Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræftscreening for undertjente kvinder: Sammenligning af resultater og sænkning af tilbagekaldelsesrater med 3D- versus 2D-mammografi

4. oktober 2022 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance

Brystkræftscreening blandt medicinsk underbetjente kvinder i New Mexico: Sammenligning af resultater og sænkning af tilbagekaldelsesrater med digital brysttomosyntese (3D-mammografi) VErsus Fuldfelts digital (2D) mammografi. LOVE New Mexico-undersøgelsen

Tredimensionel (3D) + todimensionel (2D)- mammografi kan have særlig værdi for minoritets-, landdistrikts- og undertjente kvinder i New Mexico ved at reducere tilbagekaldelsesrater og forbedre diagnostisk følsomhed og dermed lindre nogle af de unikke byrder forbundet med brystkræft screening i den multietniske og undertjente New Mexico-patientpopulation. Primært mål: At sammenligne tilbagekaldelsesrater ved hjælp af 3D + 2D- versus 2D- mammografi hos kvinder i New Mexico, der gennemgår screening mammografi mellem 2013 og 2016. Sekundære mål: Evaluere viden, holdninger, opfattede barrierer, intentioner, beslutningsmæssige påvirkninger og andre psykosociale/kulturelle faktorer, der påvirker brystkræftscreening blandt medicinsk underbetjente patienter og vurdere, hvilken indflydelse 3D + 2D-mammografi kan have på disse opfattelser; Bestem primære udbyderes viden, holdninger, overbevisninger og præferencer vedrørende 3D + 2D- vs. 2D- mammografi; evaluere brystkræftdetektionsrate og biopsipositiv prædiktiv værdi for screening af mammografi ved brug af 3D + 2D- vs. 2D ved hjælp af PENRAD-data; evaluere screeningsresultater, overholdelse af tilbagekaldelsesanbefalinger, brystkræftdetektionsrate, positiv prædiktiv værdi og demografi af interesse for kvinder i New Mexico, der gennemgår screening og tilbudt 3-D mammografi (retrospektiv diagramgennemgang).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil have både en prospektiv og retrospektiv komponent.

Retrospektiv komponent:

Primært mål: At sammenligne tilbagekaldelsesrater ved hjælp af 3D + 2D- versus 2D mammografi i kvinder i New Mexico, der gennemgår screening mammografi mellem 2013 og 2016. Dataabstraktion fra PENRAD-databasen vil blive gennemført af personale i Radiologiafdelingen. Dataabstraktion til diagramgennemgangen af ​​undergruppen af ​​statsfinansierede patienter vil blive udført med HIPAA-kompatibel praksis fra University of New Mexico Hospital (UNMH) elektroniske lægejournal. Dataanalyse vil blive udført af undersøgelsens efterforskere.

Fremadrettet komponent:

Sekundært mål 1: At evaluere viden, holdninger, opfattede barrierer, intentioner og beslutningspåvirkninger (konflikt, fortrydelse, tilfredshed) og andre psykosociale/kulturelle faktorer, der påvirker brystkræftscreening (herunder bekymringer over tilbagekaldelse vs. strålingseksponering) blandt medicinsk underbetjente patienter og at vurdere, hvilken indvirkning 3D + 2D-mammografi (med en potentielt lavere genkaldelsesrate, men højere strålingseksponering) kan have på disse opfattelser. Patienter i gruppe A og B vil gennemgå 1:1 interviews. Patienter i gruppe C vil deltage i en engangsfokusgruppe (6-8 kvinder pr. gruppe).

Sekundært mål 2: At bestemme primære udbyderes viden, holdninger, overbevisninger og præferencer vedrørende 3D + 2D vs. 2D-mammografi. Udbydere vil gennemgå samtaler.

Sekundært mål 3A: At evaluere brystkræftdetektionsrate og biopsipositiv prædiktiv værdi hos kvinder i New Mexico, der gennemgår screening mammografi ved hjælp af 3D + 2D- versus 2D- mammografi ved hjælp af PENRAD-data indsamlet fra gruppen som helhed. Dette mål vil blive opfyldt via databaseforespørgsel alene. Ingen individuelle mammografiske billeder vil blive vurderet.

Sekundært mål 3B: At evaluere screeningsresultater, overholdelse af tilbagekaldelsesanbefalinger, brystkræftdetektionsrate, positiv prædiktiv værdi og demografi af interesse for kvinder i New Mexico, der gennemgår screening og tilbød 3-D mammografi ved hjælp af retrospektiv diagramgennemgang. Demografiske variabler vil omfatte alder, selvrapporteret etnicitet, bopælsby og sygeforsikringstype. Dette mål vil blive opfyldt via databaseforespørgsel alene. Ingen individuelle mammografiske billeder vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektive og prospektive dele af undersøgelsen (patienter): Kvinder over 40 år anbefales til mammografisk screening for brystkræft af en primær plejeudbyder, som er tilmeldt eller berettiget til Department of Health / State of New Mexico Breast and Cervical Cancer Screening Program eller Medicaid .

Potentielle del (udbydere): Primære plejeudbydere (læger, lægeassistenter og avancerede sygeplejersker), der arbejder i klinikker, der leverer primær pleje til underbetjente patientpopulationer i New Mexico, herunder primære udbydere på en RIOSNET-tilknyttede og UNM-tilknyttede klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for retrospektiv komponent (primært mål):

* Screening af mammografiske undersøgelser udført hos kvinder over 40 år, der gennemgår 3D +2D- eller 2D-screening mammografi gennem University of New Mexicos afdeling for radiologi ved University of New Mexico Hospital (UNMH) og Sandoval Regional Medical Center (SRMC) mellem 2013 og 2016

Inklusionskriterier for fremtidig komponent (sekundært mål #1) (patientgruppe A og B)

  • Kvinder over 40 år, der gennemgår screening mammografi gennem University of New Mexicos afdeling for radiologi som anbefalet og bestilt af deres primære plejeudbyder
  • Skal have evnen til at forstå en samtykkeerklæring
  • Tilmeldt eller berettiget til Department of Health / State of New Mexico Breast and Cervical Cancer Screening Program eller Medicaid
  • Skal have tilbudt et valg af enten 3D + 2D-mammografi eller 2D-mammografi som screening for brystkræft og gennemgået den valgte screening forud for samtykke
  • Gravide kvinder kan deltage i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier for fremtidig komponent (sekundært mål #1) (patientgruppe A og B):

  • Kognitivt svækkede voksne kvinder er udelukket fra deltagelse
  • Voksne kvinder, der ikke selv kan give sit samtykke, er udelukket fra deltagelse
  • Fanger må ikke deltage i denne undersøgelse

Inklusionskriterier for fremtidig komponent (sekundært mål #1) (patientgruppe C):

  • Kvinder over 40 år anbefalet til mammografisk screening for brystkræft af en primær udbyder, men har aldrig gennemført en screening mammografi
  • Skal have evnen til at forstå en samtykkeerklæring
  • Tilmeldt eller berettiget til Department of Health / State of New Mexico bryst- og livmoderhalskræftscreeningsprogram eller til Medicaid
  • Gravide kvinder kan deltage i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier for fremtidig komponent (sekundært mål #1) (patientgruppe C):

  • Kognitivt svækkede voksne kvinder er udelukket fra deltagelse
  • Voksne kvinder, der ikke selv kan give sit samtykke, er udelukket fra deltagelse
  • Fanger må ikke deltage i denne undersøgelse

Inklusionskriterier for udbydere (sekundært mål #2):

* Primærplejeudbydere (læger, lægeassistenter og avancerede sygeplejersker), der arbejder i klinikker, der leverer primær pleje til undertjente patientpopulationer i New Mexico, herunder primære udbydere på en RIOSNET-tilknyttede og UNM-tilknyttede klinikker

Eksklusionskriterier for udbydere (sekundært mål #2):

* Enhver primær plejeudbyder, der ikke bestiller screening mammografi for kvalificerede deltagere eller er under Medicaid violation review

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
3D + 2D-mammogrammodtagere (patientgruppe A)
Kvinder præsenterede til mammografisk screening, som valgte 3D + 2D- mammografi. Disse kvinder vil gennemgå personlige eller telefoninterviews.
Andet: Rutinemæssig screening mammogram (3D + 2D)
Forsøgspersoner, der har gennemgået en rutinemæssig screening mammografi (3D + 2D), vil blive interviewet af et medlem af forskerholdet, som vil stille et par spørgsmål for bedre at forstå, hvordan forsøgspersonen traf denne beslutning, og hvilke ting der kan have påvirket hendes beslutning mellem forskellige typer af mammografi.
2D-mammogrammodtagere (patientgruppe B)
Kvinder, der præsenterede for mammografisk screening, som valgte 2D- mammografi alene (afviste 3D + 2D- mammografi). Disse kvinder vil gennemgå personlige eller telefoninterviews.
Andet: Rutinemæssig screening mammografi (2D)
Forsøgspersoner, der har gennemgået et rutinemæssigt screeningsmammografi (2D), vil blive interviewet af et medlem af forskerholdet, som vil stille et par spørgsmål for bedre at forstå, hvordan forsøgspersonen tog denne beslutning, og hvilke ting, der kan have påvirket hendes beslutning mellem forskellige typer mammografi.
Kvinder, der aldrig har modtaget et mammografi (patientgruppe C)
Kvinder, der aldrig har gennemgået, anbefalede mammografisk screening. Disse kvinder vil deltage i en engangs-faciliteret fokusgruppe.
Andet: Ingen screening mammografi
Forsøgspersonerne vil deltage i en engangs-faciliteret fokusgruppe.
Udbydere
Primærplejeudbydere (læger, lægeassistenter og avancerede sygeplejersker), der arbejder i klinikker, der leverer primær pleje til undertjente patientpopulationer i New Mexico, herunder primære udbydere på en RIOSNET-tilknyttede og UNM-tilknyttede klinikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genkaldelsesrater ved hjælp af 3D + 2D- versus 2D-mammogram hos kvinder i New Mexico, der gennemgår screening mammografi (retrospektiv analyse)
Tidsramme: 5 år
Sammenlign tilbagekaldelsesraterne for kvinder i New Mexico (NM) over 40 år, som gennemgik 3D + 2D screening mammografi versus tilbagekaldelsesrater for kvinder, der gennemgik 2D-screening mammografi mellem 2013 og 2016 gennem University of New Mexicos afdeling for radiologi ved University of New Mexico Hospital (UNMH) og Sandoval Regional Medical Center (SRMC). "Recall rate" er defineret som procentdelen (antal tilbagekaldte patienter pr. 100 patienter, der fik foretaget mammografi) af kvinder i New Mexico, der gennemgår screening mammografi mellem 2013 og 2016 tilbagekaldt for yderligere diagnostisk billeddannelse, når screening mammografi blev udført med digital brysttomosyntese (3D + 2D-mammografi) eller 2-dimensionel fuldfelts digital mammografi alene. University of New Mexicos Department of Radiology PENRAD-database vil forespørge anonymt om disse data.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilke psykosociale og kulturelle faktorer påvirker brystkræftscreening blandt medicinsk underbetjente patienter, identificeret gennem interviews og spørgeskemaer
Tidsramme: 5 år
Brug interviews til at skabe kvalitative (beskrivende) vurderinger af viden, holdninger, opfattede barrierer, intentioner og beslutningspåvirkninger (konflikt, beklagelse, tilfredshed) og andre psykosociale/kulturelle faktorer, der påvirker brystkræftscreening (herunder bekymringer over tilbagekaldelse vs. strålingseksponering) ) blandt medicinsk underbetjente patienter, der er tilmeldt eller kvalificeret til Department of Health/Staten New Mexicos bryst- og livmoderhalskræftscreeningsprogram eller Medicaid og for at vurdere, hvilken indvirkning 3D + 2D-mammografi (med en potentielt lavere tilbagekaldelsesrate, men højere strålingseksponering) kan have på de opfattelser.
5 år
Hvad er primære udbyderes viden, holdninger, overbevisninger og præferencer vedrørende 3D + 2D- versus 2D-mammografi, identificeret gennem interviews og spørgeskemaer
Tidsramme: 5 år
Brug interviews til at skabe kvalitative (beskrivende) vurderinger af plejeudbyderes viden, holdninger, overbevisninger og præferencer vedrørende 3D + 2D- vs. 2D-mammografi.
5 år
Påvisningshastighed for brystkræft for 3D + 2D- versus 2D-mammogrammer
Tidsramme: 5 år
Evaluer påvisningsraten for brystkræft (pr. 100 patienter, procent) hos kvinder i New Mexico, der gennemgår screeningsmammogrammer ved hjælp af 3D + 2D- versus 2D-mammogram ved hjælp af PENRAD-data (mammografisporingssoftware) indsamlet fra gruppen som helhed.
5 år
Brystkræftbiopsi positiv prædiktiv værdi for 3D + 2D- versus 2D-mammogrammer
Tidsramme: 5 år
Evaluer positiv prædiktiv værdi for brystkræftbiopsi (pr. 1000 patienter) hos kvinder i New Mexico, der gennemgår screening af mammografi ved hjælp af 3D + 2D- versus 2D-mammogram ved hjælp af PENRAD-data (mammografisporingssoftware) indsamlet fra gruppen som helhed.
5 år
Screeningsresultat af kvinder, der gennemgår 3-D mammografi
Tidsramme: 5 år
Evaluer screeningsresultatet hos kvinder i New Mexico, der gennemgår screening og tilbudt 3-D mammografi baseret på berettigelseskrav til NM House Bill 2, ved hjælp af retrospektiv diagramgennemgang.
5 år
Overholdelse af tilbagekaldelsesanbefalinger fra kvinder, der gennemgår 3-D mammografi
Tidsramme: 5 år
Evaluer overholdelse af tilbagekaldelsesanbefalinger hos kvinder i New Mexico, der gennemgår screening og tilbudt 3-D mammografi baseret på berettigelseskrav til NM House Bill 2, ved hjælp af retrospektiv diagramgennemgang.
5 år
Påvisningsrate for brystkræft hos kvinder, der gennemgår 3-D mammografi
Tidsramme: 5 år
Evaluer påvisningsraten for brystkræft (pr. 100 patienter) af kvinder i New Mexico, der gennemgår screening, og tilbudt 3-D mammografi baseret på berettigelseskrav til NM House Bill 2, ved hjælp af retrospektiv diagramgennemgang.
5 år
Positiv prædiktiv værdi af kvinder, der gennemgår 3-D mammografi
Tidsramme: 5 år
Evaluer positiv prædiktiv værdi (pr. 1000 patienter) hos kvinder i New Mexico, der gennemgår screening og tilbudt 3-D mammografi baseret på berettigelseskrav til NM House Bill 2, ved hjælp af retrospektiv diagramgennemgang.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Fine, MD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INST UNM 1525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening for brystkræft

Kliniske forsøg med Rutinemæssig screening mammogram (3D + 2D)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner