Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oparte na dokumentacji medycznej, w którym ocenia się czas stosowania dwóch rodzajów inhalatorów z różnymi lekami u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Rola inhalatora w trwałości leczenia podwójnymi lekami rozszerzającymi oskrzela u pacjentów z POChP

Porównanie wytrwałości w stosowaniu dwóch różnych leków z tej samej klasy leków (LAMA/LABA FDC), które są podawane za pomocą różnych urządzeń, inhalatorów suchego proszku (DPI) i inhalatorów miękkiej mgły (SMI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11296

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Aetion Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci rozpoczynający leczenie olodaterolem/bromkiem tiotropium lub umeklidynium/wilanterolem do 2,5 roku

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <40 lat
  • Zgłoszenie z ubezpieczeniem lekarskim i aptecznym przed wejściem do kohorty < 180 dni
  • Nigdy nie zdiagnozowano POChP w dniu włączenia do kohorty lub przed włączeniem do kohorty
  • Zapis wydanego olodaterolu/bromku tiotropium dostarczonego za pomocą inhalatora Respimat lub umeklidynium/wilanterolu dostarczonego za pomocą inhalatora Ellipta w ciągu 180-dniowej linii bazowej przed wejściem do kohorty
  • Rozpoznanie astmy w dowolnym momencie przed wejściem do kohorty
  • Rozpoznanie raka płuc w dowolnym momencie przed wejściem do kohorty
  • Diagnoza przeszczepu płuc w dowolnym momencie przed wejściem do kohorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Lek: Olodaterol/bromek tiotropium
(Stiolto®) dostarczane przez inhalator Respimat
Lek: Umeklidynium/Wilanterol
(Anoro®) dostarczane przez Ellipta Inhaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przerwania leczenia wskaźnikowego (Olodaterol/bromek tiotropium lub umeklidynium/wilanterol)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po dacie wpisu kohorty do najwcześniejszego wystąpienia wyniku (przerwanie lub ponowne uzupełnienie) lub jakichkolwiek kryteriów cenzurowania (365 dni obserwacji bez przerwania, zgonu, zakończenia rejestracji).
Pierwszorzędowym punktem końcowym będącym przedmiotem zainteresowania było przerwanie leczenia wskaźnikowego (Olodaterol/bromek tiotropium lub umeklidynium/wilanterol), określanego jako uporczywość (tj. bez uzupełniania Roszczenia w ciągu 60 dni (nie licząc leczenia, zmiany ani śmierci) po zakończeniu dostaw) podczas obserwacji. Trwałość oceniano, obliczając wskaźniki przerwania leczenia w dopasowanych kohortach, stosując 60-dniową dopuszczalną przerwę. Wskaźniki przerwania leczenia podano jako liczbę zdarzeń podzieloną przez liczbę osobolat ryzyka. Dodanie kolejnego leczenia do leczenia wskaźnikowego nie liczyło się jako przerwanie leczenia.
Od pierwszego dnia po dacie wpisu kohorty do najwcześniejszego wystąpienia wyniku (przerwanie lub ponowne uzupełnienie) lub jakichkolwiek kryteriów cenzurowania (365 dni obserwacji bez przerwania, zgonu, zakończenia rejestracji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237-0090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Olodaterol/bromek tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj