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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03979729
Rastreamento de câncer de mama para mulheres carentes: comparando resultados e diminuindo as taxas de reconvocação com mamografia 3D versus 2D
Rastreamento de câncer de mama entre mulheres medicamente carentes no Novo México: comparando resultados e diminuindo as taxas de reconvocação com tomossíntese mamária digital (mamografia 3D) versus mamografia digital (2D) de campo completo. Estudo LOVE no Novo México
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto terá uma componente prospectiva e retrospetiva.
Componente retrospectivo:
Objetivo primário: comparar as taxas de reconvocação usando mamografia 3D + 2D vs. 2D em mulheres do Novo México submetidas a mamografias de rastreamento entre 2013 e 2016. A extração de dados do banco de dados do PENRAD será realizada pela equipe do Departamento de Radiologia. A abstração de dados para a revisão de prontuários do subgrupo de pacientes financiados pelo Estado será realizada com práticas compatíveis com HIPAA do prontuário eletrônico do Hospital da Universidade do Novo México (UNMH). A análise dos dados será realizada pelos investigadores do estudo.
Componente prospectivo:
Objetivo Secundário 1: Avaliar conhecimento, atitudes, barreiras percebidas, intenções e influências de decisão (conflito, arrependimento, satisfação) e outros fatores psicossociais/culturais que influenciam o rastreamento do câncer de mama (incluindo preocupações sobre recordação versus exposição à radiação) entre pacientes medicamente mal atendidos e avaliar o impacto que a mamografia 3D + 2D (com uma taxa de recuperação potencialmente menor, mas maior exposição à radiação) pode ter nessas percepções. Os pacientes dos Grupos A e B serão submetidos a entrevistas 1:1. Os pacientes do Grupo C participarão de um único grupo focal (6-8 mulheres por grupo).
Objetivo secundário 2: Determinar o conhecimento, as atitudes, as crenças e as preferências dos provedores de cuidados primários em relação à mamografia 3D + 2D versus 2D. Os fornecedores passarão por entrevistas.
Objetivo secundário 3A: Avaliar a taxa de detecção de câncer de mama e o valor preditivo positivo da biópsia em mulheres do Novo México submetidas a mamografia de triagem usando mamografia 3D + 2D vs. 2D usando dados PENRAD coletados do grupo como um todo. Esse objetivo será alcançado apenas por meio de consulta ao banco de dados. Nenhuma imagem mamográfica individual será avaliada.
Objetivo Secundário 3B: Avaliar o resultado da triagem, cumprimento das recomendações de convocação, taxa de detecção de câncer de mama, valor preditivo positivo e dados demográficos de interesse em mulheres do Novo México submetidas à triagem e mamografia 3-D oferecida usando revisão retrospectiva de prontuários. As variáveis demográficas incluirão idade, etnia autodeclarada, cidade de residência e tipo de plano de saúde. Esse objetivo será alcançado apenas por meio de consulta ao banco de dados. Nenhuma imagem mamográfica individual será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Partes retrospectivas e prospectivas do estudo (pacientes): Mulheres com mais de 40 anos de idade recomendadas para rastreamento mamográfico para câncer de mama por um prestador de cuidados primários, inscritos ou elegíveis para o Programa de Rastreamento de Câncer de Mama e Cervical do Departamento de Saúde/Estado do Novo México ou Medicaid .
Parte prospectiva (prestadores): Prestadores de cuidados primários (médicos, médicos assistentes e enfermeiros avançados) que trabalham em clínicas que prestam cuidados primários para populações de pacientes carentes no Novo México, incluindo prestadores de cuidados primários em clínicas afiliadas à RIOSNET e UNM.
Descrição
Critérios de Inclusão para Componente Retrospectivo (Objetivo Primário):
* Exames mamográficos de triagem realizados em mulheres com mais de 40 anos submetidas a mamografia de triagem 3D +2D ou 2D através do Departamento de Radiologia da Universidade do Novo México no Hospital da Universidade do Novo México (UNMH) e Sandoval Regional Medical Center (SRMC) entre 2013 e 2016
Critérios de inclusão para componente prospectivo (objetivo secundário nº 1) (grupos de pacientes A e B)
- Mulheres com mais de 40 anos submetidas a mamografia de triagem pelo Departamento de Radiologia da Universidade do Novo México, conforme recomendado e solicitado por seu prestador de cuidados primários
- Deve ter a capacidade de entender um formulário de consentimento
- Inscrito ou elegível para o Programa de Rastreamento de Câncer de Mama e Cervical do Departamento de Saúde / Estado do Novo México ou Medicaid
- Deve ter sido oferecida uma opção de mamografia 3D + 2D ou mamografia 2D como triagem para câncer de mama e foi submetida à triagem selecionada antes do consentimento
- Mulheres grávidas podem participar deste estudo
Critérios de Exclusão para Componente Prospectivo (Objetivo Secundário nº 1) (Grupos de Pacientes A e B):
- Mulheres adultas com deficiência cognitiva são excluídas da participação
- Mulheres adultas incapazes de consentir por si mesmas são excluídas da participação
- Prisioneiros não podem participar deste estudo
Critérios de inclusão para componente prospectivo (objetivo secundário nº 1) (grupo de pacientes C):
- Mulheres com mais de 40 anos recomendadas para rastreamento mamográfico para câncer de mama por um prestador de cuidados primários, mas nunca concluíram uma mamografia de rastreamento
- Deve ter a capacidade de entender um formulário de consentimento
- Inscrito ou elegível para o Programa de Rastreamento de Câncer de Mama e Cervical do Departamento de Saúde/Estado do Novo México ou para o Medicaid
- Mulheres grávidas podem participar deste estudo
Critérios de Exclusão para Componente Prospectivo (Objetivo Secundário nº 1) (Grupo de Pacientes C):
- Mulheres adultas com deficiência cognitiva são excluídas da participação
- Mulheres adultas incapazes de consentir por si mesmas são excluídas da participação
- Prisioneiros não podem participar deste estudo
Critérios de inclusão para provedores (objetivo secundário nº 2):
* Prestadores de cuidados primários (médicos, médicos assistentes e enfermeiros avançados) trabalhando em clínicas que prestam cuidados primários para populações de pacientes carentes no Novo México, incluindo prestadores de cuidados primários em clínicas afiliadas à RIOSNET e UNM
Critérios de Exclusão para Provedores (Objetivo Secundário #2):
* Qualquer prestador de cuidados primários que não solicite mamografia de rastreamento para participantes elegíveis ou esteja sob revisão de violação do Medicaid
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Destinatários de mamografia 3D + 2D (grupo de pacientes A)
Mulheres que se apresentam para triagem mamográfica que selecionaram mamografia 3D + 2D.
Essas mulheres passarão por entrevistas pessoais ou por telefone.
|
Indivíduos que se submeteram a uma mamografia de rastreamento de rotina (3D + 2D) serão entrevistados por um membro da equipe de pesquisa que fará algumas perguntas para entender melhor como o indivíduo tomou essa decisão e o que pode ter influenciado sua decisão entre diferentes tipos de mamografias.
|
Destinatários de mamografia 2D (grupo de pacientes B)
Mulheres que se apresentaram para triagem mamográfica que selecionaram apenas mamografia 2D (rejeitou mamografia 3D + 2D).
Essas mulheres passarão por entrevistas pessoais ou por telefone.
|
As participantes que passaram por uma mamografia de rastreamento de rotina (2D) serão entrevistadas por um membro da equipe de pesquisa que fará algumas perguntas para entender melhor como a participante tomou essa decisão e o que pode ter influenciado sua decisão entre os diferentes tipos de mamografias.
|
Mulheres que nunca fizeram mamografia (grupo de pacientes C)
Mulheres que nunca se submeteram ao rastreamento mamográfico recomendado.
Essas mulheres participarão de um grupo focal facilitado uma vez.
|
Os indivíduos participarão de um grupo focal facilitado uma vez.
|
Provedores
Prestadores de cuidados primários (médicos, médicos assistentes e enfermeiros avançados) trabalhando em clínicas que prestam cuidados primários para populações de pacientes carentes no Novo México, incluindo prestadores de cuidados primários em clínicas afiliadas à RIOSNET e UNM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de reconvocação usando mamografia 3D + 2D versus 2D em mulheres do Novo México submetidas a mamografias de rastreamento (análise retrospectiva)
Prazo: 5 anos
|
Comparar as taxas de reconvocação de mulheres com mais de 40 anos do Novo México (NM) que se submeteram a mamografias de triagem 3D + 2D versus as taxas de reconvocação de mulheres que se submeteram a mamografias de triagem 2D entre 2013 e 2016 por meio do Departamento de Radiologia da Universidade do Novo México na Universidade de Hospital do Novo México (UNMH) e Sandoval Regional Medical Center (SRMC).
A "taxa de reconvocação" é definida como a porcentagem (número de pacientes reconvocadas por 100 pacientes que fizeram mamografias) de mulheres do Novo México submetidas à mamografia de triagem entre 2013 e 2016 reconvocadas para diagnóstico por imagem adicional quando a mamografia de triagem foi realizada com tomossíntese mamária digital (3D + 2D-mamography) ou 2-dimensional full-field digital mamography sozinho.
O banco de dados PENRAD do Departamento de Radiologia da Universidade do Novo México será consultado anonimamente para esses dados.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Que fatores psicossociais e culturais influenciam o rastreamento do câncer de mama entre pacientes medicamente carentes, identificados por meio de entrevistas e questionários
Prazo: 5 anos
|
Use entrevistas para criar avaliações qualitativas (descritivas) do conhecimento, atitudes, barreiras percebidas, intenções e influências de decisão (conflito, arrependimento, satisfação) e outros fatores psicossociais/culturais que influenciam o rastreamento do câncer de mama (incluindo preocupações sobre recordação versus exposição à radiação ) entre pacientes clinicamente carentes inscritos ou elegíveis para o Programa de Rastreamento de Câncer de Mama e Cervical do Departamento de Saúde/Estado do Novo México ou Medicaid e para avaliar o impacto que a mamografia 3D + 2D (com uma taxa de recuperação potencialmente menor, mas maior exposição à radiação) pode têm sobre essas percepções.
|
5 anos
|
Quais são os conhecimentos, atitudes, crenças e preferências dos provedores de cuidados primários em relação à mamografia 3D + 2D versus 2D, identificados por meio de entrevistas e questionários
Prazo: 5 anos
|
Use entrevistas para criar avaliações qualitativas (descritivas) do conhecimento, atitudes, crenças e preferências dos profissionais de saúde em relação à mamografia 3D + 2D versus 2D.
|
5 anos
|
Taxa de detecção de câncer de mama para mamografias 3D + 2D vs. 2D
Prazo: 5 anos
|
Avaliar a taxa de detecção de câncer de mama (por 100 pacientes, porcentagem) em mulheres do Novo México submetidas a mamografias de rastreamento usando mamografia 3D + 2D vs. 2D usando os dados PENRAD (software de rastreamento de mamografia) coletados do grupo como um todo.
|
5 anos
|
Valor preditivo positivo da biópsia de câncer de mama para mamografias 3D + 2D vs. 2D
Prazo: 5 anos
|
Avaliar o valor preditivo positivo da biópsia de câncer de mama (por 1.000 pacientes) em mulheres do Novo México submetidas a mamografias de rastreamento usando mamografias 3D + 2D vs. 2D usando dados PENRAD (software de rastreamento de mamografia) coletados do grupo como um todo.
|
5 anos
|
Resultado da triagem de mulheres submetidas à mamografia 3-D
Prazo: 5 anos
|
Avaliar o resultado da triagem em mulheres do Novo México submetidas à triagem e mamografia 3-D oferecida com base nos requisitos de elegibilidade para NM House Bill 2, usando revisão retrospectiva de prontuários.
|
5 anos
|
Conformidade com as recomendações de recordatório de mulheres submetidas à mamografia 3D
Prazo: 5 anos
|
Avaliar a conformidade com as recomendações de recall em mulheres do Novo México submetidas a triagem e mamografia 3-D oferecida com base nos requisitos de elegibilidade para NM House Bill 2, usando revisão retrospectiva de prontuários.
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5 anos
|
Taxa de detecção de câncer de mama em mulheres submetidas à mamografia 3D
Prazo: 5 anos
|
Avaliar a taxa de detecção de câncer de mama (por 100 pacientes) de mulheres do Novo México submetidas a triagem e mamografia 3-D oferecida com base nos requisitos de elegibilidade para NM House Bill 2, usando revisão retrospectiva de prontuários.
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5 anos
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Valor preditivo positivo de mulheres submetidas à mamografia 3D
Prazo: 5 anos
|
Avaliar o valor preditivo positivo (por 1.000 pacientes) em mulheres do Novo México submetidas a triagem e oferecidas mamografia 3-D com base nos requisitos de elegibilidade para NM House Bill 2, usando revisão retrospectiva de prontuários.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Fine, MD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INST UNM 1525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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