Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkankerscreening voor achtergestelde vrouwen: resultaten vergelijken en terugroeppercentages verlagen met 3D- versus 2D-mammografie

4 oktober 2022 bijgewerkt door: New Mexico Cancer Care Alliance

Borstkankerscreening bij medisch achtergestelde vrouwen in New Mexico: resultaten vergelijken en terugroeppercentages verlagen met digitale borsttomosynthese (3D-mammografie) VErsus Full-field digitale (2D) mammografie. De LOVE New Mexico-studie

Driedimensionale (3D) + tweedimensionale (2D) mammografie kan van bijzondere waarde zijn voor minderheids-, plattelands- en achtergestelde vrouwen in New Mexico door het aantal terugroepacties te verminderen en de diagnostische gevoeligheid te verbeteren, waardoor enkele van de unieke lasten die gepaard gaan met borstkanker worden verlicht screening in de multi-etnische en achtergestelde patiëntenpopulatie in New Mexico. Primaire doelstelling: het vergelijken van recall-percentages met behulp van 3D + 2D- versus 2D-mammogram bij vrouwen in New Mexico die tussen 2013 en 2016 een screeningmammogram ondergingen. Secundaire doelstellingen: Evalueer kennis, attitudes, waargenomen barrières, intenties, beslissingsinvloeden en andere psychosociale/culturele factoren die van invloed zijn op borstkankerscreening bij medisch achtergestelde patiënten en beoordeel welke impact 3D + 2D-mammografie op die percepties zou kunnen hebben; Bepaal de kennis, attitudes, overtuigingen en voorkeuren van eerstelijnszorgverleners met betrekking tot 3D + 2D- vs. 2D-mammografie; het detectiepercentage van borstkanker en de positief voorspellende waarde van biopsie evalueren voor het screenen van mammogrammen met behulp van 3D + 2D- vs. 2D met behulp van PENRAD-gegevens; evalueer de uitkomst van de screening, de naleving van de aanbevelingen voor terugroepacties, het detectiepercentage van borstkanker, de positief voorspellende waarde en de demografische gegevens die van belang zijn bij vrouwen uit New Mexico die een screening ondergaan en een 3D-mammografie hebben aangeboden (retrospectieve beoordeling van de kaart).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal zowel een prospectieve als een retrospectieve component hebben.

Terugkijkend onderdeel:

Primaire doelstelling: het vergelijken van recall-percentages met behulp van 3D + 2D- versus 2D-mammogram bij vrouwen in New Mexico die screeningmammogrammen ondergaan tussen 2013 en 2016. Het onttrekken van gegevens uit de PENRAD-database zal worden uitgevoerd door medewerkers van de afdeling Radiologie. Gegevensabstractie voor de kaartbeoordeling van de subgroep van door de staat gefinancierde patiënten zal worden uitgevoerd met HIPAA-conforme praktijken van het elektronische medische dossier van het University of New Mexico Hospital (UNMH). Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd door onderzoeksonderzoekers.

Toekomstig onderdeel:

Secundaire doelstelling 1: Evalueren van kennis, attitudes, waargenomen barrières, intenties en beslissingsinvloeden (conflict, spijt, tevredenheid), en andere psychosociale/culturele factoren die van invloed zijn op borstkankerscreening (inclusief zorgen over terugroepactie vs. blootstelling aan straling) bij patiënten met onvoldoende medische zorg en om te beoordelen welke impact 3D + 2D-mammografie (met een mogelijk lagere herinneringsfrequentie maar hogere blootstelling aan straling) op die percepties zou kunnen hebben. Patiënten in groep A en B zullen 1:1-interviews ondergaan. Patiënten in groep C zullen deelnemen aan een eenmalige focusgroep (6-8 vrouwen per groep).

Secundaire doelstelling 2: Vaststellen van de kennis, attitudes, overtuigingen en voorkeuren van eerstelijnszorgverleners met betrekking tot 3D + 2D vs. 2D-mammografie. Aanbieders zullen interviews ondergaan.

Secundaire doelstelling 3A: Het evalueren van de detectiegraad van borstkanker en de positief voorspellende waarde van biopsie bij vrouwen in New Mexico die een screeningsmammogram ondergaan met behulp van 3D + 2D- vs. 2D-mammogram met behulp van PENRAD-gegevens verzameld van de groep als geheel. Deze doelstelling zal alleen worden bereikt via databasequery. Er worden geen individuele mammografische beelden beoordeeld.

Secundaire doelstelling 3B: Het evalueren van de uitkomst van de screening, de naleving van de aanbevelingen voor terugroepacties, het detectiepercentage van borstkanker, de positief voorspellende waarde en de demografische gegevens die van belang zijn bij vrouwen in New Mexico die een screening ondergaan en 3D-mammografie aangeboden krijgen met behulp van een retrospectieve beoordeling van de kaart. Demografische variabelen omvatten leeftijd, zelfgerapporteerde etniciteit, woonplaats en type ziektekostenverzekering. Deze doelstelling zal alleen worden bereikt via databasequery. Er worden geen individuele mammografische beelden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectieve en prospectieve gedeelten van het onderzoek (patiënten): Vrouwen ouder dan 40 jaar aanbevolen voor mammografische screening op borstkanker door een eerstelijnszorgverlener, die zijn ingeschreven of in aanmerking komen voor het Borst- en baarmoederhalskankerscreeningprogramma van het Department of Health / State of New Mexico of Medicaid .

Toekomstig deel (aanbieders): Eerstelijnszorgverleners (artsen, arts-assistenten en gevorderde verpleegkundigen) die werken in klinieken die eerstelijnszorg bieden aan achtergestelde patiëntenpopulaties in New Mexico, inclusief eerstelijnszorgverleners in klinieken die zijn aangesloten bij RIOSNET en UNM.

Beschrijving

Opnamecriteria voor retrospectieve component (primaire doelstelling):

* Screening mammografische onderzoeken uitgevoerd bij vrouwen ouder dan 40 jaar die een 3D +2D- of 2D-screening mammogram ondergaan door de afdeling Radiologie van de Universiteit van New Mexico aan het Ziekenhuis van de Universiteit van New Mexico (UNMH) en het Sandoval Regional Medical Center (SRMC) tussen 2013 en 2016

Inclusiecriteria voor prospectief onderdeel (secundaire doelstelling #1) (patiëntgroepen A en B)

  • Vrouwen ouder dan 40 jaar die een screeningmammogram ondergaan via de afdeling Radiologie van de Universiteit van New Mexico, zoals aanbevolen en besteld door hun primaire zorgverlener
  • Moet het vermogen hebben om een ​​toestemmingsformulier te begrijpen
  • Ingeschreven of in aanmerking komend voor het Department of Health / State of New Mexico Borst- en baarmoederhalskankerscreeningprogramma of Medicaid
  • Moet de keuze hebben gekregen tussen 3D + 2D-mammografie of 2D-mammografie als screening op borstkanker en de geselecteerde screening ondergaan voorafgaand aan toestemming
  • Zwangere vrouwen kunnen deelnemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria voor prospectief onderdeel (secundaire doelstelling #1) (patiëntgroepen A en B):

  • Cognitief gehandicapte volwassen vrouwen zijn uitgesloten van deelname
  • Volwassen vrouwen die niet voor zichzelf kunnen instemmen, zijn uitgesloten van deelname
  • Gedetineerden mogen niet deelnemen aan dit onderzoek

Inclusiecriteria voor prospectief onderdeel (secundaire doelstelling #1) (patiëntgroep C):

  • Vrouwen ouder dan 40 jaar aanbevolen voor mammografische screening op borstkanker door een eerstelijnszorgverlener, maar hebben nog nooit een screeningsmammogram voltooid
  • Moet het vermogen hebben om een ​​toestemmingsformulier te begrijpen
  • Ingeschreven of in aanmerking komend voor het Department of Health / State of New Mexico Screeningprogramma voor borst- en baarmoederhalskanker of voor Medicaid
  • Zwangere vrouwen kunnen deelnemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria voor prospectief onderdeel (secundaire doelstelling #1) (patiëntgroep C):

  • Cognitief gehandicapte volwassen vrouwen zijn uitgesloten van deelname
  • Volwassen vrouwen die niet voor zichzelf kunnen instemmen, zijn uitgesloten van deelname
  • Gedetineerden mogen niet deelnemen aan dit onderzoek

Inclusiecriteria voor aanbieders (secundaire doelstelling #2):

* Eerstelijnszorgverleners (artsen, doktersassistenten en gevorderde verpleegkundigen) die werken in klinieken die eerstelijnszorg bieden aan achtergestelde patiëntenpopulaties in New Mexico, inclusief eerstelijnszorgverleners in een bij RIOSNET aangesloten en bij UNM aangesloten klinieken

Uitsluitingscriteria voor aanbieders (secundaire doelstelling #2):

* Elke eerstelijnszorgverlener die geen screeningsmammografie bestelt voor in aanmerking komende deelnemers of die onder controle staat van Medicaid-overtredingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
3D + 2D-mammogramontvangers (patiëntgroep A)
Vrouwen die zich presenteren voor mammografische screening die 3D + 2D-mammogram hebben gekozen. Deze vrouwen zullen persoonlijke of telefonische interviews ondergaan.
Ander: Routinematig screeningsmammogram (3D + 2D)
Proefpersonen die een routinematig screeningsmammogram (3D + 2D) hebben ondergaan, zullen worden geïnterviewd door een lid van het onderzoeksteam die een paar vragen zal stellen om beter te begrijpen hoe de proefpersoon deze beslissing heeft genomen en welke dingen haar beslissing tussen verschillende soorten mammogrammen.
2D-mammogramontvangers (patiëntgroep B)
Vrouwen die zich presenteren voor mammografische screening die alleen 2D-mammogram hebben geselecteerd (afgewezen 3D + 2D-mammogram). Deze vrouwen zullen persoonlijke of telefonische interviews ondergaan.
Ander: Routinematig screeningsmammogram (2D)
Proefpersonen die een routinematig screeningsmammogram (2D) hebben ondergaan, zullen worden geïnterviewd door een lid van het onderzoeksteam die een paar vragen zal stellen om beter te begrijpen hoe de proefpersoon deze beslissing heeft genomen en welke dingen haar beslissing tussen verschillende soorten mammogrammen mogelijk hebben beïnvloed.
Vrouwen die nog nooit een mammogram hebben gekregen (patiëntgroep C)
Vrouwen die nog nooit een aanbevolen mammografische screening hebben ondergaan. Deze vrouwen zullen deelnemen aan een eenmalig gefaciliteerde focusgroep.
Ander: Geen screeningsmammogram
Onderwerpen zullen deelnemen aan een eenmalige gefaciliteerde focusgroep.
Aanbieders
Eerstelijnszorgverleners (artsen, doktersassistenten en gevorderde verpleegkundigen) die werken in klinieken die eerstelijnszorg bieden aan achtergestelde patiëntenpopulaties in New Mexico, inclusief eerstelijnszorgverleners in een aan RIOSNET gelieerde en aan UNM gelieerde klinieken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugroeppercentages met behulp van 3D + 2D- vs. 2D-mammogram bij vrouwen in New Mexico die screeningmammogrammen ondergaan (retrospectieve analyse)
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk de terugroepingspercentages van vrouwen ouder dan 40 jaar uit New Mexico (NM) die 3D + 2D-screeningsmammogrammen ondergingen versus terugroepingspercentages van vrouwen die tussen 2013 en 2016 2D-screeningsmammogrammen ondergingen via de afdeling Radiologie van de Universiteit van New Mexico aan de Universiteit van New Mexico Hospital (UNMH) en Sandoval Regional Medical Center (SRMC). Het "terugroepingspercentage" wordt gedefinieerd als het percentage (aantal teruggeroepen patiënten per 100 patiënten met mammogrammen) vrouwen uit New Mexico die tussen 2013 en 2016 een screeningsmammogram ondergingen en die werden teruggeroepen voor aanvullende diagnostische beeldvorming wanneer een screeningsmammogram werd uitgevoerd met digitale borsttomosynthese (3D + 2D-mammografie) of alleen 2-dimensionale full-field digitale mammografie. De PENRAD-database van de afdeling Radiologie van de Universiteit van New Mexico zal anoniem naar deze gegevens opvragen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welke psychosociale en culturele factoren van invloed zijn op borstkankerscreening bij medisch achtergestelde patiënten, geïdentificeerd door middel van interviews en vragenlijsten
Tijdsspanne: 5 jaar
Gebruik interviews om kwalitatieve (beschrijvende) beoordelingen te maken van de kennis, attitudes, waargenomen barrières, intenties en beslissingsinvloeden (conflict, spijt, tevredenheid) en andere psychosociale/culturele factoren die van invloed zijn op borstkankerscreening (inclusief zorgen over terugroepen versus blootstelling aan straling ) onder medisch achtergestelde patiënten die zijn ingeschreven bij of in aanmerking komen voor het Department of Health / State of New Mexico Breast and Cervical Cancer Screening Program of Medicaid en om te beoordelen welke impact 3D + 2D-mammografie (met een mogelijk lager terugroepingspercentage maar hogere blootstelling aan straling) zou kunnen hebben op die percepties.
5 jaar
Wat zijn de kennis, attitudes, overtuigingen en voorkeuren van eerstelijnszorgverleners met betrekking tot 3D + 2D- vs. 2D-mammografie, geïdentificeerd door middel van interviews en vragenlijsten
Tijdsspanne: 5 jaar
Gebruik interviews om kwalitatieve (beschrijvende) beoordelingen te maken van de kennis, attitudes, overtuigingen en voorkeuren van zorgverleners met betrekking tot 3D + 2D- vs. 2D-mammografie.
5 jaar
Borstkankerdetectiepercentage voor 3D + 2D- vs. 2D-mammogrammen
Tijdsspanne: 5 jaar
Evalueer het detectiepercentage van borstkanker (per 100 patiënten, percentage) bij vrouwen in New Mexico die screeningmammogrammen ondergaan met behulp van 3D + 2D- versus 2D-mammogram met behulp van PENRAD-gegevens (mammography tracking software) verzameld van de groep als geheel.
5 jaar
Borstkankerbiopsie positief voorspellende waarde voor 3D + 2D- vs. 2D-mammogrammen
Tijdsspanne: 5 jaar
Evalueer de positieve voorspellende waarde van borstkankerbiopsie (per 1000 patiënten) bij vrouwen in New Mexico die screeningmammogrammen ondergaan met behulp van 3D + 2D- vs. 2D-mammogram met behulp van PENRAD-gegevens (mammography tracking software) verzameld van de groep als geheel.
5 jaar
Screeninguitkomst van vrouwen die 3D-mammografie ondergaan
Tijdsspanne: 5 jaar
Evalueer de screeningresultaten bij vrouwen uit New Mexico die screening ondergaan en 3D-mammografie hebben aangeboden op basis van geschiktheidsvereisten voor NM House Bill 2, met behulp van retrospectieve beoordeling van de kaart.
5 jaar
Naleving van terugroepaanbevelingen van vrouwen die 3D-mammografie ondergaan
Tijdsspanne: 5 jaar
Evalueer de naleving van terugroepaanbevelingen bij vrouwen uit New Mexico die screening ondergaan en 3D-mammografie hebben aangeboden op basis van geschiktheidsvereisten voor NM House Bill 2, met behulp van retrospectieve beoordeling van de kaart.
5 jaar
Detectiepercentage borstkanker bij vrouwen die 3D-mammografie ondergaan
Tijdsspanne: 5 jaar
Evalueer het detectiepercentage van borstkanker (per 100 patiënten) van vrouwen uit New Mexico die screening ondergaan en 3D-mammografie hebben aangeboden op basis van geschiktheidsvereisten voor NM House Bill 2, met behulp van retrospectieve beoordeling van de kaart.
5 jaar
Positief voorspellende waarde van vrouwen die 3D-mammografie ondergaan
Tijdsspanne: 5 jaar
Evalueer positief voorspellende waarde (per 1000 patiënten) bij vrouwen uit New Mexico die screening ondergaan en 3D-mammografie hebben aangeboden op basis van geschiktheidsvereisten voor NM House Bill 2, met behulp van retrospectieve kaartbeoordeling.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Fine, MD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INST UNM 1525

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkankerscreening

Klinische onderzoeken op Routinematig screeningsmammogram (3D + 2D)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren