Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän seulonta heikosti hoidetuille naisille: tulosten vertailu ja palautumisasteen alentaminen 3D-vs. 2D-mammografialla

tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: New Mexico Cancer Care Alliance

Rintasyövän seulonta lääkinnällisesti alipalvettujen naisten keskuudessa New Mexicossa: tulosten vertailu ja palautumisasteen alentaminen digitaalisella rintatomosynteesillä (3D-mammografia) verrattuna täyden kentän digitaaliseen (2D) mammografiaan. LOVE New Mexico -tutkimus

Kolmiulotteisella (3D) + kaksiulotteisella (2D) mammografialla voi olla erityistä arvoa vähemmistö-, maaseutu- ja alipalveltuille naisille New Mexicossa, koska se vähentää palautumisastetta ja parantaa diagnostista herkkyyttä, mikä lievittää joitain rintasyöpään liittyviä ainutlaatuisia rasituksia. seulonta monietnisessä ja alipalvetussa New Mexicon potilaspopulaatiossa. Ensisijainen tavoite: Vertaa 3D + 2D- vs. 2D- mammografiaa käyttävien uusien meksikolaisten mammografiaseulontatutkimuksissa olevien naisten palautumisasteita vuosina 2013–2016. Toissijaiset tavoitteet: Arvioi tietoa, asenteita, havaittuja esteitä, aikomuksia, päätösvaikutuksia ja muita psykososiaalisia/kulttuurisia tekijöitä, jotka vaikuttavat rintasyövän seulontaan lääketieteellisesti alipalvelussa olevien potilaiden keskuudessa ja arvioida, mikä vaikutus 3D + 2D-mammografialla voi olla näihin havaintoihin; Selvitä ensihoidon tarjoajien tiedot, asenteet, uskomukset ja mieltymykset koskien 3D + 2D- vs. 2D - mammografiaa; arvioida rintasyövän havaitsemisaste ja biopsiapositiivinen ennustearvo mammografioiden seulonnassa käyttäen 3D + 2D- vs. 2D käyttäen PENRAD-tietoja; arvioi seulontatulosta, palautussuositusten noudattamista, rintasyövän havaitsemisastetta, positiivista ennustearvoa ja demografisia kiinnostuksen kohteita New Mexicossa olevilla naisilla, joille tehdään seulonta ja tarjottiin 3-D-mammografia (retrospektiivinen kaaviokatsaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa on sekä tulevaisuus että retrospektiivinen osa.

Retrospektiivinen komponentti:

Ensisijainen tavoite: Vertaa 3D + 2D- vs. 2D mammografiaa käyttävillä New Mexico -mammografialla olevilla naisilla, jotka käyvät seulontamammografiassa vuosina 2013–2016. Radiologian osaston henkilökunta suorittaa tietojen ottamisen PENRAD-tietokannasta. Tietojen ottaminen valtion rahoittamien potilaiden alaryhmän kaaviotarkastelua varten suoritetaan HIPAA-yhteensopivilla käytännöillä University of New Mexico Hospitalin (UNMH) sähköisestä sairauskertomuksesta. Tutkimustutkijat suorittavat data-analyysin.

Tuleva komponentti:

Toissijainen tavoite 1: Arvioida tietoa, asenteita, havaittuja esteitä, aikomuksia ja päätöksentekovaikutuksia (konflikti, katuminen, tyytyväisyys) ja muita psykososiaalisia/kulttuurisia tekijöitä, jotka vaikuttavat rintasyöpäseulonnalle (mukaan lukien huolet muistamisesta vs. säteilyaltistus) lääketieteellisesti alihuollon saaneiden potilaiden keskuudessa. ja arvioida, mikä vaikutus 3D + 2D-mammografialla (jolla on mahdollisesti pienempi palautusnopeus mutta korkeampi säteilyaltistus) voi olla näihin havaintoihin. Ryhmien A ja B potilaat haastatellaan 1:1. Ryhmän C potilaat osallistuvat kertaluonteiseen fokusryhmään (6-8 naista per ryhmä).

Toissijainen tavoite 2: Määrittää perusterveydenhuollon tarjoajien tiedot, asenteet, uskomukset ja mieltymykset 3D + 2D vs. 2D - mammografiasta. Tarjoajia haastatellaan.

Toissijainen tavoite 3A: Arvioida rintasyövän havaitsemisaste ja biopsian positiivinen ennustearvo New Mexicon naisilla, joille tehdään seulontamammografia käyttäen 3D + 2D- vs. 2D - mammografiaa käyttäen PENRAD-tietoja, jotka on kerätty ryhmästä kokonaisuutena. Tämä tavoite saavutetaan pelkällä tietokantakyselyllä. Yksittäisiä mammografiakuvia ei arvioida.

Toissijainen tavoite 3B: Arvioida seulontatulosta, palautussuositusten noudattamista, rintasyövän havaitsemisastetta, positiivista ennustearvoa ja kiinnostavia demografisia tietoja New Mexicossa olevista naisista, jotka joutuvat seulontaan ja tarjosivat 3-D-mammografiaa retrospektiivisen kaaviotarkistuksen avulla. Demografisia muuttujia ovat ikä, itse ilmoittama etnisyys, asuinkaupunki ja sairausvakuutuksen tyyppi. Tämä tavoite saavutetaan pelkällä tietokantakyselyllä. Yksittäisiä mammografiakuvia ei arvioida.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Retrospektiiviset ja prospektiiviset tutkimusosuudet (potilaat): Yli 40-vuotiaat naiset, joille perusterveydenhuollon tarjoaja suosittelee rintasyövän mammografista seulontaa ja jotka ovat ilmoittautuneet terveysministeriön / New Mexicon osavaltion rinta- ja kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan tai Medicaidiin. .

Tuleva osa (palveluntarjoajat): Perusterveydenhuollon tarjoajat (lääkärit, lääkäreiden avustajat ja edistyneet sairaanhoitajat), jotka työskentelevät klinikoilla, jotka tarjoavat ensihoitoa alipalveltuille potilaspopulaatioille New Mexicossa, mukaan lukien perushoidon tarjoajat RIOSNETiin ja UNM:ään liittyvillä klinikoilla.

Kuvaus

Retrospektiivisen komponentin sisällyttämiskriteerit (ensisijainen tavoite):

* Yli 40-vuotiaille naisille tehdyt seulontamammografiset tutkimukset, joille tehdään 3D +2D- tai 2D-seulontamammografia New Mexicon yliopiston radiologian osastolla University of New Mexico Hospitalissa (UNMH) ja Sandoval Regional Medical Centerissä (SRMC) vuosina 2013–2013 2016

Mahdollisen komponentin mukaanottokriteerit (toissijainen tavoite 1) (potilasryhmät A ja B)

  • Yli 40-vuotiaat naiset käyvät seulontamammografiassa New Mexicon yliopiston radiologian laitoksen kautta perusterveydenhuollon tarjoajan suosituksesta ja määräyksestä
  • Sinulla on oltava kyky ymmärtää suostumuslomake
  • Ilmoittautunut tai kelvollinen terveysministeriön / New Mexicon osavaltion rinta- ja kohdunkaulansyövän seulontaohjelmaan tai Medicaidiin
  • Rintasyövän seulontaan on tarjottu joko 3D + 2D-mammografiaa tai 2D-mammografiaa ja hänelle on täytynyt olla valittu seulonta ennen suostumusta
  • Raskaana olevat naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen

Mahdollisen komponentin poissulkemiskriteerit (toissijainen tavoite 1) (potilasryhmät A ja B):

  • Kognitiivisesti vammaiset aikuiset naiset suljetaan pois osallistumisesta
  • Aikuiset naiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta itselleen, suljetaan osallistumisen ulkopuolelle
  • Vangit eivät saa osallistua tähän tutkimukseen

Mahdollisen komponentin mukaanottokriteerit (toissijainen tavoite 1) (potilasryhmä C):

  • Yli 40-vuotiaat naiset suosittelevat perusterveydenhuollon tarjoajan mammografista rintasyövän seulontaa, mutta he eivät ole koskaan suorittaneet seulontamammografiaa
  • Sinulla on oltava kyky ymmärtää suostumuslomake
  • Ilmoittautunut tai kelvollinen terveysministeriön / New Mexicon osavaltion rinta- ja kohdunkaulansyövän seulontaohjelmaan tai Medicaidiin
  • Raskaana olevat naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen

Mahdollisen komponentin poissulkemiskriteerit (toissijainen tavoite 1) (potilasryhmä C):

  • Kognitiivisesti vammaiset aikuiset naiset suljetaan pois osallistumisesta
  • Aikuiset naiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta itselleen, suljetaan osallistumisen ulkopuolelle
  • Vangit eivät saa osallistua tähän tutkimukseen

Sisällyttämiskriteerit palveluntarjoajille (toissijainen tavoite 2):

* Perusterveydenhuollon tarjoajat (lääkärit, lääkäreiden assistentit ja edistyneet sairaanhoitajat), jotka työskentelevät klinikoilla, jotka tarjoavat perushoitoa vajaapalveltuille potilaspopulaatioille New Mexicossa, mukaan lukien perusterveydenhuollon tarjoajat RIOSNETiin ja UNM:ään liittyvillä klinikoilla

Palveluntarjoajien poissulkemiskriteerit (toissijainen tavoite 2):

* Kaikki perusterveydenhuollon tarjoajat, jotka eivät tilaa seulontamammografiaa kelvollisille osallistujille tai jotka ovat Medicaid-rikkomustarkistuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
3D + 2D-mammografian vastaanottajat (potilasryhmä A)
Mammografiaseulonnassa esiintyvät naiset, jotka valitsivat 3D+2D-mammografian. Näitä naisia ​​haastatellaan henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
Muut: Säännöllinen seulonta mammografia (3D + 2D)
Tutkimusryhmän jäsen haastattelee koehenkilöitä, joille on tehty rutiini seulontamammografia (3D + 2D), ja hän esittää muutaman kysymyksen ymmärtääkseen paremmin, kuinka koehenkilö teki tämän päätöksen ja mitkä asiat ovat saattaneet vaikuttaa hänen päätökseensä erityyppisten tutkimusten välillä. mammografiat.
2D-mammografian vastaanottajat (potilasryhmä B)
Mammografiaseulonnassa esiintyvät naiset, jotka valitsivat pelkän 2D-mammografian (hylkäsivät 3D + 2D-mammografian). Näitä naisia ​​haastatellaan henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
Muut: Rutiiniseulonta mammografia (2D)
Tutkimusryhmän jäsen haastattelee koehenkilöitä, joille on tehty rutiini seulontamammografia (2D), ja hän esittää muutaman kysymyksen ymmärtääkseen paremmin, kuinka koehenkilö teki tämän päätöksen ja mitkä asiat ovat saattaneet vaikuttaa hänen päätökseensä erityyppisten mammografioiden välillä.
Naiset, jotka eivät ole koskaan käyneet mammografiassa (potilasryhmä C)
Naiset, joille ei ole koskaan tehty suositeltua mammografiaseulontaa. Nämä naiset osallistuvat kertaluonteiseen fokusryhmään.
Muut: Ei seulontamammografiaa
Koehenkilöt osallistuvat kertaluonteiseen ohjattuun fokusryhmään.
Palveluntarjoajat
Perusterveydenhuollon tarjoajat (lääkärit, lääkäreiden avustajat ja edistyneet sairaanhoitajat), jotka työskentelevät klinikoilla, jotka tarjoavat ensihoitoa alipalveltuille potilaspopulaatioille New Mexicossa, mukaan lukien perushoidon tarjoajat RIOSNETiin ja UNM:ään liittyvillä klinikoilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautussuhteet käyttämällä 3D + 2D- vs. 2D-mammografiaa New Mexicon naisilla, joille tehdään seulontamammografia (retrospektiivinen analyysi)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa niiden yli 40-vuotiaiden New Mexicossa (NM) olevien naisten, joille tehtiin 3D + 2D-mammografiatutkimukset, ja niiden naisten palautusasteita, joille tehtiin 2D-mammografiatutkimukset vuosina 2013–2016 New Mexicon yliopiston radiologian laitoksen kautta. New Mexico Hospital (UNMH) ja Sandoval Regional Medical Center (SRMC). "Palautusaste" määritellään prosenttiosuutena (kutsuttujen potilaiden määrä 100:aa mammografiatutkimuksen saaneesta potilaasta) New Mexicossa vuosina 2013–2016 seulontamammografiassa käyneistä naisista, jotka palautettiin diagnostista lisäkuvausta varten, kun mammografiaseulonta tehtiin digitaalisella rintojen tomosynteesillä (3D + 2D-mammografia) tai pelkkä 2-ulotteinen täyskentän digitaalinen mammografia. New Mexicon yliopiston radiologian laitoksen PENRAD-tietokanta kysyy näitä tietoja anonyymisti.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitkä psykososiaaliset ja kulttuuriset tekijät vaikuttavat rintasyövän seulontaan lääketieteellisesti alipalveltuilla potilailla, jotka tunnistettiin haastattelujen ja kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käytä haastatteluja luodaksesi laadullisia (kuvaavia) arvioita tiedosta, asenteista, havaituista esteistä, aikomuksista ja päätöksenteon vaikutuksista (konfliktista, katumuksesta, tyytyväisyydestä) ja muista psykososiaalisista/kulttuurisista tekijöistä, jotka vaikuttavat rintasyövän seulontaan (mukaan lukien huolet muistamiseen vs. säteilyaltistus). ) lääketieteellisesti heikosti hoidettujen potilaiden joukossa, jotka ovat ilmoittautuneet terveysministeriön/New Mexicon osavaltion rinta- ja kohdunkaulansyövän seulontaohjelmaan tai Medicaidiin, ja arvioida, mitä vaikutuksia 3D + 2D-mammografialla (jolla on mahdollisesti pienempi palautusnopeus mutta korkeampi säteilyaltistus) voi ovat noissa käsityksissä.
5 vuotta
Mitkä ovat perusterveydenhuollon tarjoajien tiedot, asenteet, uskomukset ja mieltymykset 3D + 2D- vs. 2D-mammografiasta, jotka selvitetään haastattelujen ja kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Haastattelujen avulla voit luoda laadullisia (kuvaavia) arvioita hoidon tarjoajien tiedoista, asenteista, uskomuksista ja mieltymyksistä 3D + 2D- vs. 2D-mammografiassa.
5 vuotta
Rintasyövän havaitsemisprosentti 3D + 2D- vs. 2D-mammografiassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi rintasyövän havaitsemisaste (per 100 potilasta, prosenttiosuus) New Mexicon naisilla, joille tehdään seulontamammografia käyttäen 3D + 2D- vs. 2D-mammografiaa käyttäen PENRAD (mammografiaseurantaohjelmisto) -tietoja, jotka on kerätty ryhmästä kokonaisuutena.
5 vuotta
Rintasyövän biopsian positiivinen ennustearvo 3D + 2D- vs. 2D-mammografiassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi rintasyövän biopsian positiivinen ennustearvo (per 1000 potilasta) New Mexicon naisilla, joille tehdään seulontamammografia käyttämällä 3D + 2D- vs. 2D-mammografiaa käyttäen PENRAD (mammografiaseurantaohjelmisto) -tietoja, jotka on kerätty ryhmästä kokonaisuutena.
5 vuotta
Kolmiulotteisen mammografian läpikäyneiden naisten seulontatulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi seulonnan tulokset New Mexicossa olevilla naisilla, joille tehtiin seulonta ja tarjottiin 3-D-mammografiaa NM House Bill 2:n kelpoisuusvaatimusten perusteella retrospektiivisen kaavion tarkastelun avulla.
5 vuotta
3D-mammografiassa olevien naisten palautussuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi palautussuositusten noudattaminen New Mexicossa olevilla naisilla, joille tehtiin seulonta ja tarjottiin 3-D-mammografiaa NM House Bill 2:n kelpoisuusvaatimusten perusteella retrospektiivisen kaaviotarkistuksen avulla.
5 vuotta
Rintasyövän havaitsemisprosentti naisilla, joille tehdään 3-D-mammografia
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi rintasyövän havaitsemisprosentti (100 potilasta kohden) New Mexicossa olevilla naisilla, jotka joutuvat seulontaan ja tarjosivat 3-D-mammografiaa NM House Bill 2:n kelpoisuusvaatimusten perusteella retrospektiivisen kaavion tarkastelun avulla.
5 vuotta
Positiivinen ennustearvo naisilla, joille tehdään 3-D-mammografia
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi positiivinen ennustearvo (per 1000 potilasta) New Mexicon naisilla, joille tehtiin seulonta ja tarjottiin 3-D-mammografiaa NM House Bill 2:n kelpoisuusvaatimusten perusteella retrospektiivisen kaavion tarkastelun avulla.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Mexico Cancer Care Alliance

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Fine, MD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INST UNM 1525

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyövän seulonta

Kliiniset tutkimukset Säännöllinen seulonta mammografia (3D + 2D)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa