Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie baserad på journaler som tittar på användningstiden för två typer av inhalatorer med olika läkemedel hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

12 november 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Inhalatorns roll i behandlingens persistens med dubbla bronkdilaterare hos patienter med KOL

För att jämföra uthålligheten i att använda två olika läkemedel från samma läkemedelsklass (LAMA/LABA FDC) som levereras genom olika enheter, en torrpulverinhalator (DPI) och Soft Mist Inhalator (SMI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11296

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10018
        • Aetion Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 40 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som börjar med Olodaterol/Tiotropiumbromid eller Umeclidinium/Vilanterol upp till 2,5 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Exklusions kriterier:

  • Ålder <40 år
  • Inskrivning med läkar- och apoteksskydd före kohortens inträde < 180 dagar
  • Har aldrig haft KOL-diagnos på kohortens inträdesdatum eller före kohortens inträde
  • En rekord för dispenserad olodaterol/tiotropiumbromid levererad med Respimat-inhalator eller Umeclidinium/Vilanterol levererad med Ellipta-inhalatorn under 180-dagarsbaslinjen före kohortens inträde
  • Diagnos av astma när som helst före kohortens inträde
  • Diagnos av lungcancer när som helst före kohortens inträde
  • Diagnos av lungtransplantation när som helst före kohortens inträde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Läkemedel: Olodaterol/tiotropiumbromid
(Stiolto®) levereras via Respimat inhalator
Läkemedel: Umeclidinium/ Vilanterol
(Anoro®) levereras via Ellipta Inhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för avbrytande av indexbehandling (Olodaterol/Tiotropiumbromid eller Umeclidinium/Vilanterol)
Tidsram: Från första dagen efter inträdesdatumet för kohorten till den tidigaste inträffandet av resultatet (avbrott eller påfyllning), eller några censurkriterier (365 dagars uppföljning utan avbrott, dödsfall, avregistrering slut på data).
Det primära resultatet av intresse var avbrytande av indexbehandling (Olodaterol/Tiotropium Bromide eller Umeclidinium/Vilanterol), definierad som persistens, (dvs. ingen påfyllning Anspråk inom 60 dagar [exklusive behandling Byte, ej heller dödsfall] efter avslutad leverans) under uppföljning. Persistens bedömdes genom att beräkna antalet avbrott i de matchade kohorterna med användning av ett 60-dagars tillåtet gap. Avbrottsfrekvensen redovisas som antal händelser dividerat med antalet personår i riskzonen. Tillägg av annan behandling till indexbehandling räknades inte som avbrytande.
Från första dagen efter inträdesdatumet för kohorten till den tidigaste inträffandet av resultatet (avbrott eller påfyllning), eller några censurkriterier (365 dagars uppföljning utan avbrott, dödsfall, avregistrering slut på data).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

11 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237-0090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera