Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveystietoihin perustuva tutkimus, jossa tarkastellaan kahden tyyppisten inhalaattorien ja eri lääkkeiden käytön kestoa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Inhalaattorin rooli kaksoiskeuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hoidon jatkumisessa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla

Vertailla pysyvyyttä käytettäessä kahta eri lääkettä samasta lääkeryhmästä (LAMA/LABA FDC), jotka toimitetaan eri laitteiden, kuivajauheinhalaattorien (DPI) ja Soft Mist Inhalersin (SMI) kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11296

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10018
        • Aetion Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka aloittavat Olodaterol/Tiotropium Bromide tai Umeclidinium/Vilanterol 2,5 vuoden ajan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <40 vuotta
  • Ilmoittautuminen sairaanhoito- ja apteekkiturvalla ennen kohorttituloa < 180 päivää
  • Ei koskaan ollut COPD-diagnoosia kohorttiin tulopäivänä tai ennen kohorttiin tuloa
  • Ennätys annostetusta olodateroli/tiotropiumbromidia, joka on toimitettu Respimat-inhalaattorin kanssa tai umeklidinium/vilanterolia, joka on annettu Ellipta-inhalaattorin kanssa 180 päivän lähtötilanteen aikana ennen kohortin tuloa
  • Astman diagnoosi milloin tahansa ennen kohorttiin tuloa
  • Keuhkosyövän diagnoosi milloin tahansa ennen kohorttiin tuloa
  • Keuhkonsiirron diagnoosi milloin tahansa ennen kohorttiin tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Lääke: Olodateroli/tiotropiumbromidi
(Stiolto®) toimitetaan Respimat-inhalaattorin kautta
Lääke: Umeklidinium/vilanteroli
(Anoro®) toimitetaan Ellipta Inhalerin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksihoidon (olodateroli/tiotropiumbromidi tai umeklidinium/vilanteroli) lopettamisen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kohortin tulopäivän jälkeisestä päivästä varhaisimpaan tulokseen (lopettaminen tai täyttö) tai mihin tahansa sensurointikriteeriin (365 päivää seurantaa ilman lopettamista, kuolema, tietojen poistaminen).
Ensisijainen kiinnostava tulos oli indeksihoidon (olodateroli/tiotropiumbromidi tai umeklidinium/vilanteroli) lopettaminen, joka määritellään pysyvyydeksi (ts. ei täyttöä Hae 60 päivän kuluessa [ei sisällä hoidon vaihtoa eikä kuolemaa] toimituksen päättymisen jälkeen) seurannan aikana. Pysyvyys arvioitiin laskemalla keskeytysasteet yhteensovitetuissa kohortteissa käyttämällä 60 päivän sallittua taukoa. Keskeytysluvut raportoidaan tapahtumien lukumääränä jaettuna vaarassa olevien henkilövuosien määrällä. Toisen hoidon lisäämistä indeksihoitoon ei laskettu lopettamiseksi.
Ensimmäisestä kohortin tulopäivän jälkeisestä päivästä varhaisimpaan tulokseen (lopettaminen tai täyttö) tai mihin tahansa sensurointikriteeriin (365 päivää seurantaa ilman lopettamista, kuolema, tietojen poistaminen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1237-0090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olodateroli/tiotropiumbromidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa