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Eine auf Krankenakten basierende Studie, die die Anwendungsdauer von zwei Arten von Inhalatoren mit unterschiedlichen Medikamenten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) untersucht

12. November 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Die Rolle des Inhalationsgeräts bei der Behandlungspersistenz mit dualen Bronchodilatatoren bei Patienten mit COPD

Um die Persistenz bei der Verwendung von zwei verschiedenen Medikamenten derselben Medikamentenklasse (LAMA/LABA FDC) zu vergleichen, die über verschiedene Geräte verabreicht werden, einen Trockenpulverinhalator (DPI) und einen Soft-Mist-Inhalator (SMI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11296

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Olodaterol/Tiotropiumbromid oder Umeclidinium/Vilanterol bis zu 2,5 Jahre beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Alter <40 Jahre
  • Immatrikulation mit Kranken- und Apothekenversicherung vor dem Kohorteneintritt < 180 Tage
  • Hatte am Kohorteneintrittsdatum oder vor dem Kohorteneintritt nie eine COPD-Diagnose
  • Ein Datensatz für abgegebenes Olodaterol/Tiotropiumbromid, das mit dem Respimat-Inhalator verabreicht wurde, oder Umeclidinium/Vilanterol, das mit dem Ellipta-Inhalator während der 180-tägigen Basislinie vor dem Kohorteneintritt verabreicht wurde
  • Diagnose von Asthma jederzeit vor Kohorteneintritt
  • Diagnose von Lungenkrebs jederzeit vor Kohorteneintritt
  • Diagnose einer Lungentransplantation jederzeit vor Kohorteneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Arzneimittel: Olodaterol/Tiotropiumbromid
(Stiolto®) verabreicht über Respimat Inhalator
Arzneimittel: Umeclidinium/Vilanterol
(Anoro®) verabreicht über einen Ellipta-Inhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchrate der Indexbehandlung (Olodaterol/Tiotropiumbromid oder Umeclidinium/Vilanterol)
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach dem Datum des Kohorteneintritts bis zum frühesten Auftreten des Ergebnisses (Abbruch oder Nachbesetzungen) oder etwaiger Zensurkriterien (365 Tage Nachbeobachtung ohne Abbruch, Tod, Exmatrikulation Ende der Daten).
Der primäre interessierende Endpunkt war das Absetzen der Indexbehandlung (Olodaterol/Tiotropiumbromid oder Umeclidinium/Vilanterol), definiert als Persistenz (d. h. kein Refill-Anspruch innerhalb von 60 Tagen [ohne Behandlungswechsel oder Tod] nach Ende der Lieferung) während der Nachsorge. Die Persistenz wurde bewertet, indem die Abbruchraten in den gematchten Kohorten unter Verwendung einer zulässigen Lücke von 60 Tagen berechnet wurden. Die Abbruchraten werden als Anzahl der Ereignisse dividiert durch die Anzahl der Personenjahre mit Risiko angegeben. Das Hinzufügen einer weiteren Behandlung zur Indexbehandlung galt nicht als Abbruch.
Vom ersten Tag nach dem Datum des Kohorteneintritts bis zum frühesten Auftreten des Ergebnisses (Abbruch oder Nachbesetzungen) oder etwaiger Zensurkriterien (365 Tage Nachbeobachtung ohne Abbruch, Tod, Exmatrikulation Ende der Daten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237-0090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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