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Un estudio basado en registros médicos que analiza la duración del uso de dos tipos de inhaladores con diferentes medicamentos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

12 de noviembre de 2021 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Papel del dispositivo inhalador en la persistencia del tratamiento con broncodilatadores duales en pacientes con EPOC

Comparar la persistencia en el uso de dos medicamentos diferentes de la misma clase de fármacos (LAMA/LABA FDC) que se administran a través de diferentes dispositivos, inhaladores de polvo seco (DPI) e inhaladores de niebla blanda (SMI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11296

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Aetion Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 40 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que inician olodaterol/bromuro de tiotropio o umeclidinio/vilanterol hasta 2,5 años

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Criterio de exclusión:

  • Edad <40 años
  • Inscripción con cobertura médica y farmacéutica antes del ingreso a la cohorte < 180 días
  • Nunca tuvo un diagnóstico de EPOC en la fecha de ingreso a la cohorte o antes del ingreso a la cohorte
  • Un registro de dispensación de olodaterol/bromuro de tiotropio administrado con el inhalador Respimat o umeclidinio/vilanterol administrado con el inhalador Ellipta durante la línea base de 180 días antes del ingreso a la cohorte
  • Diagnóstico de asma en cualquier momento antes del ingreso a la cohorte
  • Diagnóstico de cáncer de pulmón en cualquier momento antes del ingreso a la cohorte
  • Diagnóstico de trasplante de pulmón en cualquier momento antes del ingreso a la cohorte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Droga: Bromuro de olodaterol/tiotropio
(Stiolto®) administrado a través del inhalador Respimat
Droga: Umeclidinio/ Vilanterol
(Anoro®) administrado a través del inhalador Ellipta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de interrupción del tratamiento índice (olodaterol/bromuro de tiotropio o umeclidinio/vilanterol)
Periodo de tiempo: Desde el primer día después de la fecha de ingreso a la cohorte hasta la aparición más temprana del resultado (interrupción o renovaciones), o cualquier criterio de censura (365 días de seguimiento sin interrupción, muerte, finalización de la cancelación de la inscripción).
El resultado primario de interés fue la interrupción del tratamiento índice (olodaterol/bromuro de tiotropio o umeclidinio/vilanterol), definido como persistencia (es decir, sin recarga Reclamo dentro de los 60 días [sin incluir el cambio de tratamiento, ni la muerte] después del final del suministro) durante el seguimiento. La persistencia se evaluó calculando las tasas de interrupción en las cohortes emparejadas utilizando un intervalo permitido de 60 días. Las tasas de interrupción se informan como el número de eventos dividido por el número de personas-año en riesgo. La adición de otro tratamiento al tratamiento índice no contó como interrupción.
Desde el primer día después de la fecha de ingreso a la cohorte hasta la aparición más temprana del resultado (interrupción o renovaciones), o cualquier criterio de censura (365 días de seguimiento sin interrupción, muerte, finalización de la cancelación de la inscripción).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1237-0090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:

  1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
  2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
  3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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