Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse baseret på lægejournaler, der ser på varigheden af ​​brug af to typer inhalatorer med forskellige lægemidler hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

12. november 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Inhalatorens rolle i behandlingens persistens med dobbelte bronkodilatatorer hos patienter med KOL

For at sammenligne vedholdenheden i at bruge to forskellige lægemidler fra samme lægemiddelklasse (LAMA/LABA FDC), som leveres gennem forskellige enheder, en tørpulverinhalator (DPI) og Soft Mist Inhalator (SMI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11296

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • Aetion Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der starter med Olodaterol/Tiotropiumbromid eller Umeclidinium/Vilanterol i op til 2,5 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <40 år
  • Tilmelding med læge- og apoteksdækning før kohorteindgangen < 180 dage
  • Har aldrig haft KOL-diagnose på kohortens indrejsedato eller før kohortens indtræden
  • En rekord for dispenseret Olodaterol/Tiotropium Bromid leveret med Respimat-inhalator eller Umeclidinium/Vilanterol leveret med Ellipta-inhalatoren i løbet af 180-dages baseline forud for kohorteindgang
  • Diagnose af astma på ethvert tidspunkt før kohorteindtræden
  • Diagnose af lungekræft på et hvilket som helst tidspunkt før kohorteindtræden
  • Diagnose af lungetransplantation når som helst før kohorteindtræden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med kronisk obstruktiv lungesygdom
Medicin: Olodaterol/tiotropiumbromid
(Stiolto®) leveret via Respimat inhalator
Medicin: Umeclidinium/ Vilanterol
(Anoro®) leveret via Ellipta-inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for afbrydelse af indeksbehandling (Olodaterol/Tiotropiumbromid eller Umeclidinium/Vilanterol)
Tidsramme: Fra den første dag efter kohortens indrejsedato til den tidligste forekomst af resultatet (seponering eller genopfyldning) eller eventuelle censurkriterier (365 dages opfølgning uden afbrydelse, død, afslutning af data).
Det primære resultat af interesse var seponering af indeksbehandling (Olodaterol/Tiotropium Bromide eller Umeclidinium/Vilanterol), defineret som persistens, (dvs. ingen genopfyldning Krav inden for 60 dage [ikke inklusiv behandling Skift eller død] efter endt levering) under opfølgning. Persistens blev vurderet ved at beregne seponeringsrater i de matchede kohorter ved hjælp af et tilladt mellemrum på 60 dage. Afbrydelsesrater indberettes som antallet af hændelser divideret med antallet af risikopersonår. Tilføjelse af en anden behandling til indeksbehandlingen tællede ikke som seponering.
Fra den første dag efter kohortens indrejsedato til den tidligste forekomst af resultatet (seponering eller genopfyldning) eller eventuelle censurkriterier (365 dages opfølgning uden afbrydelse, død, afslutning af data).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237-0090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olodaterol/tiotropiumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner