Um estudo baseado em registros médicos que analisa a duração do uso de dois tipos de inaladores com medicamentos diferentes em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
12 de novembro de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim
O papel do dispositivo inalador na persistência do tratamento com broncodilatadores duplos em pacientes com DPOC
Comparar a persistência no uso de dois medicamentos diferentes da mesma classe de medicamentos (LAMA/LABA FDC) administrados por meio de dispositivos diferentes, um inalador de pó seco (DPI) e um inalador de névoa suave (SMI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11296
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Aetion Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes iniciando Olodaterol/Brometo de Tiotrópio ou Umeclidínio/Vilanterol até 2,5 anos
Descrição
Critério de inclusão:
-
Critério de exclusão:
- Idade <40 anos
- Inscrição com cobertura médica e farmacêutica antes da entrada na coorte < 180 dias
- Nunca teve diagnóstico de DPOC na data de entrada na coorte ou antes da entrada na coorte
- Um registro para olodaterol/brometo de tiotrópio administrado com o inalador Respimat ou umeclidínio/vilanterol administrado com o inalador Ellipta durante a linha de base de 180 dias antes da entrada na coorte
- Diagnóstico de asma em qualquer momento antes da entrada na coorte
- Diagnóstico de câncer de pulmão em qualquer momento antes da entrada na coorte
- Diagnóstico de transplante de pulmão a qualquer momento antes da entrada na coorte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica
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(Stiolto®) administrado via inalador Respimat
(Anoro®) administrado via inalador Ellipta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Descontinuação do Tratamento Índice (Olodaterol/Brometo de Tiotrópio ou Umeclidínio/Vilanterol)
Prazo: Desde o primeiro dia após a data de entrada na coorte até a ocorrência mais precoce do resultado (descontinuação ou reabastecimentos) ou qualquer critério de censura (365 dias de acompanhamento sem descontinuação, morte, cancelamento de inscrição no final dos dados).
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O desfecho primário de interesse foi a descontinuação do tratamento índice (Olodaterol/Brometo de tiotrópio ou Umeclidínio/Vilanterol), definido como persistência (ou seja,
sem recarga Solicitação dentro de 60 dias [não incluindo troca de tratamento, nem morte] após o término do fornecimento) durante o acompanhamento.
A persistência foi avaliada calculando as taxas de descontinuação nas coortes combinadas usando um intervalo permitido de 60 dias.
As taxas de descontinuação são relatadas como o número de eventos dividido pelo número de Pessoas-anos em risco.
A adição de outro tratamento ao tratamento índice não conta como descontinuação.
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Desde o primeiro dia após a data de entrada na coorte até a ocorrência mais precoce do resultado (descontinuação ou reabastecimentos) ou qualquer critério de censura (365 dias de acompanhamento sem descontinuação, morte, cancelamento de inscrição no final dos dados).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
11 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
11 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
- Olodaterol
Outros números de identificação do estudo
- 1237-0090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .