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Brustkrebs-Screening für unterversorgte Frauen: Vergleich der Ergebnisse und Senkung der Recall-Raten mit 3D- vs. 2D-Mammographie

4. Oktober 2022 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance

Brustkrebs-Screening bei medizinisch unterversorgten Frauen in New Mexico: Vergleich der Ergebnisse und Senkung der Recall-Raten mit digitaler Brust-Tomosynthese (3D-Mammographie) VErsus Digitale (2D) Vollfeld-Mammographie. Die LOVE New Mexico-Studie

Dreidimensionale (3D) + zweidimensionale (2D) Mammographie kann für Minderheiten, ländliche und unterversorgte Frauen in New Mexico von besonderem Wert sein, indem sie die Rückrufraten senkt und die diagnostische Sensitivität verbessert, wodurch einige der einzigartigen Belastungen im Zusammenhang mit Brustkrebs gelindert werden Screening in der multiethnischen und unterversorgten Patientenpopulation in New Mexico. Primäres Ziel: Vergleich der Rückrufraten unter Verwendung von 3D + 2D- vs. 2D-Mammographie bei Frauen aus New Mexico, die sich zwischen 2013 und 2016 einer Screening-Mammographie unterzogen. Sekundäre Ziele: Bewertung von Wissen, Einstellungen, wahrgenommenen Barrieren, Absichten, Entscheidungseinflüssen und anderen psychosozialen/kulturellen Faktoren, die das Brustkrebs-Screening bei medizinisch unterversorgten Patientinnen beeinflussen, und Bewertung, welche Auswirkungen die 3D + 2D-Mammographie auf diese Wahrnehmungen haben könnte; Bestimmen Sie das Wissen, die Einstellungen, Überzeugungen und Präferenzen von Primärversorgern in Bezug auf 3D + 2D- vs. 2D-Mammographie; Bewertung der Erkennungsrate von Brustkrebs und des positiven prädiktiven Werts der Biopsie für Screening-Mammographien unter Verwendung von 3D + 2D- vs. 2D unter Verwendung von PENRAD-Daten; Bewerten Sie das Screening-Ergebnis, die Einhaltung der Rückrufempfehlungen, die Erkennungsrate von Brustkrebs, den positiven Vorhersagewert und demografische Merkmale von Interesse an Frauen aus New Mexico, die sich einem Screening unterziehen und eine 3-D-Mammographie anbieten (retrospektive Diagrammüberprüfung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird sowohl eine prospektive als auch eine retrospektive Komponente haben.

Retrospektive Komponente:

Primäres Ziel: Vergleich der Rückrufraten unter Verwendung von 3D + 2D- vs. 2D-Mammographie bei Frauen aus New Mexico, die sich zwischen 2013 und 2016 einer Screening-Mammographie unterzogen. Die Datenextraktion aus der PENRAD-Datenbank wird von Mitarbeitern der Abteilung für Radiologie durchgeführt. Die Datenextraktion für die Diagrammüberprüfung der Untergruppe der staatlich finanzierten Patienten wird mit HIPAA-konformen Praxen aus der elektronischen Krankenakte des Krankenhauses der Universität von New Mexico (UNMH) durchgeführt. Die Datenanalyse wird von Prüfärzten der Studie durchgeführt.

Prospektive Komponente:

Sekundäres Ziel 1: Bewertung von Wissen, Einstellungen, wahrgenommenen Barrieren, Absichten und Entscheidungseinflüssen (Konflikt, Bedauern, Zufriedenheit) und anderen psychosozialen/kulturellen Faktoren, die das Brustkrebsscreening (einschließlich Bedenken hinsichtlich der Rückrufaktion vs. Strahlenbelastung) bei medizinisch unterversorgten Patientinnen beeinflussen und zu bewerten, welche Auswirkungen die 3D + 2D-Mammographie (mit einer potenziell niedrigeren Erinnerungsrate, aber höherer Strahlenbelastung) auf diese Wahrnehmungen haben könnte. Patienten in den Gruppen A und B werden 1:1-Interviews unterzogen. Patienten in Gruppe C nehmen an einer einmaligen Fokusgruppe teil (6-8 Frauen pro Gruppe).

Sekundäres Ziel 2: Ermittlung des Wissens, der Einstellungen, Überzeugungen und Präferenzen von Primärversorgern in Bezug auf 3D + 2D vs. 2D-Mammographie. Die Anbieter werden sich Interviews unterziehen.

Sekundäres Ziel 3A: Bewertung der Erkennungsrate von Brustkrebs und des positiven Vorhersagewerts der Biopsie bei Frauen aus New Mexico, die sich einer Screening-Mammographie unter Verwendung von 3D + 2D- vs. 2D-Mammographie unter Verwendung von PENRAD-Daten unterziehen, die von der Gruppe als Ganzes gesammelt wurden. Dieses Ziel wird allein durch die Datenbankabfrage erreicht. Es werden keine einzelnen Mammographiebilder ausgewertet.

Sekundäres Ziel 3B: Bewertung des Screening-Ergebnisses, der Einhaltung der Rückrufempfehlungen, der Erkennungsrate von Brustkrebs, des positiven Vorhersagewerts und der demografischen Interessen von Frauen aus New Mexico, die sich einem Screening unterziehen und eine 3-D-Mammographie unter Verwendung einer retrospektiven Diagrammüberprüfung anbieten. Zu den demografischen Variablen gehören Alter, selbstberichtete ethnische Zugehörigkeit, Wohnort und Art der Krankenversicherung. Dieses Ziel wird allein durch die Datenbankabfrage erreicht. Es werden keine einzelnen Mammographiebilder ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive und prospektive Teile der Studie (Patienten): Frauen über 40 Jahren, die von einem Hausarzt für ein Mammographie-Screening auf Brustkrebs empfohlen werden, die für das Brust- und Gebärmutterhalskrebs-Screening-Programm des Gesundheitsministeriums / Bundesstaates New Mexico oder Medicaid eingeschrieben oder berechtigt sind .

Potenzieller Teil (Anbieter): Primärversorger (Ärzte, Arzthelfer und fortgeschrittene Krankenpfleger), die in Kliniken arbeiten, die Primärversorgung für unterversorgte Patientengruppen in New Mexico anbieten, einschließlich Primärversorger in RIOSNET- und UNM-verbundenen Kliniken.

Beschreibung

Einschlusskriterien für retrospektive Komponente (primäres Ziel):

* Screening-Mammographieuntersuchungen, die bei Frauen über 40 Jahren durchgeführt wurden, die sich zwischen 2013 und 2013 einer 3D + 2D- oder 2D-Screening-Mammographie durch die Abteilung für Radiologie der Universität von New Mexico am Krankenhaus der Universität von New Mexico (UNMH) und dem Sandoval Regional Medical Center (SRMC) unterziehen 2016

Einschlusskriterien für die prospektive Komponente (Sekundäres Ziel Nr. 1) (Patientengruppen A und B)

  • Frauen über 40, die sich einer Screening-Mammographie durch die Abteilung für Radiologie der Universität von New Mexico unterziehen, wie von ihrem Hausarzt empfohlen und angeordnet
  • Muss in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zu verstehen
  • Eingeschrieben oder berechtigt für das Brust- und Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramm des Gesundheitsministeriums des Bundesstaates New Mexico oder Medicaid
  • Muss entweder 3D + 2D-Mammographie oder 2D-Mammographie als Screening auf Brustkrebs angeboten worden sein und sich vor der Einwilligung dem ausgewählten Screening unterzogen haben
  • Schwangere Frauen können an dieser Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien für die prospektive Komponente (Sekundäres Ziel Nr. 1) (Patientengruppen A und B):

  • Kognitiv beeinträchtigte erwachsene Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Volljährige, nicht einwilligungsfähige Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Gefangene dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen

Einschlusskriterien für die prospektive Komponente (Sekundäres Ziel Nr. 1) (Patientengruppe C):

  • Frauen über 40 Jahren, die von einem Hausarzt für ein Mammographie-Screening auf Brustkrebs empfohlen wurden, aber noch nie eine Screening-Mammographie durchgeführt haben
  • Muss in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zu verstehen
  • Eingeschrieben oder berechtigt für das Brust- und Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramm des Gesundheitsministeriums des Bundesstaates New Mexico oder für Medicaid
  • Schwangere Frauen können an dieser Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien für die prospektive Komponente (Sekundäres Ziel Nr. 1) (Patientengruppe C):

  • Kognitiv beeinträchtigte erwachsene Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Volljährige, nicht einwilligungsfähige Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Gefangene dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen

Einschlusskriterien für Anbieter (Sekundärziel Nr. 2):

* Primärversorger (Ärzte, Arzthelferinnen und fortgeschrittene Krankenpfleger), die in Kliniken arbeiten, die die Primärversorgung für unterversorgte Patientengruppen in New Mexico anbieten, einschließlich Primärversorger in RIOSNET- und UNM-angeschlossenen Kliniken

Ausschlusskriterien für Anbieter (Nebenziel #2):

* Jeder Hausarzt, der keine Screening-Mammographie für berechtigte Teilnehmer anordnet oder unter Verletzung von Medicaid überprüft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
3D + 2D-Mammographie-Empfängerinnen (Patientengruppe A)
Frauen, die sich zum Mammographie-Screening vorstellten und 3D + 2D-Mammographie wählten. Diese Frauen werden persönlichen oder telefonischen Interviews unterzogen.
Sonstiges: Routine-Screening-Mammographie (3D + 2D)
Probanden, die sich einer Routine-Screening-Mammographie (3D + 2D) unterzogen haben, werden von einem Mitglied des Forschungsteams befragt, das einige Fragen stellt, um besser zu verstehen, wie die Probandin diese Entscheidung getroffen hat und welche Dinge ihre Entscheidung zwischen verschiedenen Arten beeinflusst haben könnten Mammographien.
2D-Mammographie-Empfängerinnen (Patientengruppe B)
Frauen, die sich zum Mammographie-Screening vorstellten und nur 2D-Mammographie wählten (abgelehnt 3D + 2D-Mammographie). Diese Frauen werden persönlichen oder telefonischen Interviews unterzogen.
Sonstiges: Routine-Screening-Mammographie (2D)
Probanden, die sich einer Routine-Screening-Mammographie (2D) unterzogen haben, werden von einem Mitglied des Forschungsteams befragt, das einige Fragen stellt, um besser zu verstehen, wie die Probandin diese Entscheidung getroffen hat und welche Faktoren ihre Entscheidung zwischen verschiedenen Arten von Mammographien beeinflusst haben könnten.
Frauen, die noch nie eine Mammographie erhalten haben (Patientengruppe C)
Frauen, die sich noch nie einem empfohlenen Mammographie-Screening unterzogen haben. Diese Frauen nehmen an einer einmalig moderierten Fokusgruppe teil.
Sonstiges: Keine Screening-Mammographie
Die Probanden nehmen an einer einmaligen moderierten Fokusgruppe teil.
Anbieter
Primärversorger (Ärzte, Arzthelferinnen und fortgeschrittene Krankenpfleger), die in Kliniken arbeiten, die die Primärversorgung für unterversorgte Patientengruppen in New Mexico anbieten, einschließlich Primärversorger in RIOSNET-angeschlossenen und UNM-angegliederten Kliniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückrufraten mit 3D + 2D- vs. 2D-Mammographie bei Frauen in New Mexico, die sich einer Screening-Mammographie unterziehen (retrospektive Analyse)
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie die Rückrufraten von Frauen aus New Mexico (NM) über 40 Jahren, die sich einer 3D + 2D-Screening-Mammographie unterzogen haben, mit den Rückrufraten von Frauen, die sich zwischen 2013 und 2016 einer 2D-Screening-Mammographie unterzogen haben, durch die Abteilung für Radiologie der Universität von New Mexico an der Universität von New Mexico Hospital (UNMH) und Sandoval Regional Medical Center (SRMC). Die „Rückrufrate“ ist definiert als der Prozentsatz (Anzahl der zurückgerufenen Patienten pro 100 Patienten, die eine Mammographie hatten) von Frauen aus New Mexico, die sich zwischen 2013 und 2016 einer Screening-Mammographie unterzogen und für zusätzliche diagnostische Bildgebung zurückgerufen wurden, wenn eine Screening-Mammographie mit digitaler Brust-Tomosynthese (3D + 2D-Mammographie) oder 2-dimensionale digitale Vollfeld-Mammographie allein. Die PENRAD-Datenbank der Abteilung für Radiologie der Universität von New Mexico wird anonym nach diesen Daten abgefragt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Welche psychosozialen und kulturellen Faktoren die Brustkrebsvorsorge bei medizinisch unterversorgten Patientinnen beeinflussen, identifiziert durch Interviews und Fragebögen
Zeitfenster: 5 Jahre
Verwenden Sie Interviews, um qualitative (deskriptive) Bewertungen des Wissens, der Einstellungen, der wahrgenommenen Barrieren, Absichten und Entscheidungseinflüsse (Konflikt, Bedauern, Zufriedenheit) und anderer psychosozialer/kultureller Faktoren zu erstellen, die die Brustkrebsvorsorge beeinflussen (einschließlich Bedenken hinsichtlich der Rückrufaktion vs. Strahlenbelastung). ) unter medizinisch unterversorgten Patientinnen, die beim Gesundheitsministerium / State of New Mexico Breast and Cervical Cancer Screening Program oder Medicaid eingeschrieben oder dafür in Frage kommen, und um zu beurteilen, welche Auswirkungen die 3D + 2D-Mammographie (mit einer möglicherweise niedrigeren Rückrufrate, aber höheren Strahlenbelastung) haben könnte auf diese Wahrnehmungen haben.
5 Jahre
Was sind die Kenntnisse, Einstellungen, Überzeugungen und Präferenzen von Hausärzten in Bezug auf 3D + 2D- vs. 2D-Mammographie, die durch Interviews und Fragebögen ermittelt wurden?
Zeitfenster: 5 Jahre
Verwenden Sie Interviews, um qualitative (deskriptive) Bewertungen des Wissens, der Einstellungen, Überzeugungen und Präferenzen von Pflegekräften in Bezug auf 3D + 2D- vs. 2D-Mammographie zu erstellen.
5 Jahre
Brustkrebs-Erkennungsrate für 3D + 2D- vs. 2D-Mammographien
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Erkennungsrate von Brustkrebs (pro 100 Patientinnen, Prozent) bei Frauen aus New Mexico, die sich einer Screening-Mammographie unter Verwendung von 3D + 2D- vs. 2D-Mammographie unter Verwendung von PENRAD-Daten (Mammographie-Tracking-Software) unterziehen, die von der gesamten Gruppe gesammelt wurden.
5 Jahre
Brustkrebsbiopsie positiver prädiktiver Wert für 3D + 2D- vs. 2D-Mammographien
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie den positiven prädiktiven Wert der Brustkrebsbiopsie (pro 1000 Patientinnen) bei Frauen aus New Mexico, die sich einer Screening-Mammographie unter Verwendung von 3D + 2D- vs.
5 Jahre
Screening-Ergebnis von Frauen, die sich einer 3-D-Mammographie unterziehen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie das Screening-Ergebnis bei Frauen aus New Mexico, die sich einem Screening unterziehen und eine 3-D-Mammographie basierend auf den Zulassungsvoraussetzungen für NM House Bill 2 anbieten, unter Verwendung einer retrospektiven Diagrammüberprüfung.
5 Jahre
Einhaltung der Rückrufempfehlungen von Frauen, die sich einer 3-D-Mammographie unterziehen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Einhaltung der Rückrufempfehlungen bei Frauen aus New Mexico, die sich einem Screening unterziehen und eine 3-D-Mammographie basierend auf den Zulassungsvoraussetzungen für NM House Bill 2 anbieten, unter Verwendung einer retrospektiven Diagrammüberprüfung.
5 Jahre
Brustkrebs-Erkennungsrate bei Frauen, die sich einer 3-D-Mammographie unterziehen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Erkennungsrate von Brustkrebs (pro 100 Patientinnen) von Frauen aus New Mexico, die sich einem Screening unterziehen und eine 3-D-Mammographie anbieten, basierend auf den Zulassungsvoraussetzungen für NM House Bill 2, unter Verwendung einer retrospektiven Diagrammüberprüfung.
5 Jahre
Positiver Vorhersagewert von Frauen, die sich einer 3-D-Mammographie unterziehen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie den positiven Vorhersagewert (pro 1000 Patienten) bei Frauen aus New Mexico, die sich einem Screening unterziehen und eine 3-D-Mammographie basierend auf den Zulassungsvoraussetzungen für NM House Bill 2 anbieten, unter Verwendung einer retrospektiven Diagrammüberprüfung.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Fine, MD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INST UNM 1525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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