Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwieranie ust, profilaktyka, edukacja, odżywianie (OPEN) (OPEN)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Rozpowszechnienie szczękościsku i profilaktyka rehabilitacyjna powiązana z edukacją terapeutyczną u chorych na raka głowy i szyi leczonych jednocześnie radiochemioterapią

We Francji w 2012 roku oszacowano 11 316 nowych przypadków raka górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego. Nowotwory te są leczone potrójną terapią łączącą chirurgię, radioterapię i chemioterapię/terapie celowane. Następstwa leczenia są często uciążliwe: ograniczenie otwierania ust, ostatecznie szczękościsk, ograniczenie ruchomości warg i języka, pogorszenie higieny jamy ustnej, ból na tle zapalnym i zwłóknienie mięśni. Szczękościsk definiuje się jako otwarcie ust mniejsze niż 35 mm u pacjentów z nowotworami głowy i szyi. Może być wywołany przez leczenie (zabieg chirurgiczny lub radioterapię), ale jest również zgłaszany w momencie rozpoznania, ze względu na lokalną ewolucję guza.

Leczenie szczękościsku i jego następstw opiera się obecnie głównie na fizjoterapii przewężeń szczęki w celu ograniczenia lub zmniejszenia zmniejszenia otwierania ust u tych pacjentów. Protokoły ćwiczeń zostały opracowane i ocenione w literaturze, ale z różnymi wynikami. Nie wykazano jeszcze wpływu interwencji fizjoterapeutycznej na występowanie szczękościsku, otwieranie ust i jakość życia pacjentów.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​co najmniej 30% pacjentów leczonych radiochemioterapią jest dotkniętych szczękościskiem. Zgodnie z krajowymi zaleceniami żywieniowymi w onkologii najbardziej zagrożeni powikłaniami miejscowo-regionalnymi są pacjenci otrzymujący dawki radioterapii 54Gy lub większe w jamie ustnej gardła i jednoczesną chemioterapię.

Dlatego istotne jest zapewnienie tym pacjentom wczesnego i zapobiegawczego leczenia szczękościsku i jego następstw przez cały okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Zarządzanie szczękościskiem i jego skutkami ubocznymi zasadniczo opiera się na reedukacji zwężeń szczęki w celu ograniczenia lub zmniejszenia utraty możliwości otwierania ust u pacjentów. Protokoły ćwiczeń są na miejscu i zostały ocenione w literaturze z niezgodnymi wynikami. Do tej pory nie wykazano jednoznacznie korzystnego wpływu programu rehabilitacji na częstość szczękościsku, otwieranie ust i jakość życia pacjentów.

W trzech badaniach nie wykazano istotnego korzystnego wpływu programów rehabilitacyjnych ani na częstość występowania szczękościsku ani na jakość życia pacjentów. Randomizowane badanie z 2014 roku nie wykazało żadnych korzyści z pasywnego programu ćwiczeń w zapobieganiu szczękościskowi i otwieraniu ust. W innym badaniu z 2011 r. porównano 374 pacjentów, grupę kontrolną i grupę interwencyjną po ćwiczeniach ruchomości językowej, rehabilitacji nadzorowanej przez fizjoterapeutę i określonych ćwiczeniach zapobiegających szczękościsku z pomocą lekarza. specjalne narzędzie (Jaw Trainer) podczas i po radioterapii. W trzecim, nowszym, randomizowanym badaniu oceniano wpływ bardzo kompleksowego programu rehabilitacyjnego, składającego się z 45-minutowej tygodniowej sesji rehabilitacyjnej z fizjoterapeutą, 7 ćwiczeń do wykonywania 5 razy dziennie w domu, uzupełnionych o żucie. guma do żucia 5 razy dziennie. W tych dwóch ostatnich badaniach stwierdzono jednak, że ważne jest przeprowadzenie innych prac na ten temat, pracując nad celami badań, zastosowanymi narzędziami i wdrażaniem programu ćwiczeń.

Również inne cytowane powyżej badanie nie pokazuje istotnej różnicy w otwieraniu ust między dwiema grupami rehabilitacyjnymi, ale analizuje adhezję i pokazuje, że jest ona znacznie wyższa (59 vs 41 dni) w standardowej grupie rehabilitacyjnej, mniej uciążliwej dla pacjentów. Zatem kwestia przestrzegania przez pacjenta aktywnej rehabilitacji jest realna i niezbędna do uwzględnienia w badaniach oceniających wpływ programu rehabilitacyjnego na otwieranie jamy ustnej.

Częstość występowania szczękościsku, jak również postępowanie z nim w fizjoterapii oraz skuteczność programu rehabilitacji nie są we Francji jasno udokumentowane. Nasza hipoteza jest taka, że ​​obecnie co najmniej 30% pacjentów leczonych radiochemioterapią jest dotkniętych szczękościskiem. Zgodnie z krajowymi wytycznymi żywieniowymi w onkologii, pacjenci najbardziej narażeni na powikłania lokoregionalne to ci, którzy otrzymali radioterapię ustno-gardłową ≥ 54 Gray oraz jednocześnie chemioterapię.

Zasadnicze wydaje się oferowanie tym pacjentom wczesnego i profilaktycznego leczenia tego objawu i jego następstw przez cały czas trwania leczenia.

Badanie to jest tym bardziej istotne, że postęp w leczeniu nowotworów górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego pozwolił na poprawę wskaźników przeżywalności, przy wzroście liczby pacjentów żyjących z następstwami leczenia.

Główną korzyścią dla pacjentów będzie zmniejszenie utraty otwierania ust w trakcie i po leczeniu, a co za tym idzie poprawa kryteriów samopoczucia i jakości życia: powrót do normalnej diety, skrócenie czasu sztucznego żywienia , lepszą higienę jamy ustnej, poprawę mowy i powrót mimiki. Wszystko po to, aby przyspieszyć powrót do jak najbardziej normalnego życia społecznego i zawodowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja, 80054
      • Avignon, Francja, 84918
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
        • Kontakt:
      • Saint-Pierre, Francja, 97448
        • Rekrutacyjny
        • CHU de la Réunion
        • Kontakt:
    • Gard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak naskórkowy jamy ustnej, gardła lub rak jamy ustnej typu 1, 2 lub 3 według klasyfikacji WHO.
  • Radioterapia (≥ 54 Gy w jamie ustnej gardła) i jednoczesna chemioterapia (w tym terapie celowane) z operacją lub bez.
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, rozumiejący język francuski.
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba i/lub uraz wpływające na ruchomość szczęki z trwałym szczękościskiem.
  • Psychiatryczna nieustabilizowana choroba współistniejąca.
  • Brak siekaczy środkowych i bocznych.
  • Pacjent z przerzutami.
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
  • Warunki medyczne lub psychologiczne powodujące niezdolność uczestnika do ukończenia badania lub wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Krok interwencyjny
Etap interwencyjny będzie obejmował taką samą obserwację jak etap obserwacyjny, z wyjątkiem dodania wczesnej i zapobiegawczej opieki, prowadzonej przez wyspecjalizowanego fizjoterapeutę przy użyciu aktywnego podręcznika ćwiczeń opracowanego we współpracy z transwersalnym oddziałem edukacji terapeutycznej pacjenta (Utep). Ma to na celu zwiększenie przyczepności pacjenta do programu oraz ograniczenie redukcji otwierania ust i jego konsekwencji (rehabilitacja szczękościsku)

Przez cały czas trwania radioterapii pacjent będzie pod opieką fizjoterapeuty, z krótkimi 15-minutowymi sesjami, dwa razy w tygodniu. Zostanie przyuczony do regularnego i samodzielnego wykonywania ćwiczeń profilaktycznych/rehabilitacyjnych, które pacjent będzie wykonywał dwa razy dziennie do końca radioterapii. Pacjent będzie wówczas samodzielnie kontynuował rehabilitację.

W przypadku wystąpienia szczękościsku fizjoterapeuta zaleci pacjentowi dodanie do ćwiczeń aktywnych narzędzia biernego (trener szczęki, terabitu, szpatułki języka,…) w celu wzmocnienia rozciągania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania szczękościsku
Ramy czasowe: 10 tygodni po zakończeniu radiochemioterapii
Otwarcie ust jest mierzone na podstawie odległości między górnym lewym środkowym siekiem (nr 21) a lewym dolnym środkowym siekiem (nr 31) za pomocą Therabite Range of Motion Scale. Szczękościsk definiuje się jako otwarcie ust mniejsze niż 35 mm.
10 tygodni po zakończeniu radiochemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: kerstin faravel, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja szczękościsku

3
Subskrybuj