Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie gebaseerd op medische dossiers die kijkt naar de gebruiksduur van twee soorten inhalatoren met verschillende medicijnen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

12 november 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

De rol van de inhalator bij de behandelingspersistentie met dubbele luchtwegverwijders bij patiënten met COPD

Om de volharding te vergelijken bij het gebruik van twee verschillende medicijnen uit dezelfde medicijnklasse (LAMA/LABA FDC) die via verschillende apparaten worden toegediend, droge-poeder-inhalatoren (DPI) en Soft Mist-inhalatoren (SMI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11296

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • Aetion Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die starten met Olodaterol/Tiotropiumbromide of Umeclidinium/Vilanterol tot 2,5 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <40 jaar
  • Inschrijving met medische en apotheekdekking voorafgaand aan de cohortingang < 180 dagen
  • Nooit COPD-diagnose gehad op de ingangsdatum van het cohort of voorafgaand aan de ingang van het cohort
  • Een record voor verstrekte Olodaterol/Tiotropiumbromide afgeleverd met Respimat-inhalator of Umeclidinium/Vilanterol afgeleverd met de Ellipta-inhalator gedurende de 180-daagse basislijn voorafgaand aan cohortopname
  • Diagnose van astma op elk moment voorafgaand aan deelname aan het cohort
  • Diagnose van longkanker op elk moment voorafgaand aan deelname aan het cohort
  • Diagnose van longtransplantatie op elk moment voorafgaand aan cohortinvoer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen met chronische obstructieve longziekte
Geneesmiddel: Olodaterol/Tiotropiumbromide
(Stiolto®) toegediend via Respimat-inhalator
Geneesmiddel: Umeclidinium/Vilanterol
(Anoro®) toegediend via Ellipta Inhaler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid waarmee de indexbehandeling wordt stopgezet (Olodaterol/Tiotropiumbromide of Umeclidinium/Vilanterol)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag na de ingangsdatum van het cohort tot het vroegste optreden van de uitkomst (beëindiging of hervullingen), of censureringscriteria (365 dagen follow-up zonder stopzetting, overlijden, uitschrijving einde van gegevens).
De primaire uitkomst van belang was stopzetting van de indexbehandeling (Olodaterol/Tiotropiumbromide of Umeclidinium/Vilanterol), gedefinieerd als persistentie (d.w.z. geen hervulling Claim binnen 60 dagen [exclusief behandeling Switch, noch overlijden] na einde levering) tijdens follow-up. Persistentie werd beoordeeld door het aantal stopzettingen in de gematchte cohorten te berekenen met behulp van een toelaatbare kloof van 60 dagen. Het aantal stopzettingen wordt gerapporteerd als het aantal gebeurtenissen gedeeld door het aantal persoonsjaren dat risico loopt. Toevoeging van een andere behandeling aan indexbehandeling telde niet als stopzetting.
Vanaf de eerste dag na de ingangsdatum van het cohort tot het vroegste optreden van de uitkomst (beëindiging of hervullingen), of censureringscriteria (365 dagen follow-up zonder stopzetting, overlijden, uitschrijving einde van gegevens).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237-0090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:

  1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
  2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
  3. studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren