Исследование, основанное на медицинских записях, в котором рассматривается продолжительность использования двух типов ингаляторов с разными лекарствами у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
12 ноября 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Роль ингаляционного устройства в продолжительности лечения двойными бронходилататорами у пациентов с ХОБЛ
Сравнить стойкость при использовании двух разных препаратов из одного класса (LAMA/LABA FDC), которые доставляются с помощью разных устройств, ингаляторов сухого порошка (DPI) и ингаляторов мягкого тумана (SMI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11296
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
- Aetion Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, начинающие прием олодатерола/тиотропия бромида или умеклидиния/вилантерола до 2,5 лет
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
- Возраст <40 лет
- Регистрация с медицинским и фармацевтическим покрытием до включения когорты < 180 дней
- Никогда не было диагноза ХОБЛ на дату включения когорты или до включения когорты
- Запись о выдаче олодатерола/тиотропия бромида, доставленного с помощью ингалятора Респимат, или умеклидиния/вилантерола, доставленного с помощью ингалятора Эллипта в течение 180-дневного исходного уровня до включения в когорту
- Диагноз астмы в любое время до включения в когорту
- Диагноз рака легкого в любое время до включения в когорту
- Диагностика трансплантации легких в любое время до включения в когорту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с хронической обструктивной болезнью легких
|
(Стиолто®), доставляемый через ингалятор Респимат
(Anoro®), доставляемый через ингалятор Ellipta
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прекращения индексного лечения (олодатерол/тиотропия бромид или умеклидиний/вилантерол)
Временное ограничение: С первого дня после даты включения когорты до самого раннего наступления результата (прекращение или повторное наполнение) или любых критериев цензуры (365 дней наблюдения без прекращения, смерти, исключения из исследования и окончания данных).
|
Первичным интересующим исходом было прекращение индексного лечения (олодатерол/тиотропия бромид или умеклидиний/вилантерол), определяемое как персистенция (т.е.
отсутствие пополнения Претензия в течение 60 дней [не включая смену лечения и смерть] после окончания поставки) во время последующего наблюдения.
Стойкость оценивалась путем расчета частоты прекращения лечения в соответствующих когортах с использованием допустимого 60-дневного интервала.
Показатели прекращения лечения представляются как количество событий, деленное на количество человеко-лет, подверженных риску.
Добавление другого лечения к базовому лечению не считалось прекращением.
|
С первого дня после даты включения когорты до самого раннего наступления результата (прекращение или повторное наполнение) или любых критериев цензуры (365 дней наблюдения без прекращения, смерти, исключения из исследования и окончания данных).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
- Бромиды
- Олодатерол
Другие идентификационные номера исследования
- 1237-0090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
- исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
- исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
- исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .