- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03979924
Otwieranie ust, profilaktyka, edukacja, odżywianie (OPEN) (OPEN)
Rozpowszechnienie szczękościsku i profilaktyka rehabilitacyjna powiązana z edukacją terapeutyczną u chorych na raka głowy i szyi leczonych jednocześnie radiochemioterapią
We Francji w 2012 roku oszacowano 11 316 nowych przypadków raka górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego. Nowotwory te są leczone potrójną terapią łączącą chirurgię, radioterapię i chemioterapię/terapie celowane. Następstwa leczenia są często uciążliwe: ograniczenie otwierania ust, ostatecznie szczękościsk, ograniczenie ruchomości warg i języka, pogorszenie higieny jamy ustnej, ból na tle zapalnym i zwłóknienie mięśni. Szczękościsk definiuje się jako otwarcie ust mniejsze niż 35 mm u pacjentów z nowotworami głowy i szyi. Może być wywołany przez leczenie (zabieg chirurgiczny lub radioterapię), ale jest również zgłaszany w momencie rozpoznania, ze względu na lokalną ewolucję guza.
Leczenie szczękościsku i jego następstw opiera się obecnie głównie na fizjoterapii przewężeń szczęki w celu ograniczenia lub zmniejszenia zmniejszenia otwierania ust u tych pacjentów. Protokoły ćwiczeń zostały opracowane i ocenione w literaturze, ale z różnymi wynikami. Nie wykazano jeszcze wpływu interwencji fizjoterapeutycznej na występowanie szczękościsku, otwieranie ust i jakość życia pacjentów.
Nasza hipoteza jest taka, że co najmniej 30% pacjentów leczonych radiochemioterapią jest dotkniętych szczękościskiem. Zgodnie z krajowymi zaleceniami żywieniowymi w onkologii najbardziej zagrożeni powikłaniami miejscowo-regionalnymi są pacjenci otrzymujący dawki radioterapii 54Gy lub większe w jamie ustnej gardła i jednoczesną chemioterapię.
Dlatego istotne jest zapewnienie tym pacjentom wczesnego i zapobiegawczego leczenia szczękościsku i jego następstw przez cały okres leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie szczękościskiem i jego skutkami ubocznymi zasadniczo opiera się na reedukacji zwężeń szczęki w celu ograniczenia lub zmniejszenia utraty możliwości otwierania ust u pacjentów. Protokoły ćwiczeń są na miejscu i zostały ocenione w literaturze z niezgodnymi wynikami. Do tej pory nie wykazano jednoznacznie korzystnego wpływu programu rehabilitacji na częstość szczękościsku, otwieranie ust i jakość życia pacjentów.
W trzech badaniach nie wykazano istotnego korzystnego wpływu programów rehabilitacyjnych ani na częstość występowania szczękościsku ani na jakość życia pacjentów. Randomizowane badanie z 2014 roku nie wykazało żadnych korzyści z pasywnego programu ćwiczeń w zapobieganiu szczękościskowi i otwieraniu ust. W innym badaniu z 2011 r. porównano 374 pacjentów, grupę kontrolną i grupę interwencyjną po ćwiczeniach ruchomości językowej, rehabilitacji nadzorowanej przez fizjoterapeutę i określonych ćwiczeniach zapobiegających szczękościsku z pomocą lekarza. specjalne narzędzie (Jaw Trainer) podczas i po radioterapii. W trzecim, nowszym, randomizowanym badaniu oceniano wpływ bardzo kompleksowego programu rehabilitacyjnego, składającego się z 45-minutowej tygodniowej sesji rehabilitacyjnej z fizjoterapeutą, 7 ćwiczeń do wykonywania 5 razy dziennie w domu, uzupełnionych o żucie. guma do żucia 5 razy dziennie. W tych dwóch ostatnich badaniach stwierdzono jednak, że ważne jest przeprowadzenie innych prac na ten temat, pracując nad celami badań, zastosowanymi narzędziami i wdrażaniem programu ćwiczeń.
Również inne cytowane powyżej badanie nie pokazuje istotnej różnicy w otwieraniu ust między dwiema grupami rehabilitacyjnymi, ale analizuje adhezję i pokazuje, że jest ona znacznie wyższa (59 vs 41 dni) w standardowej grupie rehabilitacyjnej, mniej uciążliwej dla pacjentów. Zatem kwestia przestrzegania przez pacjenta aktywnej rehabilitacji jest realna i niezbędna do uwzględnienia w badaniach oceniających wpływ programu rehabilitacyjnego na otwieranie jamy ustnej.
Częstość występowania szczękościsku, jak również postępowanie z nim w fizjoterapii oraz skuteczność programu rehabilitacji nie są we Francji jasno udokumentowane. Nasza hipoteza jest taka, że obecnie co najmniej 30% pacjentów leczonych radiochemioterapią jest dotkniętych szczękościskiem. Zgodnie z krajowymi wytycznymi żywieniowymi w onkologii, pacjenci najbardziej narażeni na powikłania lokoregionalne to ci, którzy otrzymali radioterapię ustno-gardłową ≥ 54 Gray oraz jednocześnie chemioterapię.
Zasadnicze wydaje się oferowanie tym pacjentom wczesnego i profilaktycznego leczenia tego objawu i jego następstw przez cały czas trwania leczenia.
Badanie to jest tym bardziej istotne, że postęp w leczeniu nowotworów górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego pozwolił na poprawę wskaźników przeżywalności, przy wzroście liczby pacjentów żyjących z następstwami leczenia.
Główną korzyścią dla pacjentów będzie zmniejszenie utraty otwierania ust w trakcie i po leczeniu, a co za tym idzie poprawa kryteriów samopoczucia i jakości życia: powrót do normalnej diety, skrócenie czasu sztucznego żywienia , lepszą higienę jamy ustnej, poprawę mowy i powrót mimiki. Wszystko po to, aby przyspieszyć powrót do jak najbardziej normalnego życia społecznego i zawodowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU d'Amiens
-
Kontakt:
- Coutte Alexandre, MD
- E-mail: coutte.alexandre@chu-amiens.fr
-
Avignon, Francja, 84918
- Rekrutacyjny
- Institut Sainte Catherine
-
Kontakt:
- Calderon Benoit, MD
- E-mail: b.calderon@isc84.org
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Rekrutacyjny
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Biau Julian, MD
- E-mail: julian.biau@clermont.unicancer.fr
-
Montpellier, Francja, 34298
- Rekrutacyjny
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- Marc Ychou, MD, PhD
- Numer telefonu: 33-4-6761-3066
- E-mail: mychou@valdorel.fnclcc.fr
-
Saint-Pierre, Francja, 97448
- Rekrutacyjny
- CHU de la Réunion
-
Kontakt:
- Gouya Jéhanne
- E-mail: jgouya@gmail.com
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30900
- Rekrutacyjny
- ONCOGARD
-
Kontakt:
- Antoine SERRE
- Numer telefonu: +33 0430061010
- E-mail: antoineserre.oncogard@orange.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak naskórkowy jamy ustnej, gardła lub rak jamy ustnej typu 1, 2 lub 3 według klasyfikacji WHO.
- Radioterapia (≥ 54 Gy w jamie ustnej gardła) i jednoczesna chemioterapia (w tym terapie celowane) z operacją lub bez.
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, rozumiejący język francuski.
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Choroba i/lub uraz wpływające na ruchomość szczęki z trwałym szczękościskiem.
- Psychiatryczna nieustabilizowana choroba współistniejąca.
- Brak siekaczy środkowych i bocznych.
- Pacjent z przerzutami.
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
- Warunki medyczne lub psychologiczne powodujące niezdolność uczestnika do ukończenia badania lub wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Krok interwencyjny
Etap interwencyjny będzie obejmował taką samą obserwację jak etap obserwacyjny, z wyjątkiem dodania wczesnej i zapobiegawczej opieki, prowadzonej przez wyspecjalizowanego fizjoterapeutę przy użyciu aktywnego podręcznika ćwiczeń opracowanego we współpracy z transwersalnym oddziałem edukacji terapeutycznej pacjenta (Utep).
Ma to na celu zwiększenie przyczepności pacjenta do programu oraz ograniczenie redukcji otwierania ust i jego konsekwencji (rehabilitacja szczękościsku)
|
Przez cały czas trwania radioterapii pacjent będzie pod opieką fizjoterapeuty, z krótkimi 15-minutowymi sesjami, dwa razy w tygodniu. Zostanie przyuczony do regularnego i samodzielnego wykonywania ćwiczeń profilaktycznych/rehabilitacyjnych, które pacjent będzie wykonywał dwa razy dziennie do końca radioterapii. Pacjent będzie wówczas samodzielnie kontynuował rehabilitację. W przypadku wystąpienia szczękościsku fizjoterapeuta zaleci pacjentowi dodanie do ćwiczeń aktywnych narzędzia biernego (trener szczęki, terabitu, szpatułki języka,…) w celu wzmocnienia rozciągania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania szczękościsku
Ramy czasowe: 10 tygodni po zakończeniu radiochemioterapii
|
Otwarcie ust jest mierzone na podstawie odległości między górnym lewym środkowym siekiem (nr 21) a lewym dolnym środkowym siekiem (nr 31) za pomocą Therabite Range of Motion Scale.
Szczękościsk definiuje się jako otwarcie ust mniejsze niż 35 mm.
|
10 tygodni po zakończeniu radiochemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: kerstin faravel, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van der Molen L, van Rossum MA, Rasch CR, Smeele LE, Hilgers FJ. Two-year results of a prospective preventive swallowing rehabilitation trial in patients treated with chemoradiation for advanced head and neck cancer. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 May;271(5):1257-70. doi: 10.1007/s00405-013-2640-8. Epub 2013 Jul 28.
- Teguh DN, Levendag PC, Voet P, van der Est H, Noever I, de Kruijf W, van Rooij P, Schmitz PI, Heijmen BJ. Trismus in patients with oropharyngeal cancer: relationship with dose in structures of mastication apparatus. Head Neck. 2008 May;30(5):622-30. doi: 10.1002/hed.20760.
- Rao SD, Saleh ZH, Setton J, Tam M, McBride SM, Riaz N, Deasy JO, Lee NY. Dose-volume factors correlating with trismus following chemoradiation for head and neck cancer. Acta Oncol. 2016;55(1):99-104. doi: 10.3109/0284186X.2015.1037864. Epub 2015 Apr 29.
- Dijkstra PU, Huisman PM, Roodenburg JL. Criteria for trismus in head and neck oncology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Apr;35(4):337-42. doi: 10.1016/j.ijom.2005.08.001. Epub 2005 Nov 8.
- Placko G, Bellot-Samson V, Brunet S, Guyot L, Richard O, Cheynet F, Chossegros C, Ouaknine M. [Normal mouth opening in the adult French population]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2005 Nov;106(5):267-71. doi: 10.1016/s0035-1768(05)86038-3. French.
- Cox SC, Walker DM. Establishing a normal range for mouth opening: its use in screening for oral submucous fibrosis. Br J Oral Maxillofac Surg. 1997 Feb;35(1):40-2. doi: 10.1016/s0266-4356(97)90007-3.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Hilgers FJ. Functional outcomes and rehabilitation strategies in patients treated with chemoradiotherapy for advanced head and neck cancer: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):889-900. doi: 10.1007/s00405-008-0817-3. Epub 2008 Sep 30. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):901-2.
- Johnson J, Johansson M, Ryden A, Houltz E, Finizia C. Impact of trismus on health-related quality of life and mental health. Head Neck. 2015 Nov;37(11):1672-9. doi: 10.1002/hed.23816. Epub 2015 Jan 27.
- Hogdal N, Juhl C, Aadahl M, Gluud C. Early preventive exercises versus usual care does not seem to reduce trismus in patients treated with radiotherapy for cancer in the oral cavity or oropharynx: a randomised clinical trial. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):80-7. doi: 10.3109/0284186X.2014.954677. Epub 2014 Sep 17.
- Buchbinder D, Currivan RB, Kaplan AJ, Urken ML. Mobilization regimens for the prevention of jaw hypomobility in the radiated patient: a comparison of three techniques. J Oral Maxillofac Surg. 1993 Aug;51(8):863-7. doi: 10.1016/s0278-2391(10)80104-1.
- Pauli N, Fagerberg-Mohlin B, Andrell P, Finizia C. Exercise intervention for the treatment of trismus in head and neck cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):502-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.837583. Epub 2013 Oct 31.
- Scherpenhuizen A, van Waes AM, Janssen LM, Van Cann EM, Stegeman I. The effect of exercise therapy in head and neck cancer patients in the treatment of radiotherapy-induced trismus: A systematic review. Oral Oncol. 2015 Aug;51(8):745-50. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.05.001. Epub 2015 Jun 6.
- French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP). Clinical nutrition guidelines of the French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP): Summary of recommendations for adults undergoing non-surgical anticancer treatment. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):667-74. doi: 10.1016/j.dld.2014.01.160. Epub 2014 May 1.
- Friedman AJ, Cosby R, Boyko S, Hatton-Bauer J, Turnbull G. Effective teaching strategies and methods of delivery for patient education: a systematic review and practice guideline recommendations. J Cancer Educ. 2011 Mar;26(1):12-21. doi: 10.1007/s13187-010-0183-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICM-URC 2016-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja szczękościsku
-
University of Alabama at BirminghamDynasplint Systems, Inc.Zakończony
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | SzczękościskStany Zjednoczone