Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie založená na lékařských záznamech, která se zabývá dobou používání dvou typů inhalátorů s různými léky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

12. listopadu 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Role inhalátoru v přetrvávání léčby duálními bronchodilatátory u pacientů s CHOPN

Porovnat perzistenci při používání dvou různých léků ze stejné lékové třídy (LAMA/LABA FDC), které jsou dodávány prostřednictvím různých zařízení, inhalátorů suchého prášku (DPI) a inhalátorů měkké mlhy (SMI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11296

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Aetion Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem Olodaterol/Tiotropium Bromide nebo Umeclidinium/Vilanterol do 2,5 roku

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku < 40 let
  • Registrace s lékařským a lékárenským pokrytím před vstupem do kohorty < 180 dní
  • Nikdy neměl diagnózu CHOPN v den vstupu do kohorty nebo před vstupem do kohorty
  • Záznam pro vydaný olodaterol/tiotropiumbromid dodaný s inhalátorem Respimat nebo umeklidinium/vilanterol dodaný s inhalátorem Ellipta během 180 dnů před vstupem do kohorty
  • Diagnostika astmatu kdykoli před vstupem do kohorty
  • Diagnostika rakoviny plic kdykoli před vstupem do kohorty
  • Diagnostika transplantace plic kdykoli před vstupem do kohorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s chronickou obstrukční plicní nemocí
Lék: Olodaterol/tiotropiumbromid
(Stiolto®) podávaný prostřednictvím inhalátoru Respimat
Lék: Umeklidinium/Vilanterol
(Anoro®) dodávaný prostřednictvím inhalátoru Ellipta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení indexové léčby (olodaterol/tiotropiumbromid nebo umeklidinium/vilanterol)
Časové okno: Od prvního dne po datu vstupu do kohorty do nejčasnějšího výskytu výsledku (přerušení nebo opětovné naplnění) nebo jakýchkoli cenzurních kritérií (365 dní sledování bez přerušení, úmrtí, ukončení vyřazení údajů).
Primárním sledovaným výsledkem bylo přerušení indexové léčby (Olodaterol/Tiotropium Bromide nebo Umeclidinium/Vilanterol), definované jako perzistence (tj. žádná reklamace doplnění do 60 dnů [bez léčby Switch, ani smrt] po ukončení dodávky) během sledování. Přetrvávání bylo hodnoceno výpočtem četnosti přerušení v odpovídajících kohortách pomocí 60denní povolené mezery. Míra přerušení se vykazuje jako počet událostí dělený počtem osob-roků v ohrožení. Přidání další léčby k indexové léčbě se nepočítalo jako přerušení.
Od prvního dne po datu vstupu do kohorty do nejčasnějšího výskytu výsledku (přerušení nebo opětovné naplnění) nebo jakýchkoli cenzurních kritérií (365 dní sledování bez přerušení, úmrtí, ukončení vyřazení údajů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237-0090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olodaterol/tiotropiumbromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit