Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreftscreening for undertjente kvinner: Sammenligning av resultater og senking av tilbakekallingsfrekvenser med 3D- versus 2D-mammografi

4. oktober 2022 oppdatert av: New Mexico Cancer Care Alliance

Brystkreftscreening blant medisinsk undertjente kvinner i New Mexico: Sammenligning av resultater og senking av tilbakekallingsfrekvenser med digital brysttomosyntese (3D-mammografi) VErsus Digital (2D)-mammografi i full felt. LOVE New Mexico-studien

Tredimensjonal (3D) + todimensjonal (2D) - mammografi kan ha spesiell verdi for minoritets-, landlige og undertjente kvinner i New Mexico ved å redusere tilbakekallingsfrekvensen og forbedre diagnostisk sensitivitet, og dermed lindre noen av de unike byrdene forbundet med brystkreft screening i den multietniske og undertjente pasientpopulasjonen i New Mexico. Primært mål: Å sammenligne tilbakekallingsfrekvenser ved bruk av 3D + 2D- vs. 2D- mammografi hos kvinner i New Mexico som gjennomgår screening mammografi mellom 2013 og 2016. Sekundære mål: Evaluere kunnskap, holdninger, opplevde barrierer, intensjoner, beslutningspåvirkninger og andre psykososiale/kulturelle faktorer som påvirker brystkreftscreening blant medisinsk dårlige pasienter og vurdere hvilken innvirkning 3D + 2D-mammografi kan ha på disse oppfatningene; Bestem primærhelsepersonells kunnskap, holdninger, tro og preferanser angående 3D + 2D- vs. 2D- mammografi; evaluere brystkreftdeteksjonsfrekvens og biopsipositiv prediktiv verdi for screening av mammografi ved bruk av 3D + 2D- vs. 2D ved bruk av PENRAD-data; evaluere screeningsresultatet, overholdelse av tilbakekallingsanbefalinger, brystkreftdeteksjonsrate, positiv prediktiv verdi og demografi av interesse for kvinner i New Mexico som gjennomgår screening og tilbudt 3-D mammografi (retrospektiv kartgjennomgang).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil ha både en prospektiv og retrospektiv komponent.

Retrospektiv komponent:

Primært mål: Å sammenligne tilbakekallingsfrekvenser ved bruk av 3D + 2D- vs. 2D mammografi i New Mexico kvinner som gjennomgår screening mammografi mellom 2013 og 2016. Dataabstraksjon fra PENRAD-databasen vil bli gjennomført av ansatte ved Radiologiavdelingen. Dataabstraksjon for kartgjennomgangen av undergruppen av statsfinansierte pasienter vil bli utført med HIPAA-kompatibel praksis fra University of New Mexico Hospital (UNMH) elektronisk journal. Dataanalyse vil bli utført av studieforskere.

Prospektiv komponent:

Sekundært mål 1: Å evaluere kunnskap, holdninger, opplevde barrierer, intensjoner og beslutningspåvirkninger (konflikt, anger, tilfredshet) og andre psykososiale/kulturelle faktorer som påvirker brystkreftscreening (inkludert bekymringer over tilbakekalling vs. strålingseksponering) blant pasienter med dårlig behandling. og å vurdere hvilken innvirkning 3D + 2D-mammografi (med en potensielt lavere gjenkallingsfrekvens, men høyere strålingseksponering) kan ha på disse oppfatningene. Pasienter i gruppe A og B vil gjennomgå 1:1 intervjuer. Pasienter i gruppe C vil delta i en engangsfokusgruppe (6-8 kvinner per gruppe).

Sekundært mål 2: Å bestemme primærhelsepersonells kunnskap, holdninger, tro og preferanser angående 3D + 2D vs. 2D-mammografi. Leverandører vil gjennomgå intervjuer.

Sekundært mål 3A: Å evaluere brystkreftdeteksjonsrate og biopsipositiv prediktiv verdi hos kvinner i New Mexico som gjennomgår screening mammografi ved bruk av 3D + 2D- versus 2D- mammografi ved bruk av PENRAD-data samlet inn fra gruppen som helhet. Dette målet vil bli oppfylt via databasespørring alene. Ingen individuelle mammografiske bilder vil bli vurdert.

Sekundært mål 3B: Å evaluere screeningsresultatet, overholdelse av tilbakekallingsanbefalinger, brystkreftdeteksjonsrate, positiv prediktiv verdi og demografisk interesse for kvinner i New Mexico som gjennomgår screening og tilbudt 3-D mammografi ved hjelp av retrospektiv kartgjennomgang. Demografiske variabler vil inkludere alder, selvrapportert etnisitet, bostedsby og type helseforsikring. Dette målet vil bli oppfylt via databasespørring alene. Ingen individuelle mammografiske bilder vil bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektive og prospektive deler av studien (pasienter): Kvinner over 40 år anbefalt for mammografisk screening for brystkreft av en primærhelsepersonell, som er påmeldt eller kvalifisert for helsedepartementet / State of New Mexico screeningprogram for bryst- og livmorhalskreft eller Medicaid .

Potentielle del (leverandører): Primærpleieleverandører (leger, legeassistenter og avanserte sykepleiere) som jobber i klinikker som gir primæromsorg for undertjente pasientpopulasjoner i New Mexico, inkludert primærpleieleverandører ved RIOSNET-tilknyttede og UNM-tilknyttede klinikker.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for retrospektiv komponent (primært mål):

* Screening mammografiundersøkelser utført hos kvinner over 40 år som gjennomgår 3D +2D- eller 2D-screening mammografi gjennom University of New Mexicos avdeling for radiologi ved University of New Mexico Hospital (UNMH) og Sandoval Regional Medical Center (SRMC) mellom 2013 og 2016

Inkluderingskriterier for potensiell komponent (sekundærmål #1) (pasientgruppe A og B)

  • Kvinner over 40 år gjennomgår screening mammografi gjennom University of New Mexicos avdeling for radiologi som anbefalt og bestilt av deres primærhelsepersonell
  • Må ha evne til å forstå et samtykkeskjema
  • Registrert eller kvalifisert for Department of Health / State of New Mexico bryst- og livmorhalskreftscreeningsprogram eller Medicaid
  • Må ha blitt tilbudt et valg mellom enten 3D + 2D-mammografi eller 2D-mammografi som screening for brystkreft og gjennomgått den valgte screeningen før samtykke
  • Gravide kvinner kan delta i denne studien

Ekskluderingskriterier for potensiell komponent (sekundærmål #1) (pasientgruppe A og B):

  • Kognitivt svekkede voksne kvinner er ekskludert fra deltakelse
  • Voksne kvinner som ikke selv kan samtykke, er utelukket fra deltakelse
  • Innsatte kan ikke delta i denne studien

Inkluderingskriterier for potensiell komponent (sekundærmål nr. 1) (pasientgruppe C):

  • Kvinner over 40 år anbefalt for mammografisk screening for brystkreft av en primærlege, men har aldri fullført en screening mammografi
  • Må ha evne til å forstå et samtykkeskjema
  • Registrert eller kvalifisert for Department of Health / State of New Mexico bryst- og livmorhalskreftscreeningsprogram eller for Medicaid
  • Gravide kvinner kan delta i denne studien

Ekskluderingskriterier for potensiell komponent (sekundærmål #1) (pasientgruppe C):

  • Kognitivt svekkede voksne kvinner er ekskludert fra deltakelse
  • Voksne kvinner som ikke selv kan samtykke, er utelukket fra deltakelse
  • Innsatte kan ikke delta i denne studien

Inkluderingskriterier for leverandører (sekundærmål #2):

* Primærpleieleverandører (leger, legeassistenter og avanserte sykepleiere) som jobber i klinikker som tilbyr primæromsorg for undertjente pasientpopulasjoner i New Mexico, inkludert primærpleiere ved RIOSNET-tilknyttede og UNM-tilknyttede klinikker

Ekskluderingskriterier for leverandører (sekundært mål #2):

* Enhver primærhelsepersonell som ikke bestiller screening mammografi for kvalifiserte deltakere eller er under Medicaid brudd gjennomgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
3D + 2D-mammogrammottakere (pasientgruppe A)
Kvinner som presenterte for mammografisk screening som valgte 3D + 2D- mammografi. Disse kvinnene vil gjennomgå personlige eller telefonintervjuer.
Annen: Rutinescreening mammografi (3D + 2D)
Personer som har gjennomgått et rutinemessig screening mammografi (3D + 2D) vil bli intervjuet av et medlem av forskerteamet som vil stille noen spørsmål for å bedre forstå hvordan forsøkspersonen tok denne avgjørelsen og hvilke ting som kan ha påvirket hennes beslutning mellom ulike typer mammografi.
2D-mammogrammottakere (pasientgruppe B)
Kvinner som presenterte for mammografisk screening som valgte 2D- mammografi alene (avviste 3D + 2D- mammografi). Disse kvinnene vil gjennomgå personlige eller telefonintervjuer.
Annen: Rutinemessig screening mammografi (2D)
Personer som har gjennomgått et rutinemessig screening mammografi (2D) vil bli intervjuet av et medlem av forskerteamet som vil stille noen spørsmål for å bedre forstå hvordan forsøkspersonen tok denne avgjørelsen og hvilke ting som kan ha påvirket hennes beslutning mellom ulike typer mammografi.
Kvinner som aldri har mottatt mammografi (pasientgruppe C)
Kvinner som aldri har gjennomgått anbefalt mammografisk screening. Disse kvinnene vil delta i en engangsfokusert fokusgruppe.
Annen: Ingen screening mammografi
Forsøkspersonene vil delta i en engangsfokusert fokusgruppe.
Leverandører
Primærpleieleverandører (leger, legeassistenter og avanserte sykepleiere) som jobber i klinikker som gir primæromsorg for undertjente pasientpopulasjoner i New Mexico, inkludert primærpleieleverandører ved RIOSNET-tilknyttede og UNM-tilknyttede klinikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakekallingsfrekvenser ved bruk av 3D + 2D- vs. 2D-mammogram hos kvinner i New Mexico som gjennomgår screening mammografi (retrospektiv analyse)
Tidsramme: 5 år
Sammenlign tilbakekallingsfrekvensen for kvinner over 40 år i New Mexico (NM) som gjennomgikk 3D + 2D screening mammografi kontra tilbakekallingsrater for kvinner som gjennomgikk 2D screening mammografi mellom 2013 og 2016 gjennom University of New Mexicos avdeling for radiologi ved University of New Mexico Hospital (UNMH) og Sandoval Regional Medical Center (SRMC). "Tilbakekallingsfrekvensen" er definert som prosentandelen (antall tilbakekalte pasienter per 100 pasienter som hadde mammografi) av kvinner i New Mexico som gjennomgikk screening mammografi mellom 2013 og 2016 som ble tilbakekalt for ytterligere diagnostisk bildediagnostikk når screening mammografi ble utført med digital brysttomosyntese (3D + 2D-mammografi) eller 2-dimensjonal fullfelt digital mammografi alene. University of New Mexicos Institutt for radiologi PENRAD-database vil spørre anonymt om disse dataene.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilke psykososiale og kulturelle faktorer påvirker brystkreftscreening blant medisinsk underbehandlede pasienter, identifisert gjennom intervjuer og spørreskjemaer
Tidsramme: 5 år
Bruk intervjuer til å lage kvalitative (beskrivende) vurderinger av kunnskap, holdninger, opplevde barrierer, intensjoner og beslutningspåvirkninger (konflikt, anger, tilfredshet) og andre psykososiale/kulturelle faktorer som påvirker brystkreftscreening (inkludert bekymringer over tilbakekalling vs. strålingseksponering) ) blant medisinsk underbehandlede pasienter som er registrert i eller kvalifisert for Department of Health / State of New Mexico bryst- og livmorhalskreftscreeningsprogram eller Medicaid og for å vurdere hvilken innvirkning 3D + 2D-mammografi (med en potensielt lavere gjenkallingsfrekvens men høyere strålingseksponering) kan ha på de oppfatningene.
5 år
Hva er primærhelsepersonells kunnskap, holdninger, tro og preferanser angående 3D + 2D- vs. 2D-mammografi, identifisert gjennom intervjuer og spørreskjemaer
Tidsramme: 5 år
Bruk intervjuer til å lage kvalitative (beskrivende) vurderinger av omsorgsleverandørers kunnskap, holdninger, tro og preferanser angående 3D + 2D- vs. 2D-mammografi.
5 år
Påvisningsrate for brystkreft for 3D + 2D- vs. 2D-mammogrammer
Tidsramme: 5 år
Evaluer påvisningsraten for brystkreft (per 100 pasienter, prosent) hos kvinner i New Mexico som gjennomgår screening mammografi ved bruk av 3D + 2D- vs. 2D-mammogram ved bruk av PENRAD (mammografisporingsprogramvare) data samlet inn fra gruppen som helhet.
5 år
Brystkreftbiopsi positiv prediktiv verdi for 3D + 2D- vs. 2D-mammogrammer
Tidsramme: 5 år
Evaluer positiv prediktiv verdi for brystkreftbiopsi (per 1000 pasienter) hos kvinner i New Mexico som gjennomgår screening mammografi ved bruk av 3D + 2D- vs. 2D-mammogram ved bruk av PENRAD (mammografisporingsprogramvare) data samlet inn fra gruppen som helhet.
5 år
Screeningsresultat av kvinner som gjennomgår 3-D mammografi
Tidsramme: 5 år
Evaluer screeningsresultatet hos kvinner i New Mexico som gjennomgår screening og tilbudt 3-D mammografi basert på kvalifikasjonskrav for NM House Bill 2, ved hjelp av retrospektiv kartgjennomgang.
5 år
Overholdelse av tilbakekallingsanbefalinger fra kvinner som gjennomgår 3-D mammografi
Tidsramme: 5 år
Evaluer samsvar med tilbakekallingsanbefalinger hos kvinner i New Mexico som gjennomgår screening og tilbudt 3D mammografi basert på kvalifikasjonskrav for NM House Bill 2, ved hjelp av retrospektiv kartgjennomgang.
5 år
Påvisningsrate for brystkreft hos kvinner som gjennomgår 3-D mammografi
Tidsramme: 5 år
Evaluer brystkreftdeteksjonsrate (per 100 pasienter) av New Mexico-kvinner som gjennomgår screening og tilbudt 3-D mammografi basert på kvalifikasjonskrav for NM House Bill 2, ved hjelp av retrospektiv kartgjennomgang.
5 år
Positiv prediktiv verdi av kvinner som gjennomgår 3-D mammografi
Tidsramme: 5 år
Evaluer positiv prediktiv verdi (per 1000 pasienter) hos kvinner i New Mexico som gjennomgår screening og tilbudt 3-D mammografi basert på kvalifikasjonskrav for NM House Bill 2, ved hjelp av retrospektiv kartgjennomgang.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Fine, MD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INST UNM 1525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Screening for brystkreft

Kliniske studier på Rutinescreening mammografi (3D + 2D)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere