En studie basert på medisinske journaler som ser på varigheten av bruk av to typer inhalatorer med forskjellige medisiner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
12. november 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Rollen til inhalatoren i behandlingens persistens med doble bronkodilatatorer hos pasienter med KOLS
For å sammenligne utholdenheten med å bruke to forskjellige medisiner fra samme medikamentklasse (LAMA/LABA FDC) som leveres gjennom forskjellige enheter, en tørrpulverinhalator (DPI) og Soft Mist Inhalator (SMI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11296
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- Aetion Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 40 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som starter med Olodaterol/Tiotropium Bromide eller Umeclidinium/Vilanterol i opptil 2,5 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Alder <40 år
- Påmelding med lege- og apotekdekning før kohortinntreden < 180 dager
- Aldri hatt KOLS-diagnose på innreisedatoen for kohorten eller før kohortens innreise
- En rekord for dispensert Olodaterol/Tiotropium Bromid levert med Respimat-inhalator eller Umeclidinium/Vilanterol levert med Ellipta-inhalatoren i løpet av 180-dagers baseline før kohortinntreden
- Diagnose av astma når som helst før kohortinntreden
- Diagnose av lungekreft når som helst før kohortinntreden
- Diagnose av lungetransplantasjon når som helst før kohortinntreden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med kronisk obstruktiv lungesykdom
|
(Stiolto®) levert via Respimat inhalator
(Anoro®) levert via Ellipta Inhalator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for seponering av indeksbehandling (Olodaterol/Tiotropiumbromid eller Umeclidinium/Vilanterol)
Tidsramme: Fra den første dagen etter innreisedatoen for kohorten til den tidligste forekomsten av utfallet (seponering eller påfyll), eller eventuelle sensureringskriterier (365 dager med oppfølging uten seponering, død, avmelding slutt på data).
|
Det primære resultatet av interesse var seponering av indeksbehandling (Olodaterol/Tiotropium Bromide eller Umeclidinium/Vilanterol), definert som persistens, (dvs.
ingen påfyll Krav innen 60 dager [ikke inkludert behandling Bytte, heller ikke død] etter avsluttet levering) under oppfølging.
Persistens ble vurdert ved å beregne seponeringsfrekvenser i de matchede kohortene ved å bruke et 60-dagers tillatt gap.
Avbruddsrater rapporteres som antall hendelser delt på antall personår med risiko.
Tillegg av annen behandling til indeksbehandling regnet ikke som seponering.
|
Fra den første dagen etter innreisedatoen for kohorten til den tidligste forekomsten av utfallet (seponering eller påfyll), eller eventuelle sensureringskriterier (365 dager med oppfølging uten seponering, død, avmelding slutt på data).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdommer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Tiotropiumbromid
- Bromider
- Olodaterol
Andre studie-ID-numre
- 1237-0090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
- studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
- studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
- studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .