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만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 서로 다른 약물과 함께 두 가지 유형의 흡입기 사용 기간을 살펴보는 의료 기록을 기반으로 한 연구

2021년 11월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim

COPD 환자에서 이중기관지확장제의 치료지속성에 있어 흡입기의 역할

서로 다른 장치인 건조 분말 흡입기(DPI)와 부드러운 안개 흡입기(SMI)를 통해 전달되는 동일한 약물 등급(LAMA/LABA FDC)의 두 가지 다른 약물 사용 지속성을 비교하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11296

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10018
        • Aetion Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최대 2.5년까지 올로다테롤/티오트로피움 브로마이드 또는 우메클리디늄/빌란테롤을 시작한 환자

설명

포함 기준:

-

제외 기준:

  • 40세 미만
  • 180일 미만 코호트 등록 전 의료 및 약국 보장 등록
  • 코호트 등록 날짜 또는 코호트 등록 이전에 COPD 진단을 받은 적이 없음
  • 코호트 등록 전 180일 기준선 동안 Respimat 흡입기로 전달된 조제된 Olodaterol/Tiotropium Bromide 또는 Ellipta 흡입기로 전달된 Umeclidinium/Vilanterol에 대한 기록
  • 코호트 등록 전 언제든지 천식 진단
  • 코호트 등록 전 언제든지 폐암 진단
  • 코호트 등록 전 언제든지 폐 이식 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 폐쇄성 폐질환이 있는 피험자
의약품: 올로다테롤/티오트로피움 브로마이드
(Stiolto®) Respimat 흡입기를 통해 전달
의약품: 우메클리디늄/빌란테롤
(Anoro®) Ellipta 흡입기를 통해 전달됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지표 치료 중단률(올로다테롤/티오트로피움 브로마이드 또는 우메클리디늄/빌란테롤)
기간: 코호트 등록 날짜 후 첫 번째 날부터 결과(중단 또는 재충전) 또는 임의의 검열 기준(중단 없이 365일 추적 조사, 사망, 등록 해제 데이터 종료)의 가장 빠른 발생까지.
주요 관심 결과는 지속성(즉, 공급 종료 후 60일 이내[치료 전환, 사망 제외] 재충전 없음) 후속 조치 중. 60일의 허용 가능한 간격을 사용하여 일치하는 코호트에서 중단 비율을 계산하여 지속성을 평가했습니다. 중단 비율은 사건 수를 위험에 처한 사람-년(Person-years) 수로 나눈 값으로 보고됩니다. 지표 치료에 다른 치료를 추가하는 것은 중단으로 간주되지 않았습니다.
코호트 등록 날짜 후 첫 번째 날부터 결과(중단 또는 재충전) 또는 임의의 검열 기준(중단 없이 365일 추적 조사, 사망, 등록 해제 데이터 종료)의 가장 빠른 발생까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1237-0090

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.

  1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
  2. 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
  3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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