Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi feljegyzéseken alapuló tanulmány, amely kétféle inhalátor különböző gyógyszerekkel történő használatának időtartamát vizsgálja krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

2021. november 12. frissítette: Boehringer Ingelheim

Az inhalátor szerepe a kettős hörgőtágítókkal végzett kezelés tartósságában COPD-s betegeknél

Az azonos gyógyszerosztályba tartozó két különböző gyógyszer (LAMA/LABA FDC) használatának tartósságának összehasonlítása, amelyeket különböző eszközökön, egy szárazpor-inhalátoron (DPI) és Soft Mist Inhalátoron (SMI) keresztül juttatnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11296

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olodaterol/Tiotropium Bromid vagy Umeclidinium/Vilanterol kezelést 2,5 éves korig

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

Kizárási kritériumok:

  • 40 év alatti
  • Jelentkezés orvosi és gyógyszertári fedezettel a kohorszba való belépés előtt < 180 nap
  • Soha nem diagnosztizáltak COPD-t a kohorszbelépés napján vagy a kohorszba lépés előtt
  • A Respimat inhalátorral kiadott olodaterol/tiotropium-bromid vagy az Ellipta inhalátorral együtt szállított Umeclidinium/vilanterol rekordja a kohorszba való belépés előtti 180 napos alapvonalon
  • Az asztma diagnózisa a kohorszba való belépés előtt bármikor
  • A tüdőrák diagnózisa a kohorszba való belépés előtt bármikor
  • A tüdőtranszplantáció diagnózisa a kohorszba való belépés előtt bármikor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedők
Drog: Olodaterol/tiotropium-bromid
(Stiolto®) Respimat inhalátoron keresztül szállítva
Drog: Umeclidinium/ Vilanterol
(Anoro®) Ellipta Inhaleren keresztül szállítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Index-kezelés megszakításának aránya (Olodaterol/Tiotropium Bromide vagy Umeclidinium/Vilanterol)
Időkeret: A kohorsz belépési dátumát követő első naptól az eredmény legkorábbi bekövetkezéséig (megszakítás vagy újratöltés), vagy bármely cenzúrakritérium (365 napos nyomon követés megszakítás nélkül, halálozás, az adatok kilépésének vége).
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a perzisztenciaként definiált indexkezelés (Olodaterol/Tiotropium Bromide vagy Umeclidinium/Vilanterol) abbahagyása volt (azaz. nincs utántöltés Igénylés 60 napon belül [kivéve a kezelésváltást és a halálesetet] a szállítás befejezése után) a nyomon követés során. A perzisztenciát úgy értékelték ki, hogy az egyeztetett kohorszokban a megszakítások arányát 60 napos megengedett rés segítségével számították ki. A megszakítások arányát az események száma osztva a veszélyeztetett személyévek számával. Egy másik kezelés hozzáadása az indexkezeléshez nem számít abbahagyásnak.
A kohorsz belépési dátumát követő első naptól az eredmény legkorábbi bekövetkezéséig (megszakítás vagy újratöltés), vagy bármely cenzúrakritérium (365 napos nyomon követés megszakítás nélkül, halálozás, az adatok kilépésének vége).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1237-0090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:

  1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
  2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
  3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel