慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における異なる薬の 2 種類の吸入器の使用期間を調べたカルテに基づく研究
2021年11月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
COPD患者における二重気管支拡張薬による治療の持続における吸入器の役割
異なるデバイス、ドライパウダー吸入器 (DPI) とソフトミスト吸入器 (SMI) を介して送達される、同じ薬物クラス (LAMA/LABA FDC) の 2 つの異なる薬物を使用した場合の持続性を比較します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11296
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10018
- Aetion Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～40年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-オロダテロール/臭化チオトロピウムまたはウメクリジニウム/ビランテロールを開始する患者 2.5歳まで
説明
包含基準:
-
除外基準:
- 40歳未満
- -コホートに入る前の医療および薬局への登録<180日
- コホート登録日またはコホート登録前に COPD と診断されたことがない
- コホート登録前の 180 日間のベースライン中に、レスピマット吸入器で投与されたオロダテロール/臭化チオトロピウムまたはエリプタ吸入器で投与されたウメクリジニウム/ビランテロールの記録
- -コホートに入る前の任意の時点での喘息の診断
- コホート登録前の任意の時点での肺がんの診断
- コホートに入る前の任意の時点での肺移植の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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-慢性閉塞性肺疾患の被験者
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(Stiolto®) レスピマット吸入器を介して送達
(Anoro®) Ellipta 吸入器で送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス治療（オロダテロール/臭化チオトロピウムまたはウメクリジニウム/ビランテロール）の中止率
時間枠：コホート登録日の最初の日から結果 (中止または再補充) の最も早い発生日まで、または任意の打ち切り基準 (中止、死亡、データの登録解除なしの 365 日間の追跡調査)。
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対象となる主要アウトカムは、指標治療（オロダテロール/臭化チオトロピウムまたはウメクリジニウム/ビランテロール）の中止であり、持続性（すなわち、
補充なし 供給終了後 60 日以内の請求 [治療の切り替え、死亡を含まない]) 経過観察中。
持続性は、60日間の許容ギャップを使用して、一致したコホートの中止率を計算することにより評価されました。
中止率は、イベント数をリスクの人年数で割ったものとして報告されます。
インデックス治療への別の治療の追加は、中止としてカウントされませんでした。
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コホート登録日の最初の日から結果 (中止または再補充) の最も早い発生日まで、または任意の打ち切り基準 (中止、死亡、データの登録解除なしの 365 日間の追跡調査)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (実際)
2019年6月11日
研究の完了 (実際)
2019年6月11日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1237-0090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
- 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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