Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг рака молочной железы для женщин с недостаточным уровнем обслуживания: сравнение результатов и снижение частоты отзывов с помощью 3D- и 2D-маммографии

4 октября 2022 г. обновлено: New Mexico Cancer Care Alliance

Скрининг рака молочной железы среди малообеспеченных с медицинской точки зрения женщин в Нью-Мексико: сравнение результатов и снижения частоты отзывов с помощью цифрового томосинтеза молочной железы (3D-маммография) по сравнению с полноформатной цифровой (2D) маммографией. Исследование LOVE в Нью-Мексико

Трехмерная (3D) + двумерная (2D) маммография может иметь особую ценность для женщин из числа меньшинств, сельских жителей и малообеспеченных женщин в Нью-Мексико за счет снижения частоты отзывов и повышения диагностической чувствительности, тем самым облегчая некоторые уникальные проблемы, связанные с раком молочной железы. скрининг полиэтнического и малообеспеченного населения штата Нью-Мексико. Основная цель: сравнить показатели отзыва с использованием 3D + 2D- и 2D-маммографии у женщин в Нью-Мексико, прошедших скрининговую маммографию в период с 2013 по 2016 год. Второстепенные цели: оценить знания, отношения, предполагаемые барьеры, намерения, факторы, влияющие на принятие решений, и другие психосоциальные/культурные факторы, влияющие на скрининг рака молочной железы среди пациентов с недостаточным медицинским обслуживанием, и оценить, какое влияние 3D + 2D-маммография может оказать на эти представления; Определить знания, отношение, убеждения и предпочтения поставщиков первичной медико-санитарной помощи в отношении 3D + 2D-маммографии по сравнению с 2D-маммографией; оценить частоту обнаружения рака молочной железы и прогностическую ценность положительной биопсии для скрининговых маммограмм с использованием 3D + 2D- по сравнению с 2D с использованием данных PENRAD; оценить результаты скрининга, соблюдение рекомендаций по отзыву, частоту обнаружения рака молочной железы, положительную прогностическую ценность и демографические данные, представляющие интерес у женщин из Нью-Мексико, проходящих скрининг и предложивших 3-D маммографию (ретроспективный обзор диаграммы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект будет иметь как перспективную, так и ретроспективную составляющую.

Ретроспективный компонент:

Основная цель: сравнить показатели отзыва с использованием 3D + 2D- и 2D маммографии у женщин в Нью-Мексико, прошедших скрининговую маммографию в период с 2013 по 2016 год. Извлечение данных из базы данных PENRAD будет выполняться сотрудниками отделения радиологии. Извлечение данных для обзора диаграмм подгруппы пациентов, финансируемых государством, будет проводиться с использованием методов, соответствующих HIPAA, из электронной медицинской карты больницы Университета Нью-Мексико (UNMH). Анализ данных будет проводиться исследователями исследования.

Перспективный компонент:

Второстепенная цель 1: оценить знания, отношения, предполагаемые барьеры, намерения и факторы, влияющие на принятие решений (конфликт, сожаление, удовлетворение), а также другие психосоциальные/культурные факторы, влияющие на скрининг рака молочной железы (включая опасения по поводу отзыва по сравнению с радиационным облучением) среди пациентов с недостаточным медицинским обслуживанием и оценить, какое влияние на это восприятие может оказать 3D + 2D-маммография (с потенциально более низкой частотой повторения, но с более высоким радиационным воздействием). Пациенты в группах A и B будут проходить интервью 1:1. Пациенты в группе C будут участвовать в одноразовой фокус-группе (6-8 женщин в группе).

Второстепенная цель 2: Определить знания, отношение, убеждения и предпочтения поставщиков первичной медико-санитарной помощи в отношении 3D + 2D по сравнению с 2D-маммографией. Провайдеры пройдут собеседование.

Второстепенная цель 3A: Оценить частоту обнаружения рака молочной железы и прогностическую ценность положительного результата биопсии у женщин из Нью-Мексико, прошедших скрининговую маммографию с использованием 3D + 2D-маммографии по сравнению с 2D-маммографией с использованием данных PENRAD, собранных по группе в целом. Эта цель будет достигнута только с помощью запроса к базе данных. Никакие отдельные маммографические изображения не оцениваются.

Второстепенная цель 3B: оценить результаты скрининга, соблюдение рекомендаций по отзыву, частоту выявления рака молочной железы, положительную прогностическую ценность и демографические данные, представляющие интерес у женщин из Нью-Мексико, прошедших скрининг и получивших 3-D маммографию, с использованием ретроспективного обзора карт. Демографические переменные будут включать возраст, этническую принадлежность, о которой сообщают сами, город проживания и тип медицинской страховки. Эта цель будет достигнута только с помощью запроса к базе данных. Никакие отдельные маммографические изображения не оцениваются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективная и проспективная части исследования (пациенты): женщины старше 40 лет, рекомендованные для маммографического скрининга на рак молочной железы поставщиком первичной медико-санитарной помощи, которые зарегистрированы или имеют право на участие в Программе скрининга рака груди и шейки матки Департамента здравоохранения / штата Нью-Мексико или программе Medicaid. .

Предполагаемая часть (поставщики): Поставщики первичной медико-санитарной помощи (врачи, помощники врачей и опытные практикующие медсестры), работающие в клиниках, оказывающих первичную помощь малообеспеченным группам пациентов в Нью-Мексико, включая поставщиков первичной медико-санитарной помощи в клиниках, связанных с RIOSNET и UNM.

Описание

Критерии включения ретроспективного компонента (основная цель):

* Скрининговые маммографические исследования, проведенные у женщин старше 40 лет, проходящих скрининговую маммографию 3D + 2D или 2D в отделении радиологии Университета Нью-Мексико в больнице Университета Нью-Мексико (UNMH) и Региональном медицинском центре Сандовал (SRMC) в период с 2013 по 2013 год. 2016

Критерии включения для предполагаемого компонента (дополнительная цель № 1) (группы пациентов A и B)

  • Женщины старше 40 лет проходят скрининговую маммографию в отделении радиологии Университета Нью-Мексико в соответствии с рекомендациями и предписаниями их лечащего врача.
  • Должен иметь возможность понимать форму согласия
  • Зачислены или имеют право на участие в Программе скрининга рака молочной железы и шейки матки Департамента здравоохранения / штата Нью-Мексико или Medicaid
  • Должен быть предложен выбор между 3D + 2D-маммографией или 2D-маммографией в качестве скрининга рака молочной железы и пройти выбранный скрининг до согласия
  • Беременные женщины могут участвовать в этом исследовании

Критерии исключения для предполагаемого компонента (дополнительная цель № 1) (группы пациентов A и B):

  • Взрослые женщины с когнитивными нарушениями исключены из участия
  • Взрослые женщины, не способные дать свое согласие, исключаются из участия.
  • Заключенные не могут участвовать в этом исследовании

Критерии включения для предполагаемого компонента (дополнительная цель № 1) (группа пациентов C):

  • Женщины старше 40 лет, рекомендованные для маммографического скрининга на рак молочной железы поставщиком первичной медико-санитарной помощи, но никогда не проходили скрининговую маммографию.
  • Должен иметь возможность понимать форму согласия
  • Зарегистрированы или имеют право на участие в Программе скрининга рака молочной железы и шейки матки Департамента здравоохранения / штата Нью-Мексико или в программе Medicaid.
  • Беременные женщины могут участвовать в этом исследовании

Критерии исключения для предполагаемого компонента (дополнительная цель № 1) (группа пациентов C):

  • Взрослые женщины с когнитивными нарушениями исключены из участия
  • Взрослые женщины, не способные дать свое согласие, исключаются из участия.
  • Заключенные не могут участвовать в этом исследовании

Критерии включения для поставщиков (дополнительная цель № 2):

* Поставщики первичной медико-санитарной помощи (врачи, помощники врачей и опытные практикующие медсестры), работающие в клиниках, оказывающих первичную помощь малообеспеченным группам пациентов в Нью-Мексико, включая поставщиков первичной медико-санитарной помощи в клиниках, связанных с RIOSNET и UNM.

Критерии исключения для поставщиков (дополнительная цель № 2):

* Любой поставщик первичной медико-санитарной помощи, который не заказывает скрининговую маммографию для подходящих участников или находится под контролем Medicaid за нарушение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Получатели 3D + 2D-маммографии (группа пациентов A)
Женщины, проходящие маммографический скрининг, выбравшие 3D + 2D-маммографию. Эти женщины будут проходить интервью лично или по телефону.
Другой: Рутинная скрининговая маммография (3D + 2D)
Субъекты, прошедшие обычную скрининговую маммографию (3D + 2D), будут опрошены членом исследовательской группы, который задаст несколько вопросов, чтобы лучше понять, как субъект принял это решение и что могло повлиять на его выбор между различными типами маммографии. маммограммы.
Реципиенты 2D-маммографии (группа пациентов B)
Женщины, проходящие маммографический скрининг, которые выбрали только 2D-маммографию (отказались от 3D + 2D-маммографии). Эти женщины будут проходить интервью лично или по телефону.
Другой: Рутинная скрининговая маммография (2D)
Субъекты, прошедшие обычную скрининговую маммографию (2D), будут опрошены членом исследовательской группы, который задаст несколько вопросов, чтобы лучше понять, как субъект принял это решение и что могло повлиять на его выбор между различными типами маммографии.
Женщины, которым никогда не делали маммографию (группа пациентов C)
Женщинам, никогда не проходившим рекомендованный маммографический скрининг. Эти женщины примут участие в одноразовой фокус-группе.
Другой: Маммография без скрининга
Субъекты будут участвовать в одноразовой фокус-группе.
Провайдеры
Поставщики первичной медико-санитарной помощи (врачи, помощники врачей и опытные практикующие медсестры), работающие в клиниках, оказывающих первичную помощь малообеспеченным группам пациентов в Нью-Мексико, включая поставщиков первичной медико-санитарной помощи в клиниках, связанных с RIOSNET и UNM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели отзыва с использованием 3D + 2D-маммографии по сравнению с 2D-маммографией у женщин в Нью-Мексико, проходящих скрининговую маммографию (ретроспективный анализ)
Временное ограничение: 5 лет
Сравните показатели отзыва женщин в Нью-Мексико (Нью-Мексико) старше 40 лет, которые прошли скрининговую маммографию 3D + 2D, с показателями отзыва женщин, которые прошли скрининговую маммографию 2D в период с 2013 по 2016 год на факультете радиологии Университета Нью-Мексико в Университете Нью-Мексико. Больница Нью-Мексико (UNMH) и Региональный медицинский центр Сандовал (SRMC). «Показатель отзыва» определяется как процент (количество пациентов, отозванных на 100 пациентов, которым была сделана маммография) женщин из Нью-Мексико, прошедших скрининговую маммографию в период с 2013 по 2016 год, вызванных для дополнительной диагностической визуализации, когда скрининговая маммография выполнялась с помощью цифрового томосинтеза молочной железы (3D + 2D-маммография) или только 2-мерная полноформатная цифровая маммография. База данных PENRAD отделения радиологии Университета Нью-Мексико будет запрашивать эти данные анонимно.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Какие психосоциальные и культурные факторы влияют на скрининг рака молочной железы среди малообеспеченных с медицинской точки зрения пациентов, выявленных с помощью интервью и анкетирования
Временное ограничение: 5 лет
Используйте интервью для качественной (описательной) оценки знаний, отношения, предполагаемых барьеров, намерений и факторов, влияющих на принятие решений (конфликт, сожаление, удовлетворение), а также других психосоциальных/культурных факторов, влияющих на скрининг рака молочной железы (включая опасения по поводу отзыва по сравнению с радиационным облучением). ) среди пациентов с недостаточным медицинским обслуживанием, зарегистрированных или имеющих право на участие в Программе скрининга рака молочной железы и шейки матки Департамента здравоохранения / штата Нью-Мексико или Medicaid, и для оценки того, какое влияние может оказать 3D + 2D-маммография (с потенциально более низкой частотой отзывов, но более высоким радиационным облучением) иметь на эти представления.
5 лет
Каковы знания, отношение, убеждения и предпочтения медицинских работников первичной медико-санитарной помощи в отношении 3D + 2D-маммографии по сравнению с 2D-маммографией, выявленные в ходе интервью и анкетирования
Временное ограничение: 5 лет
Используйте интервью для качественной (описательной) оценки знаний, отношения, убеждений и предпочтений медицинских работников в отношении 3D + 2D-маммографии по сравнению с 2D-маммографией.
5 лет
Частота выявления рака молочной железы по 3D + 2D- и 2D-маммограммам
Временное ограничение: 5 лет
Оценить уровень выявления рака молочной железы (на 100 пациенток, в процентах) у женщин в Нью-Мексико, прошедших скрининговую маммографию с использованием 3D + 2D-маммографии по сравнению с 2D-маммографией с использованием данных PENRAD (программное обеспечение для отслеживания маммографии), собранных по группе в целом.
5 лет
Положительная прогностическая ценность биопсии рака молочной железы для 3D + 2D-по сравнению с 2D-маммограммами
Временное ограничение: 5 лет
Оцените прогностическую ценность положительного результата биопсии рака молочной железы (на 1000 пациентов) у женщин из Нью-Мексико, прошедших скрининговую маммографию с использованием 3D + 2D- и 2D-маммографии с использованием данных PENRAD (программное обеспечение для отслеживания маммографии), собранных по группе в целом.
5 лет
Результаты скрининга женщин, прошедших 3-D маммографию
Временное ограничение: 5 лет
Оценить результаты скрининга у женщин в Нью-Мексико, проходящих скрининг и предложивших трехмерную маммографию, на основе требований приемлемости для законопроекта 2 Палаты представителей штата Нью-Мексико, используя ретроспективный анализ диаграмм.
5 лет
Соблюдение рекомендаций по отзыву женщин, проходящих 3-D маммографию
Временное ограничение: 5 лет
Оцените соответствие рекомендациям по отзыву женщин из Нью-Мексико, проходящих скрининг и получивших предложение трехмерной маммографии, на основе требований приемлемости для законопроекта 2 Палаты представителей штата Нью-Мексико, используя ретроспективный анализ диаграмм.
5 лет
Частота выявления рака молочной железы у женщин, прошедших 3D маммографию
Временное ограничение: 5 лет
Оценить уровень выявления рака молочной железы (на 100 пациентов) у женщин из штата Нью-Мексико, прошедших скрининг и получивших трехмерную маммографию, на основе требований приемлемости для законопроекта NM House Bill 2, используя ретроспективный обзор диаграмм.
5 лет
Положительная прогностическая ценность женщин, проходящих 3-D маммографию
Временное ограничение: 5 лет
Оценить положительную прогностическую ценность (на 1000 пациентов) у женщин из Нью-Мексико, прошедших скрининг и получивших 3-D маммографию, на основе требований приемлемости для законопроекта NM House Bill 2, используя ретроспективный анализ диаграмм.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Mexico Cancer Care Alliance

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Fine, MD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INST UNM 1525

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рутинная скрининговая маммография (3D + 2D)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться