一项基于病历的研究着眼于慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者使用两种不同药物的吸入器的持续时间
2021年11月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
吸入器装置在 COPD 患者双重支气管扩张剂治疗持久性中的作用
比较使用来自同一药物类别 (LAMA/LABA FDC) 的两种不同药物的持久性，这两种药物通过不同的设备输送，干粉吸入器 (DPI) 和软雾吸入器 (SMI)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11296
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10018
- Aetion Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 40年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
开始使用奥达特罗/噻托溴铵或乌美溴铵/维兰特罗长达 2.5 年的患者
描述
纳入标准：
-
排除标准：
- 年龄 <40 岁
- 在队列进入前 < 180 天参加医疗和药房保险
- 在队列进入日期或队列进入之前从未被诊断为 COPD
- 在队列进入前的 180 天基线期间，使用能倍乐吸入器递送的奥达特罗/噻托溴铵或使用 Ellipta 吸入器递送的乌美溴铵/维兰特罗的分配记录
- 在队列进入之前的任何时间诊断为哮喘
- 在队列进入之前的任何时间诊断为肺癌
- 在队列进入之前的任何时间诊断肺移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有慢性阻塞性肺疾病的受试者
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(Stiolto®) 通过能倍乐吸入器给药
(Anoro®) 通过 Ellipta 吸入器递送
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指数治疗（奥达特罗/噻托溴铵或乌美溴铵/维兰特罗）的停药率
大体时间：从队列进入日期后的第一天到最早出现的结果（停药或重新配药），或任何审查标准（365 天的随访无停药、死亡、退出数据结束）。
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感兴趣的主要结果是停用指标治疗（奥达特罗/噻托溴铵或乌美溴铵/维兰特罗），定义为持久性（即
60 天内无补充索赔 [不包括治疗转换，也不包括供应结束后的死亡] 随访期间。
通过使用 60 天的允许间隔计算匹配队列中的停药率来评估持久性。
中止率报告为事件数除以处于风险中的人年数。
在指数治疗中加入另一种治疗不算作停药。
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从队列进入日期后的第一天到最早出现的结果（停药或重新配药），或任何审查标准（365 天的随访无停药、死亡、退出数据结束）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (实际的)
2019年6月11日
研究完成 (实际的)
2019年6月11日
研究注册日期
首次提交
2019年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月6日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月12日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1237-0090
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：
- 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
- 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
- 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名化的限制）。
有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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