Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny prsu u žen s nedostatečnou obsluhou: Porovnání výsledků a snížení míry opakování s 3D vs. 2D mamografií

4. října 2022 aktualizováno: New Mexico Cancer Care Alliance

Screening rakoviny prsu u lékařsky nedostatečně vybavených žen v Novém Mexiku: Porovnání výsledků a snížení míry vyvolání paměti s digitální tomosyntézou prsu (3D mamografie) VS. celopolní digitální (2D) mamografií. Studie LOVE New Mexico

Trojrozměrná (3D) + dvourozměrná (2D) – mamografie může mít zvláštní hodnotu pro ženy z menšin, venkova a ženy s nedostatečnou obsluhou v Novém Mexiku, protože snižuje četnost vyvolání a zlepšuje diagnostickou citlivost, čímž zmírňuje některé jedinečné zátěže spojené s rakovinou prsu. screening v multietnické a nedostatečně obsluhované populaci pacientů v Novém Mexiku. Primární cíl: Porovnat četnost stažení pomocí 3D + 2D- vs. 2D- mamografu u žen v Novém Mexiku podstupujících screeningový mamograf v letech 2013 až 2016. Sekundární cíle: Zhodnotit znalosti, postoje, vnímané bariéry, záměry, vlivy na rozhodování a další psychosociální/kulturní faktory ovlivňující screening rakoviny prsu u pacientek s nedostatečnou lékařskou péči a posoudit, jaký dopad může mít 3D + 2D-mamografie na tyto vjemy; Zjistit znalosti, postoje, přesvědčení a preference poskytovatelů primární péče ohledně 3D + 2D- vs. 2D- mamografie; vyhodnotit míru detekce karcinomu prsu a pozitivní prediktivní hodnotu biopsie pro screening mamografů pomocí 3D + 2D- vs. 2D pomocí dat PENRAD; vyhodnotit výsledek screeningu, dodržování doporučení z odvolání, míru detekce rakoviny prsu, pozitivní prediktivní hodnotu a demografické údaje o ženách z Nového Mexika podstupujících screening a nabízenou 3D mamografii (retrospektivní přehled grafů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude mít prospektivní i retrospektivní složku.

Retrospektivní složka:

Primární cíl: Porovnat míru zapamatování pomocí 3D + 2D- vs. 2D mamografu u žen v Novém Mexiku, které podstoupily screeningové mamografie v letech 2013 až 2016. Abstrakce dat z databáze PENRAD bude dokončena pracovníky Radiologického oddělení. Abstrakce dat pro revizi grafu podskupiny státem financovaných pacientů bude prováděna s postupy vyhovujícími HIPAA z elektronických lékařských záznamů nemocnice University of New Mexico Hospital (UNMH). Analýza dat bude provedena výzkumnými pracovníky studie.

Budoucí složka:

Sekundární cíl 1: Zhodnotit znalosti, postoje, vnímané překážky, záměry a rozhodovací vlivy (konflikt, lítost, spokojenost) a další psychosociální/kulturní faktory ovlivňující screening rakoviny prsu (včetně obav z odvolání vs. radiační expozice) u pacientek s nedostatečnou léčbou a zhodnotit, jaký dopad může mít 3D + 2D-mamografie (s potenciálně nižší frekvencí vybavování, ale vyšší radiační expozicí) na tyto vjemy. Pacienti ve skupinách A a B podstoupí rozhovory 1:1. Pacienti ve skupině C se zúčastní jednorázové fokusní skupiny (6-8 žen na skupinu).

Sekundární cíl 2: Zjistit znalosti, postoje, přesvědčení a preference poskytovatelů primární péče ohledně 3D + 2D vs. 2D mamografie. Poskytovatelé absolvují pohovory.

Sekundární cíl 3A: Vyhodnotit míru detekce karcinomu prsu a pozitivní prediktivní hodnotu biopsie u žen z Nového Mexika podstupujících screeningový mamogram s použitím 3D + 2D- vs. 2D- mamografie s využitím dat PENRAD shromážděných od skupiny jako celku. Tento cíl bude splněn pouze pomocí databázového dotazu. Nebudou hodnoceny žádné jednotlivé mamografické snímky.

Sekundární cíl 3B: Vyhodnotit výsledek screeningu, soulad s doporučeními pro stažení, míru detekce rakoviny prsu, pozitivní prediktivní hodnotu a demografické údaje u žen z Nového Mexika podstupujících screening a nabízenou 3D mamografii pomocí retrospektivního přehledu grafů. Demografické proměnné budou zahrnovat věk, etnický původ, město bydliště a typ zdravotního pojištění. Tento cíl bude splněn pouze pomocí databázového dotazu. Nebudou hodnoceny žádné jednotlivé mamografické snímky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní a prospektivní části studie (pacientky): Ženy ve věku nad 40 let doporučené pro mamografický screening rakoviny prsu poskytovatelem primární péče, které jsou zapsány nebo způsobilé k účasti v programu Ministerstva zdravotnictví / státu Nové Mexiko v programu screeningu rakoviny prsu a děložního čípku nebo v programu Medicaid .

Prospektivní část (poskytovatelé): Poskytovatelé primární péče (lékaři, asistenti lékařů a pokročilí zdravotní sestry) pracující na klinikách poskytujících primární péči populaci pacientů s nedostatečnou obsluhou v Novém Mexiku, včetně poskytovatelů primární péče na klinikách přidružených k RIOSNET a UNM.

Popis

Kritéria zahrnutí pro retrospektivní složku (primární cíl):

* Screeningová mamografická vyšetření prováděná u žen starších 40 let podstupujících 3D +2D- nebo 2D screening mamografem prostřednictvím Radiologického oddělení Univerzity Nového Mexika v Nemocnici University of New Mexico (UNMH) a Sandoval Regional Medical Center (SRMC) v letech 2013 až 2016

Kritéria zahrnutí pro potenciální složku (sekundární cíl č. 1) (skupiny pacientů A a B)

  • Ženy ve věku nad 40 let, které podstupují screeningové mamografie prostřednictvím Radiologického oddělení Univerzity Nového Mexika podle doporučení a objednávky jejich poskytovatele primární péče
  • Musí mít schopnost porozumět formuláři souhlasu
  • Zapsáno nebo způsobilé pro program Ministerstva zdravotnictví / státu Nové Mexiko Screeningový program rakoviny prsu a děložního čípku nebo Medicaid
  • Musí jim být nabídnuta možnost volby mezi 3D + 2D mamografií nebo 2D mamografií jako screening rakoviny prsu a před souhlasem musí podstoupit vybraný screening
  • Této studie se mohou zúčastnit těhotné ženy

Kritéria vyloučení pro potenciální složku (sekundární cíl č. 1) (skupiny pacientů A a B):

  • Dospělé ženy s kognitivním postižením jsou z účasti vyloučeny
  • Dospělé ženy, které nejsou schopny samy souhlasit, jsou z účasti vyloučeny
  • Vězni se této studie nemohou účastnit

Kritéria pro zařazení pro potenciální složku (sekundární cíl č. 1) (skupina pacientů C):

  • Ženy starší 40 let doporučené k mamografickému screeningu rakoviny prsu poskytovatelem primární péče, ale nikdy neabsolvovaly mamografický screening
  • Musí mít schopnost porozumět formuláři souhlasu
  • Zapsáno nebo způsobilé k účasti na Ministerstvu zdravotnictví / ve státě Nové Mexiko Program screeningu rakoviny prsu a děložního čípku nebo na Medicaid
  • Této studie se mohou zúčastnit těhotné ženy

Kritéria vyloučení pro potenciální složku (sekundární cíl č. 1) (skupina pacientů C):

  • Dospělé ženy s kognitivním postižením jsou z účasti vyloučeny
  • Dospělé ženy, které nejsou schopny samy souhlasit, jsou z účasti vyloučeny
  • Vězni se této studie nemohou účastnit

Kritéria zahrnutí pro poskytovatele (sekundární cíl č. 2):

* Poskytovatelé primární péče (lékaři, asistenti lékařů a pokročilí zdravotní sestry) pracující na klinikách poskytujících primární péči populaci pacientů s nedostatečnou obsluhou v Novém Mexiku, včetně poskytovatelů primární péče na klinikách přidružených k RIOSNET a UNM

Kritéria vyloučení pro poskytovatele (sekundární cíl č. 2):

* Jakýkoli poskytovatel primární péče, který neobjedná screeningovou mamografii pro způsobilé účastníky nebo podléhá kontrole porušení Medicaid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci 3D + 2D mamografie (skupina pacientů A)
Ženy prezentující se na mamografický screening, které zvolily 3D + 2D- mamograf. Tyto ženy podstoupí osobní nebo telefonické pohovory.
Jiný: Rutinní screening mamograf (3D + 2D)
Subjekty, které prošly rutinním screeningovým mamografem (3D + 2D), budou dotazovány členem výzkumného týmu, který jim položí několik otázek, aby lépe porozuměl tomu, jak se subjekt takto rozhodl a jaké věci mohly ovlivnit jeho rozhodnutí mezi různými typy mamografy.
Příjemci 2D mamografie (skupina pacientů B)
Ženy hlásící se k mamografickému screeningu, které zvolily pouze 2D mamograf (odmítly 3D + 2D mamograf). Tyto ženy podstoupí osobní nebo telefonické pohovory.
Jiný: Rutinní screening mamograf (2D)
Subjekty, které prošly rutinním screeningovým mamografem (2D), budou dotazovány členem výzkumného týmu, který jim položí několik otázek, aby lépe porozuměl tomu, jak subjekt učinil toto rozhodnutí a jaké věci mohly ovlivnit její rozhodnutí mezi různými typy mamografů.
Ženy, které nikdy nepodstoupily mamografii (skupina pacientek C)
Ženy, které nikdy nepodstoupily doporučený mamografický screening. Tyto ženy se budou podílet na jednorázové faciální skupině.
Jiný: Žádný screeningový mamograf
Subjekty se zúčastní jednorázové fakusní skupiny.
Poskytovatelé
Poskytovatelé primární péče (lékaři, asistenti lékařů a pokročilí zdravotní sestry) pracující na klinikách poskytujících primární péči populaci pacientů s nedostatečnou obsluhou v Novém Mexiku, včetně poskytovatelů primární péče na klinikách přidružených k RIOSNET a UNM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyvolání pomocí 3D + 2D- vs. 2D-mamogram u žen v Novém Mexiku podstupujících screeningové mamografie (Retrospektivní analýza)
Časové okno: 5 let
Porovnejte míru odvolání žen ve věku nad 40 let v Novém Mexiku, které podstoupily 3D + 2D screeningové mamografie v porovnání s mírou odvolání žen, které podstoupily 2D screeningové mamografie v letech 2013 až 2016 prostřednictvím Radiologického oddělení University of New Mexico na University of New Mexico. New Mexico Hospital (UNMH) a Sandoval Regional Medical Center (SRMC). „Míra odvolání“ je definována jako procento (počet pacientek odvolaných na 100 pacientek, které podstoupily mamografii) žen z Nového Mexika podstupujících screeningový mamograf v letech 2013 až 2016, které byly v letech 2013 až 2016 odvolány k dalšímu diagnostickému zobrazení, když byl mamografický screening proveden pomocí digitální tomosyntézy prsu (3D + 2D-mamografie) nebo samotná 2-rozměrná celopolní digitální mamografie. Databáze PENRAD Radiologického oddělení Univerzity Nového Mexika anonymně požádá o tato data.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaké psychosociální a kulturní faktory ovlivňují screening rakoviny prsu u pacientek s nedostatečnou léčbou, zjištěné pomocí rozhovorů a dotazníků
Časové okno: 5 let
Použijte rozhovory k vytvoření kvalitativního (popisného) hodnocení znalostí, postojů, vnímaných překážek, záměrů a rozhodovacích vlivů (konflikt, lítost, spokojenost) a dalších psychosociálních/kulturních faktorů ovlivňujících screening rakoviny prsu (včetně obav z odvolání vs. radiační expozice ) mezi pacienty s nedostatečnou lékařskou péčí zapsanými nebo způsobilými k účasti na Ministerstvu zdravotnictví / ve státě Nové Mexiko Program screeningu rakoviny prsu a děložního čípku nebo Medicaid a k posouzení, jaký dopad by mohla 3D + 2D-mamografie (s potenciálně nižší mírou vybavování, ale vyšší radiační expozicí) mít na ty vjemy.
5 let
Jaké jsou znalosti, postoje, přesvědčení a preference poskytovatelů primární péče ohledně 3D + 2D- vs. 2D-mamografie, zjištěné prostřednictvím rozhovorů a dotazníků
Časové okno: 5 let
Použijte rozhovory k vytvoření kvalitativního (popisného) hodnocení znalostí, postojů, přesvědčení a preferencí poskytovatelů péče ohledně 3D + 2D- vs. 2D-mamografie.
5 let
Míra detekce rakoviny prsu pro 3D + 2D- vs. 2D-mamogramy
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte míru detekce rakoviny prsu (na 100 pacientek, procento) u žen z Nového Mexika podstupujících screeningové mamografie s použitím 3D + 2D- vs. 2D-mamogramu s použitím PENRAD (software pro sledování mamografie) shromážděných od skupiny jako celku.
5 let
Pozitivní prediktivní hodnota biopsie rakoviny prsu pro 3D + 2D- vs. 2D-mamogramy
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte pozitivní prediktivní hodnotu biopsie karcinomu prsu (na 1000 pacientek) u žen v Novém Mexiku, které podstupují screeningové mamografie s použitím 3D + 2D- vs. 2D-mamogramu s použitím dat PENRAD (software pro sledování mamografie) shromážděných od skupiny jako celku.
5 let
Výsledek screeningu žen podstupujících 3D mamografii
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte výsledek screeningu u žen z Nového Mexika, které podstupují screening a nabízí 3D mamografii na základě požadavků na způsobilost pro NM House Bill 2, pomocí retrospektivního přehledu grafu.
5 let
Dodržování doporučení z odvolání u žen podstupujících 3D mamografii
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte soulad s doporučeními z odvolání u žen v Novém Mexiku podstupujících screening a nabízenou 3D mamografii na základě požadavků na způsobilost pro NM House Bill 2 pomocí retrospektivního přehledu grafů.
5 let
Míra detekce rakoviny prsu u žen podstupujících 3D mamografii
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte míru detekce rakoviny prsu (na 100 pacientek) u žen z Nového Mexika podstupujících screening a nabízenou 3D mamografii na základě požadavků na způsobilost pro NM House Bill 2 pomocí retrospektivního přehledu grafu.
5 let
Pozitivní prediktivní hodnota žen podstupujících 3D mamografii
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte pozitivní prediktivní hodnotu (na 1000 pacientek) u žen z Nového Mexika podstupujících screening a nabízenou 3D mamografii na základě požadavků na způsobilost pro NM House Bill 2 pomocí retrospektivního přehledu grafů.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Fine, MD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INST UNM 1525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny prsu

Klinické studie na Rutinní screening mamograf (3D + 2D)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit