Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio basato su cartelle cliniche che esamina la durata dell'uso di due tipi di inalatori con diversi medicinali in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

12 novembre 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Il ruolo del dispositivo inalatore nella persistenza del trattamento con doppi broncodilatatori nei pazienti con BPCO

Per confrontare la persistenza nell'uso di due diversi farmaci della stessa classe di farmaci (LAMA/LABA FDC) che vengono erogati attraverso dispositivi diversi, un inalatore a polvere secca (DPI) e un inalatore a nebbia morbida (SMI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11296

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Aetion Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che iniziano Olodaterol/Tiotropio bromuro o Umeclidinio/Vilanterol fino a 2,5 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • Età <40 anni
  • Iscrizione con copertura medica e farmaceutica prima dell'ingresso nella coorte < 180 giorni
  • Non ha mai avuto una diagnosi di BPCO alla data di ingresso nella coorte o prima dell'ingresso nella coorte
  • Un record per Olodaterol/Tiotropio bromuro dispensato con l'inalatore Respimat o Umeclidinio/Vilanterol somministrato con l'inalatore Ellipta durante il basale di 180 giorni prima dell'ingresso nella coorte
  • Diagnosi di asma in qualsiasi momento prima dell'ingresso nella coorte
  • Diagnosi di cancro ai polmoni in qualsiasi momento prima dell'ingresso nella coorte
  • Diagnosi di trapianto di polmone in qualsiasi momento prima dell'ingresso nella coorte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Droga: Olodaterolo/tiotropio bromuro
(Stiolto®) somministrato tramite inalatore Respimat
Droga: Umeclidinio/Vilanterolo
(Anoro®) somministrato tramite Ellipta Inhaler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interruzione del trattamento indice (olodaterolo/tiotropio bromuro o umeclidinio/vilanterolo)
Lasso di tempo: Dal primo giorno dopo la data di ingresso della coorte alla prima occorrenza dell'esito (interruzione o ricariche) o qualsiasi criterio di censura (365 giorni di follow-up senza interruzione, decesso, fine dell'arruolamento dei dati).
L'outcome primario di interesse era l'interruzione del trattamento indice (Olodaterol/Tiotropium Bromide o Umeclidinium/Vilanterol), definito come persistenza, (es. nessuna ricarica Reclamo entro 60 giorni [escluso il cambio di trattamento, né il decesso] dopo la fine della fornitura) durante il follow-up. La persistenza è stata valutata calcolando i tassi di interruzione nelle coorti abbinate utilizzando un intervallo consentito di 60 giorni. I tassi di interruzione sono riportati come il numero di eventi diviso per il numero di anni-persona a rischio. L'aggiunta di un altro trattamento al trattamento indice non contava come interruzione.
Dal primo giorno dopo la data di ingresso della coorte alla prima occorrenza dell'esito (interruzione o ricariche) o qualsiasi criterio di censura (365 giorni di follow-up senza interruzione, decesso, fine dell'arruolamento dei dati).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237-0090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

  1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
  2. studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
  3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olodaterolo/tiotropio bromuro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi