Une étude basée sur des dossiers médicaux qui examine la durée d'utilisation de deux types d'inhalateurs avec différents médicaments chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
12 novembre 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Le rôle de l'inhalateur dans la persistance du traitement avec les bronchodilatateurs doubles chez les patients atteints de MPOC
Comparer la persistance à utiliser deux médicaments différents de la même classe de médicaments (LAMA/LABA FDC) qui sont administrés par différents dispositifs, un inhalateur à poudre sèche (DPI) et un inhalateur à brume douce (SMI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11296
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10018
- Aetion Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 40 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients initiant l'Olodatérol/Bromure de Tiotropium ou l'Uméclidinium/Vilantérol jusqu'à 2,5 ans
La description
Critère d'intégration:
-
Critère d'exclusion:
- <40 ans
- Inscription avec couverture médicale et pharmaceutique avant l'entrée de la cohorte < 180 jours
- Jamais eu de diagnostic de MPOC à la date d'entrée de la cohorte ou avant l'entrée de la cohorte
- Un dossier pour l'olodatérol/bromure de tiotropium délivré avec l'inhalateur Respimat ou l'Umeclidinium/Vilanterol délivré avec l'inhalateur Ellipta au cours des 180 jours précédant l'entrée dans la cohorte
- Diagnostic d'asthme à tout moment avant l'entrée dans la cohorte
- Diagnostic de cancer du poumon à tout moment avant l'entrée dans la cohorte
- Diagnostic de transplantation pulmonaire à tout moment avant l'entrée dans la cohorte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
|
(Stiolto®) administré via l'inhalateur Respimat
(Anoro®) délivré via Ellipta Inhaler
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'arrêt du traitement index (olodatérol/bromure de tiotropium ou uméclidinium/vilanterol)
Délai: Du premier jour après la date d'entrée de la cohorte à la première occurrence du résultat (arrêt ou renouvellements), ou de tout critère de censure (365 jours de suivi sans arrêt, décès, désinscription fin de données).
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Le critère principal d'intérêt était l'arrêt du traitement index (Olodaterol/Bromure de Tiotropium ou Umeclidinium/Vilanterol), défini comme la persistance (c.-à-d.
pas de renouvellement Réclamation dans les 60 jours [sans changement de traitement, ni décès] après la fin de l'approvisionnement) pendant le suivi.
La persistance a été évaluée en calculant les taux d'abandon dans les cohortes appariées en utilisant un intervalle autorisé de 60 jours.
Les taux d'abandon sont rapportés comme le nombre d'événements divisé par le nombre d'années-personnes à risque.
L'ajout d'un autre traitement au traitement index n'a pas été considéré comme un arrêt.
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Du premier jour après la date d'entrée de la cohorte à la première occurrence du résultat (arrêt ou renouvellements), ou de tout critère de censure (365 jours de suivi sans arrêt, décès, désinscription fin de données).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
11 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Première publication (RÉEL)
7 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladies pulmonaires
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Anticonvulsivants
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
- Bromures
- Olodatérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 1237-0090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
- des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
- études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
- études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .