Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstcancerscreening för undertjänade kvinnor: Jämföra resultat och sänka återkallelsefrekvensen med 3D- kontra 2D-mammografi

4 oktober 2022 uppdaterad av: New Mexico Cancer Care Alliance

Bröstcancerscreening bland medicinskt underbetjänade kvinnor i New Mexico: Jämföra resultat och sänka återkallelsefrekvenser med digital brösttomosyntes (3D-mammagrafi) VErsus Full-field Digital (2D) mammografi. LOVE New Mexico-studien

Tredimensionell (3D) + tvådimensionell (2D)- mammografi kan ha särskilt värde för minoritets-, landsbygds- och undertjänade kvinnor i New Mexico genom att minska återkallelsefrekvensen och förbättra diagnostisk känslighet, och på så sätt lindra några av de unika bördorna som är förknippade med bröstcancer screening i den multietniska och underbetjänade patientpopulationen i New Mexico. Primärt mål: Att jämföra återkallelsefrekvenser med hjälp av 3D + 2D- kontra 2D- mammografi i New Mexico kvinnor som genomgår screening mammografi mellan 2013 och 2016. Sekundära mål: Utvärdera kunskap, attityder, upplevda hinder, avsikter, beslutsinfluenser och andra psykosociala/kulturella faktorer som påverkar bröstcancerscreening bland medicinskt undertjänade patienter och bedöma vilken inverkan 3D + 2D-mammografi kan ha på dessa uppfattningar; Fastställ primärvårdens kunskaper, attityder, övertygelser och preferenser angående 3D + 2D- kontra 2D- mammografi; utvärdera bröstcancerdetekteringsfrekvens och biopsipositivt prediktivt värde för screening av mammografi med 3D + 2D- kontra 2D med hjälp av PENRAD-data; utvärdera screeningresultat, överensstämmelse med återkallelserekommendationer, bröstcancerupptäcktsfrekvens, positivt prediktivt värde och demografi av intresse hos kvinnor i New Mexico som genomgår screening och erbjuds 3-D mammografi (retrospektiv diagramgenomgång).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att ha både en prospektiv och retrospektiv komponent.

Retrospektiv komponent:

Primärt mål: Att jämföra återkallelsefrekvenser med 3D + 2D- vs. 2D mammografi i New Mexico kvinnor som genomgår screening mammografi mellan 2013 och 2016. Dataabstraktion från PENRAD-databasen kommer att slutföras av personal vid avdelningen för radiologi. Dataabstraktion för diagramgranskningen av undergruppen av statligt finansierade patienter kommer att utföras med HIPAA-kompatibel praxis från University of New Mexico Hospital (UNMH) elektroniska journal. Dataanalys kommer att utföras av studieutredare.

Prospektiv komponent:

Sekundärt mål 1: Att utvärdera kunskap, attityder, upplevda hinder, avsikter och beslutsinflytande (konflikt, ånger, tillfredsställelse) och andra psykosociala/kulturella faktorer som påverkar bröstcancerscreening (inklusive oro över återkallelse kontra strålningsexponering) bland medicinskt underbetjänade patienter och att bedöma vilken inverkan 3D + 2D-mammografi (med en potentiellt lägre återkallningsfrekvens men högre strålningsexponering) kan ha på dessa uppfattningar. Patienter i grupp A och B kommer att genomgå 1:1-intervjuer. Patienter i grupp C kommer att delta i en engångsfokusgrupp (6-8 kvinnor per grupp).

Sekundärt mål 2: Att fastställa primärvårdens kunskaper, attityder, övertygelser och preferenser angående 3D + 2D vs. 2D-mammografi. Leverantörer kommer att genomgå intervjuer.

Sekundärt mål 3A: Att utvärdera bröstcancerdetekteringsfrekvens och biopsipositivt prediktivt värde hos kvinnor i New Mexico som genomgår screening mammografi med 3D + 2D- kontra 2D- mammografi med hjälp av PENRAD-data som samlats in från gruppen som helhet. Detta mål kommer att uppnås enbart via databasfråga. Inga enskilda mammografibilder kommer att utvärderas.

Sekundärt mål 3B: Att utvärdera screeningresultat, överensstämmelse med rekommendationer för återkallelse, upptäcktsfrekvens för bröstcancer, positivt prediktivt värde och demografi av intresse hos kvinnor i New Mexico som genomgår screening och erbjöd 3-D mammografi med hjälp av retrospektiv diagramgranskning. Demografiska variabler kommer att inkludera ålder, självrapporterad etnicitet, bostadsort och sjukförsäkringstyp. Detta mål kommer att uppnås enbart via databasfråga. Inga enskilda mammografibilder kommer att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Retrospektiva och prospektiva delar av studien (patienter): Kvinnor över 40 år rekommenderas för mammografisk screening för bröstcancer av en primärvårdsleverantör, som är inskrivna eller berättigade till Department of Health / State of New Mexico bröst- och livmoderhalscancerscreeningsprogram eller Medicaid .

Prospektiv del (leverantörer): Primärvårdsleverantörer (läkare, läkarassistenter och avancerade sjuksköterskor) som arbetar på kliniker som tillhandahåller primärvård för underbetjänade patientpopulationer i New Mexico, inklusive primärvårdsleverantörer på en RIOSNET-ansluten och UNM-ansluten klinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier för retrospektiv komponent (primärt mål):

* Screening mammografiska undersökningar utförda på kvinnor över 40 år som genomgår 3D +2D- eller 2D-screening mammografi genom University of New Mexicos avdelning för radiologi vid University of New Mexico Hospital (UNMH) och Sandoval Regional Medical Center (SRMC) mellan 2013 och 2016

Inklusionskriterier för framtida komponent (sekundärt mål #1) (patientgrupp A och B)

  • Kvinnor över 40 år genomgår screening mammografi genom University of New Mexicos avdelning för radiologi som rekommenderas och beställs av deras primärvårdsgivare
  • Måste ha förmågan att förstå ett samtyckesformulär
  • Inskriven eller berättigad till Department of Health / State of New Mexico för screeningprogram för bröst- och livmoderhalscancer eller Medicaid
  • Måste ha erbjudits ett val av antingen 3D + 2D-mammografi eller 2D-mammografi som screening för bröstcancer och genomgått den valda screeningen innan samtycke
  • Gravida kvinnor kan delta i denna studie

Uteslutningskriterier för potentiell komponent (sekundärt mål #1) (patientgrupper A och B):

  • Kognitivt nedsatta vuxna kvinnor är uteslutna från deltagande
  • Vuxna kvinnor som inte kan ge sitt samtycke är uteslutna från deltagande
  • Fångar får inte delta i denna studie

Inklusionskriterier för framtida komponent (sekundärt mål #1) (patientgrupp C):

  • Kvinnor över 40 år rekommenderas för mammografisk screening för bröstcancer av en primärvårdsgivare, men har aldrig genomfört en screening mammografi
  • Måste ha förmågan att förstå ett samtyckesformulär
  • Inskriven eller berättigad till Department of Health / State of New Mexico för screeningprogram för bröst- och livmoderhalscancer eller för Medicaid
  • Gravida kvinnor kan delta i denna studie

Uteslutningskriterier för framtida komponent (sekundärt mål #1) (patientgrupp C):

  • Kognitivt nedsatta vuxna kvinnor är uteslutna från deltagande
  • Vuxna kvinnor som inte kan ge sitt samtycke är uteslutna från deltagande
  • Fångar får inte delta i denna studie

Inklusionskriterier för leverantörer (sekundärt mål #2):

* Primärvårdsleverantörer (läkare, läkarassistenter och avancerade sjuksköterskor) som arbetar på kliniker som tillhandahåller primärvård för underbetjänade patientpopulationer i New Mexico, inklusive primärvårdsleverantörer på RIOSNET-anslutna och UNM-anslutna kliniker

Uteslutningskriterier för leverantörer (sekundärt mål #2):

* Alla primärvårdsleverantörer som inte beställer screening mammografi för kvalificerade deltagare eller är under Medicaid violation review

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
3D + 2D-mammogrammottagare (patientgrupp A)
Kvinnor som presenterade för mammografisk screening som valde 3D + 2D- mammografi. Dessa kvinnor kommer att genomgå personliga intervjuer eller telefonintervjuer.
Övrig: Rutinscreening mammografi (3D + 2D)
Försökspersoner som har genomgått ett rutinscreeningsmammografi (3D + 2D) kommer att intervjuas av en medlem av forskargruppen som kommer att ställa några frågor för att bättre förstå hur försökspersonen fattade detta beslut och vilka saker som kan ha påverkat hennes beslut mellan olika typer av mammografi.
2D-mammogrammottagare (patientgrupp B)
Kvinnor som presenterade för mammografisk screening som valde enbart 2D- mammografi (avböjde 3D + 2D- mammografi). Dessa kvinnor kommer att genomgå personliga intervjuer eller telefonintervjuer.
Övrig: Rutinscreening mammografi (2D)
Försökspersoner som har genomgått ett rutinscreeningsmammografi (2D) kommer att intervjuas av en medlem av forskargruppen som kommer att ställa några frågor för att bättre förstå hur försökspersonen fattade detta beslut och vilka saker som kan ha påverkat hennes beslut mellan olika typer av mammografi.
Kvinnor som aldrig har fått ett mammografi (patientgrupp C)
Kvinnor som aldrig har genomgått rekommenderade mammografisk screening. Dessa kvinnor kommer att delta i en engångsfokuserad fokusgrupp.
Övrig: Ingen screening mammografi
Försökspersoner kommer att delta i en engångsfokuserad fokusgrupp.
Leverantörer
Primärvårdsleverantörer (läkare, läkarassistenter och avancerade sjuksköterskor) som arbetar på kliniker som tillhandahåller primärvård för underbetjänade patientpopulationer i New Mexico, inklusive primärvårdsleverantörer på RIOSNET-anslutna och UNM-anslutna kliniker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkallningsfrekvenser med 3D + 2D- kontra 2D-mammogram hos kvinnor i New Mexico som genomgår screening mammografi (retrospektiv analys)
Tidsram: 5 år
Jämför återkallelsefrekvensen för kvinnor i New Mexico (NM) över 40 år som genomgick 3D + 2D-screening mammografi jämfört med återkallelsefrekvenser för kvinnor som genomgick 2D-screening mammografi mellan 2013 och 2016 genom University of New Mexicos avdelning för radiologi vid University of New Mexico Hospital (UNMH) och Sandoval Regional Medical Center (SRMC). "Återkallelsefrekvensen" definieras som andelen (antal återkallade patienter per 100 patienter som genomgick mammografi) av kvinnor i New Mexico som genomgick screening mammografi mellan 2013 och 2016 som återkallades för ytterligare diagnostisk avbildning när screening mammografi utfördes med digital brösttomosyntes (3D + 2D-mammografi) eller enbart 2-dimensionell digital mammografi i full fält. University of New Mexicos Department of Radiology PENRAD-databas kommer att fråga anonymt efter dessa uppgifter.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilka psykosociala och kulturella faktorer påverkar bröstcancerscreening bland medicinskt underbetjänade patienter, identifierade genom intervjuer och frågeformulär
Tidsram: 5 år
Använd intervjuer för att skapa kvalitativa (beskrivande) bedömningar av kunskap, attityder, upplevda hinder, avsikter och beslutsinflytande (konflikt, ånger, tillfredsställelse) och andra psykosociala/kulturella faktorer som påverkar bröstcancerscreening (inklusive oro över återkallelse kontra strålningsexponering) ) bland medicinskt underbetjänade patienter som är inskrivna i eller berättigade till Department of Health/New Mexico för screeningprogram för bröst- och livmoderhalscancer eller Medicaid och för att bedöma vilken effekt 3D + 2D-mammografi (med en potentiellt lägre återkallelsefrekvens men högre strålningsexponering) kan ha på de uppfattningarna.
5 år
Vilka är primärvårdsgivares kunskaper, attityder, övertygelser och preferenser angående 3D + 2D- kontra 2D-mammografi, identifierade genom intervjuer och enkäter
Tidsram: 5 år
Använd intervjuer för att skapa kvalitativa (beskrivande) bedömningar av vårdgivares kunskaper, attityder, övertygelser och preferenser gällande 3D + 2D- kontra 2D-mammografi.
5 år
Bröstcancer upptäcktsfrekvens för 3D + 2D- kontra 2D-mammogram
Tidsram: 5 år
Utvärdera upptäcktsfrekvensen för bröstcancer (per 100 patienter, procent) hos kvinnor i New Mexico som genomgår screening mammografi med 3D + 2D- kontra 2D-mammogram med hjälp av PENRAD-data (mammografispårningsprogram) som samlats in från gruppen som helhet.
5 år
Bröstcancerbiopsi positivt prediktivt värde för 3D + 2D- kontra 2D-mammogram
Tidsram: 5 år
Utvärdera positivt prediktivt värde för bröstcancerbiopsi (per 1000 patienter) hos kvinnor i New Mexico som genomgår screening mammografi med 3D + 2D- kontra 2D-mammogram med hjälp av PENRAD (mammografispårningsprogram) data som samlats in från gruppen som helhet.
5 år
Screeningresultat av kvinnor som genomgår 3-D mammografi
Tidsram: 5 år
Utvärdera screeningresultatet hos kvinnor i New Mexico som genomgår screening och erbjöd 3-D mammografi baserat på behörighetskrav för NM House Bill 2, med hjälp av retrospektiv diagramgranskning.
5 år
Efterlevnad av återkallelserekommendationer för kvinnor som genomgår 3-D mammografi
Tidsram: 5 år
Utvärdera efterlevnaden av återkallelserekommendationer hos kvinnor i New Mexico som genomgår screening och erbjuds 3-D mammografi baserat på behörighetskraven för NM House Bill 2, med hjälp av retrospektiv diagramgranskning.
5 år
Frekvens för upptäckt av bröstcancer hos kvinnor som genomgår 3-D mammografi
Tidsram: 5 år
Utvärdera frekvensen för upptäckt av bröstcancer (per 100 patienter) av kvinnor i New Mexico som genomgår screening och erbjöd 3-D mammografi baserat på behörighetskrav för NM House Bill 2, med hjälp av retrospektiv diagramgranskning.
5 år
Positivt prediktivt värde av kvinnor som genomgår 3-D mammografi
Tidsram: 5 år
Utvärdera positivt prediktivt värde (per 1000 patienter) hos kvinnor i New Mexico som genomgår screening och erbjöd 3-D mammografi baserat på behörighetskrav för NM House Bill 2, med hjälp av retrospektiv diagramgranskning.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Fine, MD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

3 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INST UNM 1525

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancerscreening

Kliniska prövningar på Rutinscreening mammografi (3D + 2D)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera