Detección de cáncer de mama para mujeres desatendidas: comparación de resultados y reducción de las tasas de recuperación con mamografía 3D versus 2D
Detección de cáncer de mama entre mujeres médicamente desatendidas en Nuevo México: comparación de resultados y reducción de las tasas de recuperación con tomosíntesis digital de mama (mamografía 3D) versus mamografía digital de campo completo (2D). El Estudio LOVE Nuevo México
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto tendrá un componente tanto prospectivo como retrospectivo.
Componente retrospectivo:
Objetivo principal: Comparar las tasas de recuperación usando mamografía 3D + 2D- versus 2D en mujeres de Nuevo México que se sometieron a mamografías de detección entre 2013 y 2016. El personal del Departamento de Radiología completará la extracción de datos de la base de datos PENRAD. La extracción de datos para la revisión de las historias clínicas del subgrupo de pacientes financiados por el estado se realizará con prácticas compatibles con HIPAA del registro médico electrónico del Hospital de la Universidad de Nuevo México (UNMH). El análisis de datos será realizado por los investigadores del estudio.
Componente prospectivo:
Objetivo secundario 1: Evaluar el conocimiento, las actitudes, las barreras percibidas, las intenciones y las influencias de decisión (conflicto, arrepentimiento, satisfacción) y otros factores psicosociales/culturales que influyen en la detección del cáncer de mama (incluidas las preocupaciones sobre el recuerdo frente a la exposición a la radiación) entre pacientes médicamente desatendidas y evaluar qué impacto podría tener la mamografía 3D + 2D (con una tasa de recuperación potencialmente más baja pero una mayor exposición a la radiación) en esas percepciones. Los pacientes de los Grupos A y B se someterán a entrevistas 1:1. Los pacientes en el Grupo C participarán en un grupo focal único (6-8 mujeres por grupo).
Objetivo secundario 2: Determinar el conocimiento, las actitudes, las creencias y las preferencias de los proveedores de atención primaria con respecto a la mamografía 3D + 2D frente a la mamografía 2D. Los proveedores se someterán a entrevistas.
Objetivo secundario 3A: Evaluar la tasa de detección de cáncer de mama y el valor predictivo positivo de la biopsia en mujeres de Nuevo México que se someten a una mamografía de detección con mamografía 3D + 2D versus mamografía 2D utilizando datos PENRAD recopilados del grupo en su conjunto. Este objetivo se cumplirá solo mediante la consulta de la base de datos. No se evaluarán imágenes mamográficas individuales.
Objetivo secundario 3B: Evaluar el resultado de las pruebas de detección, el cumplimiento de las recomendaciones de revisión, la tasa de detección de cáncer de mama, el valor predictivo positivo y los datos demográficos de interés en mujeres de Nuevo México que se someten a pruebas de detección y a las que se les ofreció una mamografía en 3D utilizando una revisión retrospectiva de gráficos. Las variables demográficas incluirán la edad, el origen étnico autoinformado, la ciudad de residencia y el tipo de seguro médico. Este objetivo se cumplirá solo mediante la consulta de la base de datos. No se evaluarán imágenes mamográficas individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Porciones retrospectivas y prospectivas del estudio (pacientes): Mujeres mayores de 40 años recomendadas para detección mamográfica de cáncer de mama por un proveedor de atención primaria, que están inscritas o son elegibles para el Programa de detección de cáncer de mama y de cuello uterino del Departamento de Salud/Estado de Nuevo México o Medicaid .
Porción potencial (proveedores): proveedores de atención primaria (médicos, asistentes médicos y enfermeras practicantes avanzadas) que trabajan en clínicas que brindan atención primaria a poblaciones de pacientes desatendidas en Nuevo México, incluidos proveedores de atención primaria en clínicas afiliadas a RIOSNET y UNM.
Descripción
Criterios de Inclusión para el Componente Retrospectivo (Objetivo Principal):
* Mamografías de detección realizadas en mujeres mayores de 40 años que se sometieron a mamografías de detección 3D + 2D o 2D a través del Departamento de Radiología de la Universidad de Nuevo México en el Hospital de la Universidad de Nuevo México (UNMH) y el Centro Médico Regional Sandoval (SRMC) entre 2013 y 2016
Criterios de inclusión para el componente prospectivo (objetivo secundario n.º 1) (grupos de pacientes A y B)
- Mujeres mayores de 40 años que se someten a una mamografía de detección a través del Departamento de Radiología de la Universidad de Nuevo México según lo recomendado y ordenado por su proveedor de atención primaria
- Debe tener la capacidad de comprender un formulario de consentimiento.
- Inscrito o elegible para el Programa de Detección de Cáncer de Seno y Cervical del Departamento de Salud/Estado de Nuevo México o Medicaid
- Se le debe haber ofrecido una opción de mamografía 3D + 2D o mamografía 2D como detección de cáncer de mama y se sometió a la detección seleccionada antes del consentimiento
- Las mujeres embarazadas pueden participar en este estudio.
Criterios de exclusión para el componente prospectivo (objetivo secundario n.º 1) (grupos de pacientes A y B):
- Las mujeres adultas con discapacidad cognitiva están excluidas de la participación.
- Las mujeres adultas que no pueden dar su consentimiento por sí mismas están excluidas de la participación.
- Los reclusos no pueden participar en este estudio.
Criterios de inclusión para el componente prospectivo (objetivo secundario n.º 1) (grupo de pacientes C):
- Mujeres mayores de 40 años recomendadas para una mamografía de detección de cáncer de mama por un proveedor de atención primaria, pero que nunca se han realizado una mamografía de detección
- Debe tener la capacidad de comprender un formulario de consentimiento.
- Inscrito o elegible para el Programa de Detección de Cáncer de Seno y Cervical del Departamento de Salud/Estado de Nuevo México o para Medicaid
- Las mujeres embarazadas pueden participar en este estudio.
Criterios de exclusión para el componente prospectivo (objetivo secundario n.º 1) (grupo de pacientes C):
- Las mujeres adultas con discapacidad cognitiva están excluidas de la participación.
- Las mujeres adultas que no pueden dar su consentimiento por sí mismas están excluidas de la participación.
- Los reclusos no pueden participar en este estudio.
Criterios de Inclusión para Proveedores (Objetivo Secundario #2):
* Proveedores de atención primaria (médicos, asistentes médicos y enfermeras practicantes avanzadas) que trabajan en clínicas que brindan atención primaria a poblaciones de pacientes desatendidas en Nuevo México, incluidos proveedores de atención primaria en clínicas afiliadas a RIOSNET y UNM
Criterios de Exclusión para Proveedores (Objetivo Secundario #2):
* Cualquier proveedor de atención primaria que no ordene mamografías de detección para participantes elegibles o que esté bajo revisión de violación de Medicaid
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Receptoras de mamografías 3D + 2D (grupo de pacientes A)
Mujeres que se presentaron para un examen mamográfico que seleccionaron una mamografía 3D + 2D.
Estas mujeres se someterán a entrevistas personales o telefónicas.
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Los sujetos que se han sometido a una mamografía de detección de rutina (3D + 2D) serán entrevistados por un miembro del equipo de investigación que les hará algunas preguntas para comprender mejor cómo el sujeto tomó esta decisión y qué cosas pueden haber influido en su decisión entre los diferentes tipos de mamografias
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Receptoras de mamografías 2D (grupo de pacientes B)
Mujeres que se presentaron para un examen mamográfico que seleccionaron mamografía 2D sola (rechazaron mamografía 3D + 2D).
Estas mujeres se someterán a entrevistas personales o telefónicas.
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Los sujetos que se han sometido a una mamografía de detección de rutina (2D) serán entrevistados por un miembro del equipo de investigación que les hará algunas preguntas para comprender mejor cómo tomó esta decisión el sujeto y qué cosas pueden haber influido en su decisión entre los diferentes tipos de mamografías.
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Mujeres que nunca se han realizado una mamografía (grupo de pacientes C)
Mujeres que nunca se han sometido a la mamografía recomendada.
Estas mujeres participarán en un grupo de enfoque facilitado una sola vez.
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Los sujetos participarán en un grupo de enfoque facilitado una sola vez.
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Proveedores
Proveedores de atención primaria (médicos, asistentes médicos y enfermeras practicantes avanzadas) que trabajan en clínicas que brindan atención primaria a poblaciones de pacientes desatendidas en Nuevo México, incluidos proveedores de atención primaria en clínicas afiliadas a RIOSNET y UNM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de recuperación usando mamografía 3D + 2D versus mamografía 2D en mujeres de Nuevo México que se someten a mamografías de detección (análisis retrospectivo)
Periodo de tiempo: 5 años
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Compare las tasas de recuperación de mujeres de Nuevo México (NM) mayores de 40 años que se sometieron a mamografías de detección 3D + 2D con las tasas de recuperación de mujeres que se sometieron a mamografías de detección 2D entre 2013 y 2016 a través del Departamento de Radiología de la Universidad de Nuevo México en la Universidad de Hospital de Nuevo México (UNMH) y Centro Médico Regional Sandoval (SRMC).
La "tasa de recuperación" se define como el porcentaje (número de pacientes recordadas por cada 100 pacientes que se realizaron mamografías) de mujeres de Nuevo México que se sometieron a una mamografía de detección entre 2013 y 2016 recordadas para diagnóstico por imágenes adicionales cuando la mamografía de detección se realizó con tomosíntesis mamaria digital (3D + mamografía 2D) o mamografía digital bidimensional de campo completo sola.
La base de datos PENRAD del Departamento de Radiología de la Universidad de Nuevo México consultará estos datos de forma anónima.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Qué factores psicosociales y culturales influyen en la detección del cáncer de mama entre pacientes médicamente desatendidas, identificados a través de entrevistas y cuestionarios
Periodo de tiempo: 5 años
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Use entrevistas para crear evaluaciones cualitativas (descriptivas) del conocimiento, las actitudes, las barreras percibidas, las intenciones y las influencias de decisión (conflicto, arrepentimiento, satisfacción) y otros factores psicosociales/culturales que influyen en la detección del cáncer de mama (incluidas las preocupaciones sobre el recuerdo frente a la exposición a la radiación). ) entre pacientes médicamente desatendidos inscritos o elegibles para el Programa de Detección de Cáncer de Seno y Cervical del Departamento de Salud/Estado de Nuevo México o Medicaid y para evaluar qué impacto podría tener la mamografía 3D + 2D (con una tasa de recuperación potencialmente más baja pero una mayor exposición a la radiación). tener sobre esas percepciones.
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5 años
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¿Cuáles son los conocimientos, las actitudes, las creencias y las preferencias de los proveedores de atención primaria con respecto a la mamografía 3D + 2D frente a la mamografía 2D, identificados a través de entrevistas y cuestionarios?
Periodo de tiempo: 5 años
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Utilice entrevistas para crear evaluaciones cualitativas (descriptivas) del conocimiento, las actitudes, las creencias y las preferencias de los proveedores de atención con respecto a la mamografía 3D + 2D frente a la mamografía 2D.
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5 años
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Tasa de detección de cáncer de mama para mamografías 3D + 2D vs. 2D
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la tasa de detección de cáncer de mama (por cada 100 pacientes, porcentaje) en mujeres de Nuevo México que se someten a mamografías de detección con mamografías 3D + 2D frente a mamografías 2D con datos de PENRAD (software de seguimiento de mamografías) recopilados del grupo en su conjunto.
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5 años
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Valor predictivo positivo de biopsia de cáncer de mama para mamografías 3D + 2D vs. 2D
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar el valor predictivo positivo de la biopsia de cáncer de mama (por cada 1000 pacientes) en mujeres de Nuevo México que se someten a mamografías de detección utilizando mamografías 3D + 2D versus mamografías 2D utilizando datos de PENRAD (software de seguimiento de mamografías) recopilados del grupo en su conjunto.
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5 años
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Resultado de la detección de mujeres que se someten a una mamografía tridimensional
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar el resultado de las pruebas de detección en mujeres de Nuevo México que se sometieron a pruebas de detección y a las que se les ofreció una mamografía tridimensional según los requisitos de elegibilidad para el Proyecto de Ley 2 de la Cámara de Nuevo México, utilizando una revisión retrospectiva de gráficos.
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5 años
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Cumplimiento de las recomendaciones de retiro de las mujeres que se someten a una mamografía 3-D
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar el cumplimiento de las recomendaciones de retiro en mujeres de Nuevo México que se someten a exámenes de detección y a las que se les ofreció una mamografía 3-D según los requisitos de elegibilidad para el Proyecto de Ley 2 de la Cámara de NM, utilizando una revisión retrospectiva de gráficos.
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5 años
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Tasa de detección de cáncer de mama en mujeres que se someten a una mamografía 3D
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la tasa de detección de cáncer de mama (por cada 100 pacientes) de mujeres de Nuevo México que se someten a exámenes de detección y a las que se les ofrecen mamografías tridimensionales según los requisitos de elegibilidad para el Proyecto de Ley 2 de la Cámara de Nuevo México, utilizando una revisión retrospectiva de gráficos.
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5 años
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Valor predictivo positivo de mujeres sometidas a mamografía 3-D
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar el valor predictivo positivo (por cada 1000 pacientes) en mujeres de Nuevo México que se sometieron a exámenes de detección y se les ofreció una mamografía tridimensional según los requisitos de elegibilidad para el proyecto de ley 2 de la Cámara de NM, utilizando una revisión retrospectiva de gráficos.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Fine, MD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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- INST UNM 1525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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