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Dépistage du cancer du sein chez les femmes mal desservies : comparaison des résultats et réduction des taux de rappel avec la mammographie 3D et 2D

4 octobre 2022 mis à jour par: New Mexico Cancer Care Alliance

Dépistage du cancer du sein chez les femmes médicalement mal desservies au Nouveau-Mexique : comparaison des résultats et diminution des taux de rappel avec la tomosynthèse mammaire numérique (mammographie 3D) et la mammographie numérique plein champ (2D). L'étude LOVE Nouveau-Mexique

La mammographie tridimensionnelle (3D) + bidimensionnelle (2D) peut avoir une valeur particulière pour les femmes minoritaires, rurales et mal desservies du Nouveau-Mexique en diminuant les taux de rappel et en améliorant la sensibilité du diagnostic, allégeant ainsi certains des fardeaux uniques associés au cancer du sein dépistage dans la population de patients multiethniques et mal desservis du Nouveau-Mexique. Objectif principal : Comparer les taux de rappel à l'aide d'une mammographie 3D + 2D- vs 2D- chez les femmes du Nouveau-Mexique subissant une mammographie de dépistage entre 2013 et 2016. Objectifs secondaires : Évaluer les connaissances, les attitudes, les barrières perçues, les intentions, les influences décisionnelles et d'autres facteurs psychosociaux/culturels influençant le dépistage du cancer du sein chez les patientes médicalement mal desservies et évaluer l'impact que la mammographie 3D + 2D pourrait avoir sur ces perceptions ; Déterminer les connaissances, les attitudes, les croyances et les préférences des prestataires de soins primaires concernant la mammographie 3D + 2D- vs 2D- ; évaluer le taux de détection du cancer du sein et la valeur prédictive positive de la biopsie pour les mammographies de dépistage en utilisant 3D + 2D- vs 2D en utilisant les données PENRAD ; évaluer les résultats du dépistage, la conformité aux recommandations de rappel, le taux de détection du cancer du sein, la valeur prédictive positive et les données démographiques d'intérêt chez les femmes du Nouveau-Mexique subissant un dépistage et se voyant proposer une mammographie 3D (examen rétrospectif des dossiers).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet aura à la fois un volet prospectif et rétrospectif.

Volet rétrospectif :

Objectif principal : Comparer les taux de rappel à l'aide de mammographies 3D + 2D- vs 2D chez les femmes du Nouveau-Mexique subissant des mammographies de dépistage entre 2013 et 2016. L'abstraction des données de la base de données PENRAD sera effectuée par le personnel du Département de radiologie. L'abstraction des données pour l'examen des dossiers du sous-groupe de patients financés par l'État sera effectuée avec des pratiques conformes à la HIPAA du dossier médical électronique de l'hôpital de l'Université du Nouveau-Mexique (UNMH). L'analyse des données sera effectuée par les investigateurs de l'étude.

Composant prospectif :

Objectif secondaire 1 : Évaluer les connaissances, les attitudes, les obstacles perçus, les intentions et les influences décisionnelles (conflit, regret, satisfaction) et d'autres facteurs psychosociaux/culturels influençant le dépistage du cancer du sein (y compris les préoccupations concernant le rappel par rapport à l'exposition aux radiations) chez les patientes médicalement mal desservies et d'évaluer l'impact que la mammographie 3D + 2D (avec un taux de rappel potentiellement plus faible mais une exposition aux rayonnements plus élevée) pourrait avoir sur ces perceptions. Les patients des groupes A et B subiront des entretiens 1:1. Les patientes du groupe C participeront à un groupe de discussion ponctuel (6 à 8 femmes par groupe).

Objectif secondaire 2 : Déterminer les connaissances, les attitudes, les croyances et les préférences des fournisseurs de soins primaires concernant la mammographie 3D + 2D par rapport à la mammographie 2D. Les prestataires passeront des entretiens.

Objectif secondaire 3A : Évaluer le taux de détection du cancer du sein et la valeur prédictive positive de la biopsie chez les femmes du Nouveau-Mexique subissant une mammographie de dépistage à l'aide d'une mammographie 3D + 2D- vs. 2D- en utilisant les données PENRAD recueillies auprès du groupe dans son ensemble. Cet objectif sera atteint via une requête de base de données uniquement. Aucune image mammographique individuelle ne sera évaluée.

Objectif secondaire 3B : Évaluer les résultats du dépistage, la conformité aux recommandations de rappel, le taux de détection du cancer du sein, la valeur prédictive positive et les données démographiques d'intérêt chez les femmes du Nouveau-Mexique subissant un dépistage et se voyant proposer une mammographie 3D à l'aide d'un examen rétrospectif des dossiers. Les variables démographiques comprendront l'âge, l'origine ethnique autodéclarée, la ville de résidence et le type d'assurance maladie. Cet objectif sera atteint via une requête de base de données uniquement. Aucune image mammographique individuelle ne sera évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Parties rétrospectives et prospectives de l'étude (patientes) : femmes de plus de 40 ans recommandées pour le dépistage mammographique du cancer du sein par un fournisseur de soins primaires, qui sont inscrites ou éligibles au programme de dépistage du cancer du sein et du col de l'utérus du ministère de la Santé/État du Nouveau-Mexique ou à Medicaid .

Partie prospective (prestataires) : prestataires de soins primaires (médecins, assistants médicaux et infirmières praticiennes avancées) travaillant dans des cliniques fournissant des soins primaires aux populations de patients mal desservies au Nouveau-Mexique, y compris les prestataires de soins primaires dans des cliniques affiliées à RIOSNET et à l'UNM.

La description

Critères d'inclusion pour la composante rétrospective (objectif principal) :

* Examens mammographiques de dépistage effectués chez les femmes de plus de 40 ans subissant une mammographie de dépistage 3D + 2D ou 2D par le biais du département de radiologie de l'université du Nouveau-Mexique à l'hôpital de l'université du Nouveau-Mexique (UNMH) et du centre médical régional de Sandoval (SRMC) entre 2013 et 2016

Critères d'inclusion pour la composante prospective (objectif secondaire n° 1) (groupes de patients A et B)

  • Femmes de plus de 40 ans subissant une mammographie de dépistage par le biais du département de radiologie de l'Université du Nouveau-Mexique, comme recommandé et ordonné par leur fournisseur de soins primaires
  • Doit avoir la capacité de comprendre un formulaire de consentement
  • Inscrit ou éligible au programme de dépistage du cancer du sein et du col de l'utérus du ministère de la Santé / État du Nouveau-Mexique ou à Medicaid
  • Doit avoir eu le choix entre la mammographie 3D + 2D ou la mammographie 2D comme dépistage du cancer du sein et avoir subi le dépistage sélectionné avant le consentement
  • Les femmes enceintes peuvent participer à cette étude

Critères d'exclusion pour la composante prospective (objectif secondaire n° 1) (groupes de patients A et B) :

  • Les femmes adultes atteintes de troubles cognitifs sont exclues de la participation
  • Les femmes adultes incapables de consentir pour elles-mêmes sont exclues de la participation
  • Les détenus ne peuvent pas participer à cette étude

Critères d'inclusion pour la composante prospective (objectif secondaire 1) (groupe de patients C) :

  • Les femmes de plus de 40 ans recommandées pour le dépistage mammographique du cancer du sein par un fournisseur de soins primaires, mais n'ont jamais effectué de mammographie de dépistage
  • Doit avoir la capacité de comprendre un formulaire de consentement
  • Inscrit ou éligible au programme de dépistage du cancer du sein et du col de l'utérus du ministère de la Santé / État du Nouveau-Mexique ou à Medicaid
  • Les femmes enceintes peuvent participer à cette étude

Critères d'exclusion pour la composante prospective (objectif secondaire 1) (groupe de patients C) :

  • Les femmes adultes atteintes de troubles cognitifs sont exclues de la participation
  • Les femmes adultes incapables de consentir pour elles-mêmes sont exclues de la participation
  • Les détenus ne peuvent pas participer à cette étude

Critères d'inclusion pour les prestataires (objectif secondaire n° 2) :

* Prestataires de soins primaires (médecins, assistants médicaux et infirmières praticiennes avancées) travaillant dans des cliniques fournissant des soins primaires à des populations de patients mal desservies au Nouveau-Mexique, y compris des prestataires de soins primaires dans des cliniques affiliées à RIOSNET et à l'UNM

Critères d'exclusion pour les fournisseurs (objectif secondaire n° 2) :

* Tout fournisseur de soins primaires qui ne commande pas de mammographie de dépistage pour les participants éligibles ou qui fait l'objet d'un examen pour violation de Medicaid

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bénéficiaires d'une mammographie 3D + 2D (groupe de patients A)
Femmes se présentant pour un dépistage mammographique qui ont choisi la mammographie 3D + 2D. Ces femmes feront l'objet d'entrevues en personne ou par téléphone.
Autre: Mammographie de dépistage de routine (3D + 2D)
Les sujets qui ont subi une mammographie de dépistage de routine (3D + 2D) seront interviewés par un membre de l'équipe de recherche qui posera quelques questions pour mieux comprendre comment le sujet a pris cette décision et ce qui a pu influencer sa décision entre différents types de mammographies.
Bénéficiaires d'une mammographie 2D (groupe de patients B)
Femmes se présentant pour un dépistage mammographique qui ont choisi la mammographie 2D seule (mammographie 3D + 2D refusée). Ces femmes feront l'objet d'entrevues en personne ou par téléphone.
Autre: Mammographie de dépistage de routine (2D)
Les sujets qui ont subi une mammographie de dépistage de routine (2D) seront interviewés par un membre de l'équipe de recherche qui posera quelques questions pour mieux comprendre comment le sujet a pris cette décision et ce qui a pu influencer sa décision entre différents types de mammographies.
Femmes n'ayant jamais subi de mammographie (groupe de patientes C)
Les femmes qui n'ont jamais subi de dépistage mammographique recommandé. Ces femmes participeront à un groupe de discussion ponctuel animé.
Autre: Pas de mammographie de dépistage
Les sujets participeront à un groupe de discussion animé une seule fois.
Fournisseurs
Prestataires de soins primaires (médecins, assistants médicaux et infirmières praticiennes avancées) travaillant dans des cliniques fournissant des soins primaires à des populations de patients mal desservies au Nouveau-Mexique, y compris des prestataires de soins primaires dans des cliniques affiliées au RIOSNET et à l'UNM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rappel utilisant la mammographie 3D + 2D contre 2D chez les femmes du Nouveau-Mexique subissant des mammographies de dépistage (analyse rétrospective)
Délai: 5 années
Comparez les taux de rappel des femmes du Nouveau-Mexique (NM) de plus de 40 ans qui ont subi des mammographies de dépistage 3D + 2D par rapport aux taux de rappel des femmes qui ont subi des mammographies de dépistage 2D entre 2013 et 2016 par le biais du département de radiologie de l'Université du Nouveau-Mexique à l'Université de Hôpital du Nouveau-Mexique (UNMH) et Centre médical régional de Sandoval (SRMC). Le « taux de rappel » est défini comme le pourcentage (nombre de patientes rappelées pour 100 patientes ayant subi une mammographie) de femmes du Nouveau-Mexique subissant une mammographie de dépistage entre 2013 et 2016 rappelées pour une imagerie diagnostique supplémentaire lorsque la mammographie de dépistage a été réalisée avec la tomosynthèse mammaire numérique (3D + mammographie 2D) ou mammographie numérique plein champ bidimensionnelle seule. La base de données PENRAD du département de radiologie de l'Université du Nouveau-Mexique sera interrogée de manière anonyme pour ces données.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quels facteurs psychosociaux et culturels influencent le dépistage du cancer du sein chez les patientes médicalement mal desservies, identifiés par des entretiens et des questionnaires
Délai: 5 années
Utilisez des entretiens pour créer des évaluations qualitatives (descriptives) des connaissances, des attitudes, des obstacles perçus, des intentions et des influences décisionnelles (conflit, regret, satisfaction) et d'autres facteurs psychosociaux/culturels influençant le dépistage du cancer du sein (y compris les préoccupations concernant le rappel par rapport à l'exposition aux radiations). ) parmi les patients médicalement mal desservis inscrits ou éligibles au programme de dépistage du cancer du sein et du col de l'utérus du ministère de la Santé / État du Nouveau-Mexique ou à Medicaid et d'évaluer l'impact que la mammographie 3D + 2D (avec un taux de rappel potentiellement inférieur mais une exposition aux radiations plus élevée) pourrait avoir sur ces perceptions.
5 années
Quelles sont les connaissances, les attitudes, les croyances et les préférences des prestataires de soins primaires concernant la mammographie 3D + 2D par rapport à la mammographie 2D, identifiées par le biais d'entretiens et de questionnaires
Délai: 5 années
Utilisez des entretiens pour créer des évaluations qualitatives (descriptives) des connaissances, des attitudes, des croyances et des préférences des prestataires de soins concernant la mammographie 3D + 2D vs 2D.
5 années
Taux de détection du cancer du sein pour les mammographies 3D + 2D vs. 2D
Délai: 5 années
Évaluer le taux de détection du cancer du sein (pour 100 patientes, pourcentage) chez les femmes du Nouveau-Mexique subissant des mammographies de dépistage à l'aide d'une mammographie 3D + 2D contre 2D à l'aide des données PENRAD (logiciel de suivi de la mammographie) recueillies auprès du groupe dans son ensemble.
5 années
Valeur prédictive positive de la biopsie du cancer du sein pour les mammographies 3D + 2D vs. 2D
Délai: 5 années
Évaluer la valeur prédictive positive de la biopsie du cancer du sein (pour 1 000 patientes) chez les femmes du Nouveau-Mexique subissant des mammographies de dépistage à l'aide de mammographies 3D + 2D contre 2D à l'aide des données PENRAD (logiciel de suivi de mammographie) recueillies auprès de l'ensemble du groupe.
5 années
Résultat du dépistage des femmes subissant une mammographie 3D
Délai: 5 années
Évaluer les résultats du dépistage chez les femmes du Nouveau-Mexique subissant un dépistage et bénéficiant d'une mammographie 3D en fonction des critères d'éligibilité pour le projet de loi 2 du NM House, à l'aide d'un examen rétrospectif des dossiers.
5 années
Respect des recommandations de rappel des femmes subissant une mammographie 3D
Délai: 5 années
Évaluer la conformité aux recommandations de rappel chez les femmes du Nouveau-Mexique subissant un dépistage et se voyant proposer une mammographie 3D en fonction des critères d'éligibilité pour le NM House Bill 2, à l'aide d'un examen rétrospectif des dossiers.
5 années
Taux de détection du cancer du sein chez les femmes subissant une mammographie 3D
Délai: 5 années
Évaluer le taux de détection du cancer du sein (pour 100 patientes) chez les femmes du Nouveau-Mexique subissant un dépistage et se voyant proposer une mammographie 3D en fonction des critères d'éligibilité pour le NM House Bill 2, à l'aide d'un examen rétrospectif des dossiers.
5 années
Valeur prédictive positive des femmes subissant une mammographie 3D
Délai: 5 années
Évaluer la valeur prédictive positive (pour 1 000 patientes) chez les femmes du Nouveau-Mexique subissant un dépistage et se voyant offrir une mammographie 3D en fonction des critères d'éligibilité pour le NM House Bill 2, à l'aide d'un examen rétrospectif des dossiers.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New Mexico Cancer Care Alliance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Fine, MD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

7 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (RÉEL)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INST UNM 1525

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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