对服务不足的女性进行乳腺癌筛查：使用 3D 与 2D 乳腺 X 线照相术比较结果并降低召回率
在新墨西哥州接受医疗服务不足的妇女中进行乳腺癌筛查：使用数字乳腺断层摄影术（3D 乳腺 X 线照相术）与全场数字 (2D) 乳腺 X 线照相术比较结果和降低召回率。爱新墨西哥研究
研究概览
详细说明
该项目将同时具有前瞻性和回顾性成分。
追溯成分：
主要目标：比较 2013 年至 2016 年间接受乳房 X 光筛查的新墨西哥州女性使用 3D + 2D- 与 2D 乳房 X 光检查的召回率。 PENRAD 数据库的数据提取将由放射科的工作人员完成。 将根据新墨西哥大学医院 (UNMH) 电子病历中符合 HIPAA 的做法对国家资助患者的图表审查进行数据提取。 数据分析将由研究调查员进行。
预期成分：
次要目标 1：评估医疗服务不足的患者的知识、态度、感知障碍、意图和决策影响（冲突、后悔、满意）以及影响乳腺癌筛查的其他心理社会/文化因素（包括对召回与辐射暴露的担忧）并评估 3D + 2D 乳房 X 线照相术（召回率可能较低但辐射暴露较高）可能对这些看法产生什么影响。 A 组和 B 组的患者将接受 1:1 的访谈。 C 组患者将参加一次性焦点小组（每组 6-8 名女性）。
次要目标 2：确定初级保健提供者对 3D + 2D 与 2D- 乳腺 X 线摄影的知识、态度、信念和偏好。 供应商将接受面试。
次要目标 3A：使用从整个组收集的 PENRAD 数据评估使用 3D + 2D- 与 2D- 乳房 X 光检查筛查乳房 X 光检查的新墨西哥妇女的乳腺癌检出率和活检阳性预测值。 这个目标将仅通过数据库查询来实现。 不会评估单个乳腺 X 线摄影图像。
次要目标 3B：评估筛查结果、对召回建议的遵守情况、乳腺癌检出率、阳性预测值和感兴趣的新墨西哥州女性的人口统计数据，这些女性正在接受筛查并使用回顾性图表审查提供 3-D 乳房 X 光检查。 人口统计变量将包括年龄、自我报告的种族、居住城市和健康保险类型。 这个目标将仅通过数据库查询来实现。 不会评估单个乳腺 X 线摄影图像。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
研究的回顾性和前瞻性部分（患者）：40 岁以上的女性被初级保健提供者推荐进行乳腺癌乳房 X 光筛查，她们已注册或符合卫生部/新墨西哥州乳腺癌和宫颈癌筛查计划或医疗补助计划的资格.
预期部分（提供者）：初级保健提供者（医师、医师助理和高级执业护士）在为新墨西哥州服务不足的患者群体提供初级保健的诊所工作，包括 RIOSNET 附属诊所和 UNM 附属诊所的初级保健提供者。
描述
回顾性成分的纳入标准（主要目标）：
* 2013 年至 2013 年间，新墨西哥大学放射科在新墨西哥大学医院 (UNMH) 和桑多瓦尔地区医疗中心 (SRMC) 对接受 3D +2D 或 2D 筛查乳房 X 线照片的 40 岁以上女性进行筛查乳房 X 光检查2016年
前瞻性成分的纳入标准（次要目标 #1）（患者组 A 和 B）
- 40 岁以上的女性按照其初级保健提供者的建议和命令，通过新墨西哥大学放射学系接受筛查乳房 X 光检查
- 必须有能力理解同意书
- 已注册或符合卫生部/新墨西哥州乳腺癌和宫颈癌筛查计划或医疗补助计划的资格
- 必须提供 3D + 2D 乳腺 X 线摄影或 2D 乳腺 X 线摄影作为乳腺癌筛查的选择，并在同意之前接受了选定的筛查
- 孕妇可以参加这项研究
前瞻性成分的排除标准（次要目标 #1）（患者组 A 和 B）：
- 认知障碍的成年女性被排除在外
- 无法自行同意的成年女性被排除在外
- 囚犯不得参与本研究
前瞻性成分的纳入标准（次要目标 #1）（患者组 C）：
- 初级保健提供者建议 40 岁以上的女性进行乳腺癌乳房 X 光筛查，但从未完成筛查乳房 X 光检查
- 必须有能力理解同意书
- 已注册或符合卫生部/新墨西哥州乳腺癌和宫颈癌筛查计划或医疗补助计划的资格
- 孕妇可以参加这项研究
前瞻性成分的排除标准（次要目标 #1）（患者组 C）：
- 认知障碍的成年女性被排除在外
- 无法自行同意的成年女性被排除在外
- 囚犯不得参与本研究
提供者的纳入标准（次要目标 #2）：
* 在新墨西哥州为服务不足的患者群体提供初级保健的诊所工作的初级保健提供者（医师、医师助理和高级执业护士），包括 RIOSNET 附属诊所和 UNM 附属诊所的初级保健提供者
提供者的排除标准（次要目标 #2）：
* 任何未为符合条件的参与者订购筛查乳房 X 光检查或正在接受医疗补助违规审查的初级保健提供者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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3D + 2D 乳房 X 线照片接受者（患者组 A）
选择 3D + 2D- 乳房 X 光检查的女性参加乳房 X 光检查。
这些女性将接受面对面或电话采访。
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接受过常规筛查乳房 X 线照片（3D + 2D）的受试者将接受研究团队成员的采访，他们将提出一些问题以更好地了解受试者如何做出此决定以及哪些因素可能影响了她在不同类型检查之间的决定乳房 X 线照片。
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二维乳房 X 线照片接受者（B 组患者）
仅选择 2D 乳房 X 光检查（拒绝 3D + 2D 乳房 X 光检查）进行乳房 X 光检查的女性。
这些女性将接受面对面或电话采访。
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接受过常规筛查乳房 X 线照片 (2D) 的受试者将接受研究团队成员的采访，他们将提出一些问题以更好地了解受试者如何做出此决定以及哪些因素可能影响了她在不同类型的乳房 X 线照片之间做出的决定。
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从未接受过乳房 X 光检查的女性（患者组 C）
从未接受过推荐的乳房 X 光检查的女性。
这些女性将参加一个一次性的焦点小组。
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受试者将参加一次性的便利焦点小组。
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供应商
在新墨西哥州为服务不足的患者群体提供初级保健的诊所工作的初级保健提供者（医师、医师助理和高级执业护士），包括 RIOSNET 附属诊所和 UNM 附属诊所的初级保健提供者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 3D + 2D- 与 2D-乳房 X 线照片在新墨西哥州接受筛查乳房 X 线照片的妇女中的召回率（回顾性分析）
大体时间：5年
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通过新墨西哥大学放射学系，比较 2013 年至 2016 年间接受 3D + 2D 筛查乳房 X 线照片的新墨西哥 (NM) 40 岁以上女性的召回率与接受 2D 筛查乳房 X 线照片的女性的召回率新墨西哥医院 (UNMH) 和桑多瓦尔地区医疗中心 (SRMC)。
“召回率”定义为在使用数字乳腺断层合成（3D +二维乳腺 X 线摄影术）或单独的二维全视野数字乳腺 X 线摄影术。
新墨西哥大学放射学系 PENRAD 数据库将匿名查询此数据。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过访谈和问卷调查确定哪些社会心理和文化因素会影响医疗服务不足的患者的乳腺癌筛查
大体时间：5年
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使用访谈对知识、态度、感知障碍、意图和决策影响（冲突、遗憾、满意度）以及影响乳腺癌筛查的其他社会心理/文化因素（包括对召回与辐射暴露的担忧）进行定性（描述性）评估) 在参加或有资格参加卫生部/新墨西哥州乳腺癌和宫颈癌筛查计划或医疗补助计划的医疗服务不足的患者中，并评估 3D + 2D 乳房 X 线照相术（召回率可能较低但辐射暴露较高）可能产生的影响有那些看法。
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5年
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通过访谈和问卷调查确定的初级保健提供者关于 3D + 2D- 与 2D- 乳房 X 线摄影的知识、态度、信念和偏好是什么
大体时间：5年
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使用访谈对护理提供者关于 3D + 2D- 与 2D- 乳房 X 光摄影的知识、态度、信念和偏好进行定性（描述性）评估。
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5年
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3D + 2D- 与 2D- 乳房 X 线照片的乳腺癌检出率
大体时间：5年
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使用从整个群体收集的 PENRAD（乳腺 X 线照相跟踪软件）数据评估使用 3D + 2D- 与 2D 乳腺 X 线照相筛查乳房 X 线照相的新墨西哥州妇女的乳腺癌检出率（每 100 名患者，百分比）。
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5年
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3D + 2D- 与 2D- 乳房 X 线照片的乳腺癌活检阳性预测值
大体时间：5年
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使用 3D + 2D- 与 2D-乳房 X 光检查使用从整个组收集的 PENRAD（乳房 X 光检查跟踪软件）数据评估接受筛查乳房 X 光检查的新墨西哥州妇女的乳腺癌活检阳性预测值（每 1000 名患者）。
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5年
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接受 3-D 乳房 X 光检查的女性的筛查结果
大体时间：5年
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使用回顾性图表审查，根据 NM 众议院法案 2 的资格要求评估接受筛查并提供 3-D 乳房 X 光检查的新墨西哥州女性的筛查结果。
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5年
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遵守接受 3-D 乳房 X 光检查的女性的召回建议
大体时间：5年
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使用回顾性图表审查，根据新墨西哥州众议院法案 2 的资格要求，评估接受筛查并提供 3-D 乳房 X 光检查的新墨西哥州妇女是否遵守召回建议。
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5年
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接受 3-D 乳房 X 光检查的女性的乳腺癌检出率
大体时间：5年
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使用回顾性图表审查，根据 NM 众议院法案 2 的资格要求，评估接受筛查并提供 3-D 乳腺 X 光检查的新墨西哥州女性的乳腺癌检出率（每 100 名患者）。
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5年
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接受 3-D 乳腺 X 光检查的女性的阳性预测值
大体时间：5年
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使用回顾性图表审查，根据 NM House Bill 2 的资格要求评估接受筛查并提供 3-D 乳腺 X 光检查的新墨西哥州女性的阳性预测值（每 1000 名患者）。
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Fine, MD、University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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常规筛查乳房 X 线照片（3D + 2D）的临床试验
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