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口の開き、予防、教育、栄養 (OPEN) (OPEN)

2025年2月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

併用放射線化学療法で治療された頭頸部がん患者の治療教育に関連する開口障害の有病率と予防的リハビリテーション

フランスでは、2012 年に 11,316 人の上部気道消化管がんの新規症例が推定されました。 これらのがんは、手術、放射線療法、および化学療法/標的療法を組み合わせたトリプル療法で治療されます。 治療に起因する後遺症は、多くの場合、負担が大きくなります。口の開口部の減少、最終的には開口障害、唇と舌の可動性の制限、口腔衛生の悪化、炎症による痛み、および筋肉の線維化です。 開口障害は、頭頸部がん患者の口の開口部が 35mm 未満であると定義されます。 治療（手術または放射線療法）によって誘発される可能性がありますが、腫瘍の局所的な進展により、診断時にも報告されます。

開口障害とその結果の管理は、現在、これらの患者の口の開口部の減少を制限または減少させるために、上顎骨収縮の理学療法に主に基づいています。 運動プロトコルは、文献で設定および評価されていますが、さまざまな結果が得られています。 開口障害の有病率、開口率、および患者の生活の質に対する理学療法介入の利点はまだ示されていません。

私たちの仮説は、放射線化学療法で治療された患者の少なくとも 30% が開口障害の影響を受けているというものです。 腫瘍学における栄養に関する国の推奨事項によると、局所領域合併症のリスクが最も高い患者は、中咽頭で 54Gy 以上の放射線治療を受け、化学療法を受けている患者です。

したがって、これらの患者には、治療期間全体を通じて開口障害とその結果の早期かつ予防的な管理を提供することが不可欠です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

開口障害とその副作用の管理は、基本的に、患者の口の開口部の喪失を制限または軽減するための上顎骨の収縮の再教育に基づいています。 運動プロトコルが整備されており、文献で評価されており、結果は一致していません。 開口障害の有病率、口腔開口部、および患者の生活の質に対するリハビリテーション プログラムの有益な効果は、まだ明確に実証されていません。

3件の研究では、リハビリテーションプログラムの有意な有益な効果も、開口障害の有病率または患者の生活の質に対する有意な効果も示されませんでした。 2014 年の無作為化試験では、開口障害の予防と開口部に対する受動的な運動プログラムによる効果は見られませんでした。 2011 年の別の研究では、374 人の患者、対照群と介入群を比較し、言語移動訓練、理学療法士の監督下でのリハビリテーション、医師の助けを借りた特定の開口障害予防訓練を行いました。 放射線療法中および放射線療法後の特定のツール（ジョートレーナー）。 より最近の 3 つ目の無作為研究では、理学療法士による週 45 分間のリハビリテーション セッションで構成される非常に包括的なリハビリテーション プログラムの効果が評価されました。 ガムを1日5回噛む。 それにもかかわらず、これらの最後の2つの研究は、研究の目的、使用されるツール、および運動プログラムの実施に取り組むことによって、この主題に関する他の研究を実施することの重要性を結論付けました.

また、上記で引用した別の研究では、2 つのリハビリテーション グループ間で口の開きに有意差は示されていませんが、癒着を分析し、標準的なリハビリテーション グループでは有意に高く (59 日対 41 日)、患者の負担が少ないことを示しています。 したがって、積極的なリハビリテーションへの患者のアドヒアランスの問題は現実的であり、口腔開口部に対するリハビリテーション プログラムの効果を評価する研究で考慮する必要があります。

開口障害の有病率、理学療法におけるその管理、およびリハビリテーション プログラムの有効性は、フランスでは明確に文書化されていません。 私たちの仮説は、現在、放射線化学療法で治療されている患者の少なくとも 30% が開口障害の影響を受けているというものです。 国の腫瘍学栄養ガイドラインによると、局所領域合併症のリスクが最も高い患者は、口腔咽頭に 54 グレイ以上の線量の放射線療法と併用化学療法を受けている患者です。

これらの患者には、治療期間全体を通じて、この症状とその結果の早期かつ予防的な管理を提供することが不可欠であると思われます.

上部気道消化管がんの治療の進歩により生存率が向上し、治療に関連した後遺症を抱えて生きる患者の数が増加しているため、この研究はより重要です。

患者にとっての主な利点は、治療中および治療後の口の開口部の喪失の減少であり、その結果、健康状態と生活の質の基準が改善されます: 通常の食事の再開、人工栄養の期間の短縮、より良い口腔衛生、改善された発話および擬態の回復。 これはすべて、可能な限り最も通常の社会的および職業的生活への復帰を加速するためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU d'Amiens
      • Avignon、フランス、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Saint-Pierre、フランス、97448
        • CHU de La Réunion
    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30900
        • ONCOGARD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • WHO分類による、頬腔、中咽頭の類表皮癌、または1型、2型、または3型の空洞の癌。
  • 手術を伴うまたは伴わない放射線療法（中咽頭で54Gy以上）および併用化学療法（標的療法を含む）。
  • -フランス語を理解する18歳以上の患者。
  • -研究前にインフォームドコンセントを提供した患者

除外基準:

  • 永続的な開口障害を伴う顎の可動性に影響を与える病気および/または外傷。
  • 精神医学的非安定併存症。
  • 正中および側切歯の欠如。
  • 転移患者。
  • 法的能力の欠如または制限された法的能力。
  • -被験者の無能力を誘発する医学的または心理的状態 研究を完了するか、彼/彼女の同意を与える.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：介入ステップ
介入ステップは、観察ステップと同じフォローアップで構成されます。ただし、専門の理学療法士が、患者の治療教育トランスバーサル ユニット (Utep) で作成されたアクティブな運動ハンドブックを使用して、早期および予防ケアを追加することを除きます。 これは、プログラムへの患者の接着力を高め、口の開口部の減少とその結果を制限することを目的としています (開口障害リハビリテーション)
行動：開口障害リハビリテーション

患者は、週に 2 回、15 分間の短いセッションで、放射線療法の全治療期間中、理学療法士によってフォローアップされます。 彼/彼女は、放射線治療が終了するまで、患者が 1 日 2 回行うよりも、予防/リハビリテーションの演習を定期的に自分で行うように訓練されます。 その後、患者は自律的にリハビリを続けます。

開口障害が発生した場合、理学療法士は、ストレッチを強化するために、アクティブなエクササイズ（ジョートレーナー、セラバイト、舌圧子など）にパッシブツールを追加するよう患者にアドバイスします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開口障害の有病率
時間枠：放射線化学療法終了後10週間
開口部は、Therabite Range of Motion Scale を使用して、左上中央切開 (n°21) と左下中央切開 (n°31) の間の距離によって測定されます。 開口障害は、35mm 未満の口の開口部として定義されます。
放射線化学療法終了後10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

捜査官

  • 主任研究者：kerstin faravel、Institut Régional du Cancer de Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月20日

一次修了 (実際)

2025年2月6日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月6日

最初の投稿 (実際)

2019年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICM-URC 2016-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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