Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka piersi u kobiet niedostatecznie leczonych: porównanie wyników i obniżenie wskaźników przypominania o mammografii 3D w porównaniu z mammografią 2D

4 października 2022 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

Badania przesiewowe w kierunku raka piersi wśród kobiet z niedostateczną opieką medyczną w Nowym Meksyku: porównanie wyników i obniżenie wskaźników przywołania za pomocą cyfrowej tomosyntezy piersi (mammografia 3D) w porównaniu z mammografią cyfrową (2D) w pełnym polu. Badanie LOVE w Nowym Meksyku

Trójwymiarowa (3D) + dwuwymiarowa (2D) mammografia może mieć szczególną wartość dla kobiet należących do mniejszości, mieszkających na obszarach wiejskich i kobiet z niedostateczną opieką medyczną w Nowym Meksyku, ponieważ zmniejsza wskaźniki przypominania o sobie i poprawia czułość diagnostyczną, zmniejszając w ten sposób niektóre wyjątkowe obciążenia związane z rakiem piersi badań przesiewowych w wieloetnicznej i zaniedbanej populacji pacjentów z Nowego Meksyku. Główny cel: porównanie wskaźników przypominania sobie mammografii 3D + 2D- z mammografią 2D u kobiet z Nowego Meksyku poddawanych mammografii przesiewowej w latach 2013-2016. Cele drugorzędne: ocena wiedzy, postaw, postrzeganych barier, intencji, wpływów decyzyjnych i innych czynników psychospołecznych/kulturowych wpływających na badania przesiewowe w kierunku raka piersi wśród pacjentek z niedostateczną opieką medyczną oraz ocena, jaki wpływ może mieć mammografia 3D + 2D na te postrzeganie; Określić wiedzę, postawy, przekonania i preferencje dostawców podstawowej opieki zdrowotnej dotyczące mammografii 3D + 2D vs. 2D; ocenić wskaźnik wykrywalności raka piersi i dodatnią wartość predykcyjną wyniku biopsji dla przesiewowych mammogramów przy użyciu 3D + 2D- vs. 2D przy użyciu danych PENRAD; ocenić wynik badań przesiewowych, zgodność z zaleceniami wycofania, wskaźnik wykrywalności raka piersi, dodatnią wartość predykcyjną i dane demograficzne zainteresowania kobietami z Nowego Meksyku poddawanymi badaniom przesiewowym i oferowanym mammografią 3D (retrospektywny przegląd wykresów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten będzie miał zarówno komponent prospektywny, jak i retrospektywny.

Komponent retrospektywny:

Główny cel: porównanie wskaźników przypominania sobie mammografii 3D + 2D- i 2D u kobiet z Nowego Meksyku poddawanych mammografii przesiewowej w latach 2013-2016. Abstrakcji danych z bazy PENRAD dokonają pracownicy Zakładu Radiologii. Abstrakcja danych do przeglądu wykresów podgrupy pacjentów finansowanych przez państwo zostanie przeprowadzona zgodnie z praktykami zgodnymi z HIPAA z elektronicznej dokumentacji medycznej Szpitala Uniwersytetu Nowego Meksyku (UNMH). Analiza danych zostanie przeprowadzona przez badaczy.

Składnik perspektywiczny:

Cel drugorzędny 1: Ocena wiedzy, postaw, postrzeganych barier, intencji i wpływów decyzyjnych (konflikt, żal, satysfakcja) oraz innych czynników psychospołecznych/kulturowych wpływających na badania przesiewowe w kierunku raka piersi (w tym obawy dotyczące przypominania sobie o sobie w porównaniu z narażeniem na promieniowanie) wśród pacjentek z niedostateczną opieką medyczną oraz ocenić, jaki wpływ może mieć mammografia 3D + 2D (z potencjalnie niższym wskaźnikiem przypominania, ale wyższą ekspozycją na promieniowanie) na te percepcje. Pacjenci z grup A i B przejdą wywiady 1:1. Pacjenci z grupy C wezmą udział w jednorazowej grupie fokusowej (6-8 kobiet na grupę).

Cel drugorzędny 2: Określenie wiedzy, postaw, przekonań i preferencji pracowników podstawowej opieki zdrowotnej dotyczących mammografii 3D + 2D w porównaniu z mammografią 2D. Dostawcy przejdą rozmowy kwalifikacyjne.

Cel drugorzędny 3A: Ocena wskaźnika wykrycia raka piersi i pozytywnej wartości predykcyjnej wyniku biopsji u kobiet z Nowego Meksyku poddawanych mammografii przesiewowej przy użyciu mammografii 3D + 2D- vs. 2D- przy użyciu danych PENRAD zebranych od całej grupy. Cel ten zostanie osiągnięty wyłącznie za pomocą zapytań do bazy danych. Żadne pojedyncze zdjęcia mammograficzne nie będą oceniane.

Cel drugorzędny 3B: Ocena wyników badań przesiewowych, zgodności z zaleceniami dotyczącymi wycofania, wskaźnika wykrywalności raka piersi, pozytywnej wartości predykcyjnej i danych demograficznych zainteresowania kobietami z Nowego Meksyku poddawanymi badaniom przesiewowym i oferowanym mammografią 3D z wykorzystaniem retrospektywnego przeglądu wykresów. Zmienne demograficzne obejmują wiek, pochodzenie etniczne, miasto zamieszkania i rodzaj ubezpieczenia zdrowotnego. Cel ten zostanie osiągnięty wyłącznie za pomocą zapytań do bazy danych. Żadne pojedyncze zdjęcia mammograficzne nie będą oceniane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywne i prospektywne części badania (pacjentki): Kobiety w wieku powyżej 40 lat, którym lekarz podstawowej opieki zdrowotnej zalecił mammograficzne badania przesiewowe w kierunku raka piersi, które są zarejestrowane lub kwalifikują się do Programu badań przesiewowych w kierunku raka piersi i szyjki macicy Departamentu Zdrowia/Stanu Nowy Meksyk lub programu Medicaid .

Część potencjalna (świadczeniodawcy): dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (lekarze, asystenci lekarzy i zaawansowane pielęgniarki) pracujący w klinikach zapewniających podstawową opiekę nad populacjami pacjentów w stanie niedostatecznie obsłużonym w Nowym Meksyku, w tym dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w klinikach stowarzyszonych z RIOSNET i UNM.

Opis

Kryteria włączenia do komponentu retrospektywnego (cel główny):

* Przesiewowe badania mammograficzne przeprowadzone u kobiet w wieku powyżej 40 lat poddawanych mammografii przesiewowej 3D + 2D lub 2D przez Wydział Radiologii Uniwersytetu Nowego Meksyku w Szpitalu Uniwersytetu Nowego Meksyku (UNMH) i Regionalne Centrum Medyczne Sandoval (SRMC) w latach 2013–2013 2016

Kryteria włączenia dla składnika potencjalnego (cel drugorzędny nr 1) (grupy pacjentów A i B)

  • Kobiety w wieku powyżej 40 lat poddawane mammografii przesiewowej na Wydziale Radiologii Uniwersytetu Nowego Meksyku zgodnie z zaleceniami i zaleceniami lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • Musi być w stanie zrozumieć formularz zgody
  • Zarejestrowana lub kwalifikująca się do programu badań przesiewowych w kierunku raka piersi i szyjki macicy Departamentu Zdrowia / stanu Nowy Meksyk lub programu Medicaid
  • Musi mieć możliwość wyboru mammografii 3D + 2D lub mammografii 2D jako badania przesiewowego w kierunku raka piersi i przejść wybrane badanie przesiewowe przed wyrażeniem zgody
  • W badaniu mogą brać udział kobiety w ciąży

Kryteria wykluczenia dla składnika potencjalnego (cel drugorzędny nr 1) (grupy pacjentów A i B):

  • Dorosłe kobiety z upośledzeniem funkcji poznawczych są wykluczone z udziału
  • Dorosłe kobiety, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody, są wykluczone z udziału
  • W tym badaniu nie mogą brać udziału więźniowie

Kryteria włączenia dla składnika potencjalnego (cel drugorzędny nr 1) (grupa pacjentów C):

  • Kobiety w wieku powyżej 40 lat, którym lekarz pierwszego kontaktu zalecił przesiewowe badania mammograficzne w kierunku raka piersi, ale nigdy nie wykonały mammografii przesiewowej
  • Musi być w stanie zrozumieć formularz zgody
  • Zarejestrowana lub kwalifikująca się do programu badań przesiewowych w kierunku raka piersi i szyjki macicy Departamentu Zdrowia / stanu Nowy Meksyk lub do programu Medicaid
  • W badaniu mogą brać udział kobiety w ciąży

Kryteria wykluczenia dla składnika potencjalnego (cel drugorzędny nr 1) (grupa pacjentów C):

  • Dorosłe kobiety z upośledzeniem funkcji poznawczych są wykluczone z udziału
  • Dorosłe kobiety, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody, są wykluczone z udziału
  • W tym badaniu nie mogą brać udziału więźniowie

Kryteria włączenia dla usługodawców (cel drugorzędny nr 2):

* Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (lekarze, asystenci lekarzy i zaawansowane pielęgniarki) pracujący w klinikach zapewniających podstawową opiekę zdrowotną populacjom pacjentów w stanie Nowy Meksyk, w tym świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej w klinikach stowarzyszonych z RIOSNET i UNM

Kryteria wykluczenia dla usługodawców (cel drugorzędny nr 2):

* Każdy dostawca podstawowej opieki zdrowotnej, który nie zleca mammografii przesiewowej kwalifikującym się uczestnikom lub jest objęty przeglądem naruszenia zasad Medicaid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odbiorcy mammografii 3D + 2D (grupa pacjentów A)
Kobiety zgłaszające się na skrining mammograficzny, które wybrały mammografię 3D + 2D-. Kobiety te zostaną poddane wywiadom osobistym lub telefonicznym.
Inny: Rutynowa mammografia przesiewowa (3D + 2D)
Osoby, które przeszły rutynową mammografię przesiewową (3D + 2D) zostaną przesłuchane przez członka zespołu badawczego, który zada kilka pytań, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób pacjentka podjęła tę decyzję i jakie czynniki mogły wpłynąć na jej decyzję między różnymi rodzajami mammografia.
Odbiorcy mammografii 2D (grupa pacjentów B)
Kobiety zgłaszające się na przesiewowe badania mammograficzne, które wybrały wyłącznie mammografię 2D (odrzuciły mammografię 3D + 2D). Kobiety te zostaną poddane wywiadom osobistym lub telefonicznym.
Inny: Rutynowa mammografia przesiewowa (2D)
Osoby, które przeszły rutynową mammografię przesiewową (2D), zostaną przesłuchane przez członka zespołu badawczego, który zada kilka pytań, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób pacjentka podjęła tę decyzję i jakie czynniki mogły wpłynąć na jej wybór między różnymi rodzajami mammografii.
Kobiety, które nigdy nie miały wykonanej mammografii (grupa pacjentek C)
Kobiety, które nigdy nie przeszły zalecanych badań mammograficznych. Te kobiety wezmą udział w jednorazowej grupie fokusowej.
Inny: Brak mammografii przesiewowej
Badani wezmą udział w jednorazowej grupie fokusowej.
Dostawcy
Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (lekarze, asystenci lekarzy i zaawansowane pielęgniarki) pracujący w klinikach zapewniających podstawową opiekę zdrowotną populacjom pacjentów w stanie Nowy Meksyk, w tym świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej w klinikach stowarzyszonych z RIOSNET i UNM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki przywołań przy użyciu mammografii 3D + 2D w porównaniu z mammografią 2D u kobiet z Nowego Meksyku poddawanych mammografii przesiewowej (analiza retrospektywna)
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie wskaźników przypominania sobie kobiet w wieku powyżej 40 lat z Nowego Meksyku (NM), które przeszły mammografię przesiewową 3D + 2D z odsetkiem kobiet, które przeszły mammografię przesiewową 2D w latach 2013-2016 na Wydziale Radiologii Uniwersytetu Nowego Meksyku na University of New Mexico Szpital Nowego Meksyku (UNMH) i Regionalne Centrum Medyczne Sandoval (SRMC). „Współczynnik wycofania” definiuje się jako odsetek (liczba pacjentek wycofanych na 100 pacjentek, u których wykonano mammografię) kobiet z Nowego Meksyku poddanych mammografii przesiewowej w latach 2013-2016, które zostały ponownie wezwane do dodatkowej diagnostyki obrazowej, gdy mammografia przesiewowa została wykonana z użyciem cyfrowej tomosyntezy piersi (3D + mammografia 2D) lub sama mammografia cyfrowa 2-wymiarowa pełnego pola. Baza danych PENRAD Wydziału Radiologii Uniwersytetu Nowego Meksyku będzie anonimowo pytać o te dane.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakie czynniki psychospołeczne i kulturowe wpływają na badania przesiewowe w kierunku raka piersi wśród pacjentów z niedostateczną opieką medyczną, zidentyfikowane za pomocą wywiadów i kwestionariuszy
Ramy czasowe: 5 lat
Użyj wywiadów, aby stworzyć jakościową (opisową) ocenę wiedzy, postaw, postrzeganych barier, intencji i wpływów decyzyjnych (konflikt, żal, satysfakcja) oraz innych czynników psychospołecznych/kulturowych wpływających na badania przesiewowe w kierunku raka piersi (w tym obawy dotyczące przypominania sobie i narażenia na promieniowanie) ) wśród pacjentek z niedostateczną opieką medyczną zarejestrowanych lub kwalifikujących się do Programu badań przesiewowych raka piersi i szyjki macicy Departamentu Zdrowia lub stanu Nowy Meksyk lub Medicaid oraz do oceny wpływu mammografii 3D + 2D (z potencjalnie niższym wskaźnikiem przywołań, ale większym narażeniem na promieniowanie) mieć na te spostrzeżenia.
5 lat
Jaka jest wiedza, postawy, przekonania i preferencje świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej dotyczące mammografii 3D + 2D vs. 2D, określone na podstawie wywiadów i kwestionariuszy
Ramy czasowe: 5 lat
Wykorzystaj wywiady do stworzenia jakościowych (opisowych) ocen wiedzy, postaw, przekonań i preferencji opiekunów dotyczących mammografii 3D + 2D w porównaniu z mammografią 2D.
5 lat
Wskaźnik wykrywalności raka piersi dla mammografii 3D + 2D vs. 2D
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena wskaźnika wykrycia raka piersi (na 100 pacjentek, odsetek) u kobiet z Nowego Meksyku poddawanych mammografii przesiewowej przy użyciu mammografii 3D + 2D- vs. 2D- przy użyciu danych PENRAD (oprogramowanie do śledzenia mammografii) zebranych od całej grupy.
5 lat
Pozytywna wartość predykcyjna wyniku biopsji raka piersi dla mammografii 3D + 2D vs. 2D
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena dodatniej wartości predykcyjnej wyniku biopsji raka piersi (na 1000 pacjentek) u kobiet z Nowego Meksyku poddawanych mammografii przesiewowej przy użyciu mammogramu 3D + 2D vs. 2D przy użyciu danych PENRAD (oprogramowanie do śledzenia mammografii) zebranych od całej grupy.
5 lat
Wyniki badań przesiewowych kobiet poddawanych mammografii 3D
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena wyników badań przesiewowych u kobiet z Nowego Meksyku, które przeszły badania przesiewowe i zaoferowały mammografię 3D w oparciu o wymagania kwalifikacyjne do ustawy NM House Bill 2, korzystając z retrospektywnego przeglądu wykresów.
5 lat
Przestrzeganie zaleceń dotyczących wycofania kobiet poddawanych mammografii 3D
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń zgodność z zaleceniami wycofania u kobiet z Nowego Meksyku poddawanych badaniom przesiewowym i oferowanym mammografii 3D w oparciu o wymagania kwalifikacyjne dla NM House Bill 2, korzystając z retrospektywnego przeglądu wykresów.
5 lat
Wskaźnik wykrywalności raka piersi u kobiet poddawanych mammografii 3D
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń wskaźnik wykrywalności raka piersi (na 100 pacjentek) kobiet z Nowego Meksyku poddawanych badaniom przesiewowym i oferującym mammografię 3D w oparciu o wymagania kwalifikacyjne do NM House Bill 2, korzystając z retrospektywnego przeglądu wykresów.
5 lat
Pozytywna wartość predykcyjna kobiet poddawanych mammografii 3D
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń dodatnią wartość predykcyjną (na 1000 pacjentek) u kobiet z Nowego Meksyku poddawanych badaniom przesiewowym i zaoferowano mammografię 3D w oparciu o wymagania kwalifikacyjne do NM House Bill 2, korzystając z retrospektywnego przeglądu wykresów.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Fine, MD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INST UNM 1525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka piersi

Badania kliniczne na Rutynowa mammografia przesiewowa (3D + 2D)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj