetto a 2D
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare il valore predittivo positivo della biopsia del carcinoma mammario (per 1000 pazienti) nelle donne del New Mexico sottoposte a mammografie di screening utilizzando mammografie 3D + 2D rispetto a 2D utilizzando i dati PENRAD (software di monitoraggio della mammografia) raccolti dal gruppo nel suo insieme.
5 anni
Risultati dello screening delle donne sottoposte a mammografia 3-D
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'esito dello screening nelle donne del New Mexico sottoposte a screening e offrire mammografia 3-D in base ai requisiti di ammissibilità per NM House Bill 2, utilizzando la revisione retrospettiva del grafico.
5 anni
Conformità alle raccomandazioni di richiamo delle donne sottoposte a mammografia 3-D
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la conformità con le raccomandazioni di richiamo nelle donne del New Mexico sottoposte a screening e offrire mammografia 3-D in base ai requisiti di ammissibilità per NM House Bill 2, utilizzando la revisione retrospettiva del grafico.
5 anni
Tasso di rilevamento del cancro al seno nelle donne sottoposte a mammografia 3-D
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare il tasso di rilevamento del cancro al seno (per 100 pazienti) delle donne del New Mexico sottoposte a screening e offerto mammografia 3-D in base ai requisiti di ammissibilità per NM House Bill 2, utilizzando la revisione retrospettiva del grafico.
5 anni
Valore predittivo positivo delle donne sottoposte a mammografia 3-D
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare il valore predittivo positivo (per 1000 pazienti) nelle donne del New Mexico sottoposte a screening e offrire mammografia 3-D in base ai requisiti di ammissibilità per NM House Bill 2, utilizzando la revisione retrospettiva del grafico.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Fine, MD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INST UNM 1525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro al seno

Prove cliniche su Mammografia di screening di routine (3D + 2D)

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